Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mestring og posttraumatisk nød hos barn og unge under kreftoppfølging

14. februar 2025 oppdatert av: Rosanna Martin, Meyer Children's Hospital IRCCS

Mestring og posttraumatisk stresslidelse hos barn og ungdom under kreftoppfølging: en prospektiv observasjonskohortstudie

Å utforske tilstedeværelsen av posttraumatisk lidelse og dens assosiasjon med mestringsstrategier hos barn og ungdom under kreftoppfølging.

Hypotese: Etterforskerne forventer en reduksjon av posttraumatiske symptomer i henhold til adekvate mestringsstrategier (f. tilnærming til mestringsstiler).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Onkologisk sykdom i barne- eller ungdomsårene kan representere en svært traumatisk opplevelse, tatt i betraktning dens fysiske, psykologiske og sosiale konsekvenser på kort og lang sikt. Litteraturen har undersøkt denne populasjonen både i den akutte fasen av sykdommen og ved slutten av terapiene for å utforske de potensielt traumatiske effektene av denne opplevelsen. Mens noen studier støtter ikke-forekomsten av posttraumatiske symptomer relatert til sykdommen og understreker en posttraumatisk vekst, bekrefter andre studier en høy risiko for å utvikle posttraumatiske symptomer. Denne risikoen øker i henhold til spesifikk demografi (f. diagnosealder) og klinisk (f.eks. type sykdom, behandlinger osv.) egenskaper. Litteraturen påpeker også at disse konsekvensene kan medieres av noen faktorer, inkludert mestringsstrategier, det er måten pasienter håndterer stress på.

Studien har som mål: å undersøke tilstedeværelsen av posttraumatiske symptomer hos pasienter utenfor terapi og i oppfølgingsbehandling; å utforske den mulige sammenhengen mellom denne posttraumatiske symptomatologien og mestringsstrategiene som brukes av pasientene; å fokusere på den mulige sammenhengen mellom posttraumatiske symptomer, mestring og de demografiske og kliniske egenskapene til pasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Firenze, Italia, 50139
        • Meyer Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Befolkningen består av barn og unge i alderen 9 til 17 år, som har fått en kreftdiagnose, som har fullført onkologisk behandling og som er «ute av terapier». Videre må de være inkludert i et klinisk oppfølgingsprogram siden mindre enn 3 år.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i kreftoppfølging siden mindre enn 3 år
  • Planlagt til oppfølgingsavtale
  • italiensktalende
  • Pasienters og foreldres samtykke

Ekskluderingskriterier:

- Kognitiv og/eller utviklingshemming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Følge opp

Gruppen består av barn og unge i alderen 9 til 17 år, som har fått en kreftdiagnose, som har fullført onkologisk behandling og som er inkludert i et klinisk oppfølgingsprogram siden mindre enn 3 år.

Videre involverer studien en forelder for hver pasient for å samle inn demografiske og kliniske data.
Annen: Oppfølgingspasienter
Intervensjonen består i vurdering av noen psykologiske aspekter (posttraumatiske stresssymptomer og mestring) ved kreftpasienter i oppfølging, gjennom spesifikke tester. Hver pasient fyller ut testbatteriet under den psykologiske konsultasjonen. Samtidig er det involvert en forelder å samle inn personlige og kliniske data gjennom et ad hoc spørreskjema.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
posttraumatiske stresssymptomer
Tidsramme: Posttraumatisk stresssymptomer vurderes ved den første psykologiske konsultasjonen siden starten av studien, uavhengig av oppfølgingstidspunktet. Er en enkelt vurdering for hver deltaker.
Trauma Symptom Checklist for Children (TSCC-A) er et selvrapporterende spørreskjema som vurderer barn og unges posttraumatiske symptomer med 5 kliniske skalaer: angst, depresjon, sinne, posttraumatisk nød, dissosiasjon (den komplette versjonen TSCC inkluderer seksuell interesse skala). Den kan fylles ut av barn og ungdom fra 8 til 17 år. Hver pasient må lese en liste over tanker, følelser og atferd og vurdere frekvensen deres på en 4-punkts Likert-skala (1= aldri; 5= alltid).
Posttraumatisk stresssymptomer vurderes ved den første psykologiske konsultasjonen siden starten av studien, uavhengig av oppfølgingstidspunktet. Er en enkelt vurdering for hver deltaker.
mestringsstrategier type_12-17
Tidsramme: Mestringsstrategier vurderes ved første psykologkonsultasjon siden starten av studien, uavhengig av oppfølgingstidspunktet. Er en enkelt vurdering for hver deltaker.

Coping Responsing Inventory (ungdomsversjon; CRI-YOUTH): selvrapporteringsskjema som identifiserer og overvåker ungdommers mestringsstrategier for å håndtere stress. CRI-ungdommen vurderer mestringsstrategier for ungdom, i alderen 12 til 18 år, ved hjelp av 8 skalaer: disse skalaene dekker områdene tilnærmings mestringsstiler (Logisk analyse, positiv omvurdering, søke veiledning og støtte og problemløsning) og unngående mestringsstiler ( Kognitiv unngåelse, aksept eller resignasjon, søke etter alternative belønninger og emosjonell utladning).

CRI-YOUTH er vurdert på en 4-punkts Likert-skala (1= aldri; 5= alltid), med T-poeng fra 20 til 80+ med høyere score som indikerer en høyere bruk av en mestringsstrategi.

Hver pasient måtte lese en liste med setninger om kognitive og atferdsmessige responser for å takle en stressende situasjon og vurdere bruken på en 4-punkts Likert-skala (1= aldri; 5= alltid).
Mestringsstrategier vurderes ved første psykologkonsultasjon siden starten av studien, uavhengig av oppfølgingstidspunktet. Er en enkelt vurdering for hver deltaker.
mestringsstrategier type_9-11
Tidsramme: Mestringsstrategier vurderes ved første psykologkonsultasjon siden starten av studien, uavhengig av oppfølgingstidspunktet. Er en enkelt vurdering for hver deltaker.
Children's Coping Strategies Checklist-Revision1 (CCSC-R1) er et selvrapporteringsskjema som identifiserer barns mestringsstrategier for å håndtere stress. Den inneholder 54 elementer organisert i 13 underskalaer, og laster inn fem dimensjoner: problemfokusert mestring og positiv kognitiv restrukturering, distraksjonsmestringsstrategier, unngåelsesmestringsstrategier og støttesøkende strategier. Både problemfokusert mestring og positiv kognitiv restrukturering regnes som dimensjoner ved aktiv mestring. Barn ber om å vurdere hvor ofte de vanligvis tar i bruk mestringsstrategiene beskrevet i punktet på en 4-punkts Likert-skala (1= aldri; 5= alltid). For hver skala og underskala er poengsummen gjennomsnittet av poengsummene til skalaelementene. .
Mestringsstrategier vurderes ved første psykologkonsultasjon siden starten av studien, uavhengig av oppfølgingstidspunktet. Er en enkelt vurdering for hver deltaker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
demografisk data
Tidsramme: Både pasienter og foreldre fyller ut ad-hoc-spørreskjemaet ved den første psykologiske konsultasjonen siden starten av studien, uavhengig av oppfølgingstidspunktet. Er en enkelt vurdering for hver deltaker.

Spørreskjemaet inneholder en del som er viet demografi (dvs. kjønn, nåværende alder, alder på diagnosetidspunktet, nasjonalitet osv.) og til kliniske data (f.eks. type sykdom, behandlinger, andre traumatiske hendelser osv.). Kun foreldrenes versjon inneholder avsnittet knyttet til personlige og kliniske data. En tilleggsseksjon tar sikte på å utforske tanker, følelser og oppførsel til barn, ungdom og foreldre i hovedøyeblikkene av pasientens sykdom (formidling av diagnose, behandling, oppfølging) gjennom åpne og lukkede spørsmål.

Data er kvalitative, ingen poengsum, og vil være nyttige for kategorisering under statistiske analyser.
Både pasienter og foreldre fyller ut ad-hoc-spørreskjemaet ved den første psykologiske konsultasjonen siden starten av studien, uavhengig av oppfølgingstidspunktet. Er en enkelt vurdering for hver deltaker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Meyer Children's Hospital IRCCS

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rosanna Martin, MSc, Meyer Children's Hospital IRCCS
  • Studieleder: Stefano Stagi, MD, Meyer Children's Hospital IRCCS

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • FOLLOWUP_PTSD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Beslutningen må deles med sykehusets kliniske prøvekontor

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere