Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Coping a posttraumatická tíseň u dětí a dospívajících během následné onkologické péče

14. února 2025 aktualizováno: Rosanna Martin, Meyer Children's Hospital IRCCS

Zvládání a posttraumatická stresová porucha u dětí a dospívajících během následné péče o rakovinu: prospektivní observační kohortová studie

Prozkoumat přítomnost posttraumatické poruchy a její souvislost s copingovými strategiemi u dětí a dospívajících během následné onkologické péče.

Hypotéza: vyšetřovatelé očekávají redukci posttraumatických symptomů podle adekvátních strategií zvládání (např. přístup ke stylům zvládání).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Onkologické onemocnění v dětství nebo dospívání může představovat vysoce traumatizující zážitek s ohledem na jeho fyzické, psychické a sociální důsledky v krátkodobém i dlouhodobém horizontu. Literatura zkoumala tuto populaci jak v akutní fázi onemocnění, tak na konci terapií, aby prozkoumala potenciálně traumatické účinky této zkušenosti. Zatímco některé studie podporují nevýskyt posttraumatických příznaků souvisejících s onemocněním a zdůrazňují posttraumatický růst, jiné studie potvrzují vysoké riziko rozvoje posttraumatických příznaků. Toto riziko se zvyšuje v závislosti na konkrétní demografické skupině (např. věk diagnózy) a klinické (např. typ onemocnění, způsoby léčby atd.). Literatura také poukazuje na to, že tyto důsledky mohou být zprostředkovány některými faktory, včetně copingových strategií, což je způsob, jakým pacienti zvládají stres.

Cílem studie je: vyšetřit přítomnost posttraumatických symptomů u pacientů mimo terapii a v následné péči; prozkoumat možnou souvislost mezi touto posttraumatickou symptomatologií a strategiemi zvládání, které pacienti používají; zaměřit se na možnou korelaci mezi posttraumatickými symptomy, zvládáním a demografickými a klinickými charakteristikami pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Firenze, Itálie, 50139
        • Meyer Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populaci tvoří děti a mladiství ve věku od 9 do 17 let, kterým byla diagnostikována rakovina, absolvovali onkologickou léčbu a jsou „bez terapií“. Kromě toho musí být zařazeni do programu klinického sledování po dobu kratší než 3 roky.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti v následné onkologické péči od méně než 3 let
  • Naplánováno na následnou schůzku
  • italsky mluvící
  • Souhlas pacientů a rodičů

Kritéria vyloučení:

- Kognitivní a/nebo vývojové poškození

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Následovat

Skupinu tvoří děti a mladiství ve věku od 9 do 17 let, kterým byla diagnostikována rakovina, absolvovali onkologickou léčbu a jsou zařazeni do klinického sledovacího programu od necelých 3 let.

Kromě toho studie zahrnuje jednoho rodiče pro každého pacienta, aby shromáždil demografické a klinické údaje.
Jiný: Sledovaní pacienti
Intervence spočívá v posouzení některých psychologických aspektů (příznaky posttraumatického stresu a coping) onkologických pacientů v následné péči prostřednictvím specifických testů. Každý pacient během psychologické konzultace vyplní testovou baterii. Zároveň je zapojen rodič do sběru osobních a klinických údajů prostřednictvím ad hoc dotazníku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
příznaky posttraumatického stresu
Časové okno: Příznaky posttraumatického stresu jsou hodnoceny při první psychologické konzultaci od začátku studie, nezávisle na době sledování. Je to jediné hodnocení pro každého účastníka.
Kontrolní seznam traumatických příznaků pro děti (TSCC-A) je dotazník pro vlastní hlášení, který hodnotí posttraumatické symptomy dětí a dospívajících s 5 klinickými stupnicemi: úzkost, deprese, hněv, posttraumatický stres, disociace (úplná verze TSCC zahrnuje sexuální zájem měřítko). Vyplnit jej mohou děti a mladiství ve věku od 8 do 17 let. Každý pacient si musí přečíst seznam myšlenek, pocitů a chování a ohodnotit jejich frekvenci na 4bodové Likertově stupnici (1= nikdy; 5= vždy).
Příznaky posttraumatického stresu jsou hodnoceny při první psychologické konzultaci od začátku studie, nezávisle na době sledování. Je to jediné hodnocení pro každého účastníka.
copingové strategie typ_12-17
Časové okno: Copingové strategie jsou hodnoceny při první psychologické konzultaci od začátku studie, nezávisle na době sledování. Je to jediné hodnocení pro každého účastníka.

Coping Responsing Inventory (verze pro mládež; CRI-YOUTH): vlastní dotazník, který identifikuje a monitoruje strategie zvládání stresu adolescentů. CRI-mládež hodnotí strategie zvládání u mládeže ve věku od 12 do 18 let pomocí 8 škál: tyto škály pokrývají oblasti přístupových stylů zvládání (logická analýza, pozitivní přehodnocení, hledání vedení a podpory a řešení problémů) a vyhýbavé styly zvládání ( Kognitivní vyhýbání se, přijetí nebo rezignace, hledání alternativních odměn a emocionální vybití).

CRI-YOUTH je hodnocen na 4-bodové Likertově stupnici (1= nikdy; 5= vždy), s T-body od 20 do 80+, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší využití copingové strategie.

Každý pacient si musel přečíst seznam vět o kognitivních a behaviorálních reakcích, aby se vyrovnal se stresovou situací a ohodnotil jejich použití na 4bodové Likertově škále (1= nikdy; 5= vždy).
Copingové strategie jsou hodnoceny při první psychologické konzultaci od začátku studie, nezávisle na době sledování. Je to jediné hodnocení pro každého účastníka.
copingové strategie typ_9-11
Časové okno: Copingové strategie jsou hodnoceny při první psychologické konzultaci od začátku studie, nezávisle na době sledování. Je to jediné hodnocení pro každého účastníka.
Children's Coping Strategies Checklist-Revision1 (CCSC-R1) je dotazník s vlastní zprávou, který identifikuje strategie zvládání stresu dětí. Obsahuje 54 položek uspořádaných do 13 subškál, načítá pět dimenzí: zvládání zaměřené na problém a pozitivní kognitivní restrukturalizace, strategie zvládání rozptýlení, strategie zvládání vyhýbavosti a strategie hledání podpory. Jak zvládání zaměřené na problém, tak pozitivní kognitivní restrukturalizace jsou považovány za dimenze aktivního zvládání. Děti požadují, aby zhodnotily, jak často si obvykle osvojují strategie zvládání popsané v položce na 4bodové Likertově škále (1= nikdy; 5= vždy). Pro každou škálu a subškálu je skóre průměrem skóre položek škály. .
Copingové strategie jsou hodnoceny při první psychologické konzultaci od začátku studie, nezávisle na době sledování. Je to jediné hodnocení pro každého účastníka.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
demografická data
Časové okno: Pacienti i rodiče vyplňují ad-hoc dotazník při první psychologické konzultaci od začátku studie, nezávisle na době sledování. Je to jediné hodnocení pro každého účastníka.

Dotazník obsahuje část věnovanou demografickým údajům (tj. pohlaví, současný věk, věk v době diagnózy, národnosti atd.) a klinickým údajům (např. typ onemocnění, léčba, jiné traumatické události atd.). Pouze verze pro rodiče obsahuje část týkající se osobních a klinických údajů. Další část si klade za cíl prozkoumat myšlenky, pocity a chování dítěte, dospívajících a rodičů v hlavních momentech pacientova onemocnění (sdělení diagnózy, léčby, sledování) prostřednictvím otevřených a uzavřených otázek.

Data jsou kvalitativní, bez bodového hodnocení a budou užitečná pro kategorizaci během statistických analýz.
Pacienti i rodiče vyplňují ad-hoc dotazník při první psychologické konzultaci od začátku studie, nezávisle na době sledování. Je to jediné hodnocení pro každého účastníka.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Meyer Children's Hospital IRCCS

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rosanna Martin, MSc, Meyer Children's Hospital IRCCS
  • Ředitel studie: Stefano Stagi, MD, Meyer Children's Hospital IRCCS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • FOLLOWUP_PTSD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Rozhodnutí musí být sdíleno s oddělením klinického hodnocení nemocnice

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sledovaní pacienti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit