Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Копинг и посттравматический дистресс у детей и подростков во время последующего наблюдения за раком

14 февраля 2025 г. обновлено: Rosanna Martin, Meyer Children's Hospital IRCCS

Копинг и посттравматическое стрессовое расстройство у детей и подростков во время последующего наблюдения за раком: проспективное наблюдательное когортное исследование

Изучить наличие посттравматического расстройства и его связь со стратегиями преодоления трудностей у детей и подростков во время последующего наблюдения за раком.

Гипотеза: исследователи ожидают уменьшения посттравматических симптомов в соответствии с адекватными копинг-стратегиями (например, подходы к копинг-стилям).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Онкологическое заболевание в детском или подростковом возрасте может представлять собой высокотравматичный опыт, учитывая его физические, психологические и социальные последствия в краткосрочной и долгосрочной перспективе. В литературе исследовалась эта популяция как в острой фазе заболевания, так и в конце лечения, чтобы изучить потенциально травматические последствия этого опыта. В то время как некоторые исследования подтверждают отсутствие посттравматических симптомов, связанных с заболеванием, и подчеркивают посттравматический рост, другие исследования подтверждают высокий риск развития посттравматических симптомов. Этот риск увеличивается в зависимости от конкретной демографической группы (например, возраст постановки диагноза) и клинический (напр. тип заболевания, методы лечения и т. д.) характеристики. В литературе также указывается, что эти последствия могут быть опосредованы некоторыми факторами, включая стратегии преодоления стресса, то есть способы, которыми пациенты справляются со стрессом.

Цель исследования: изучить наличие посттравматических симптомов у пациентов, находящихся вне терапии и на диспансерном наблюдении; изучить возможную связь между этой посттравматической симптоматикой и стратегиями преодоления трудностей, используемыми пациентами; сосредоточить внимание на возможной корреляции между посттравматическими симптомами, преодолением трудностей и демографическими и клиническими характеристиками пациентов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Firenze, Италия, 50139
        • Meyer Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 9 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Население составляют дети и подростки в возрасте от 9 до 17 лет, у которых диагностирован рак, прошедшие онкологическое лечение и находящиеся «вне терапии». Кроме того, они должны быть включены в программу клинического наблюдения менее чем за 3 года.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, находящиеся на диспансерном наблюдении за онкологическими заболеваниями менее 3 лет.
  • Запланирован повторный прием
  • говорящий по-итальянски
  • Согласие пациентов и родителей

Критерий исключения:

- Когнитивные нарушения и/или нарушения развития.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Следовать за

В группу входят дети и подростки в возрасте от 9 до 17 лет, которым поставлен диагноз «рак», завершившие онкологическое лечение и включенные в программу диспансерного наблюдения менее 3 лет.

Кроме того, в исследовании участвует один родитель каждого пациента для сбора демографических и клинических данных.
Другой: Пациенты, находящиеся под наблюдением
Вмешательство заключается в оценке некоторых психологических аспектов (симптомов посттравматического стресса и преодоления трудностей) онкологических больных, находящихся на последующем лечении, с помощью специальных тестов. Батарею тестов заполняет каждый пациент во время психологической консультации. В то же время родитель участвует в сборе личных и клинических данных с помощью специальной анкеты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
симптомы посттравматического стресса
Временное ограничение: Симптомы посттравматического стресса оцениваются на первой психологической консультации с начала исследования, независимо от времени наблюдения. Это единая оценка для каждого участника.
Контрольный список симптомов травмы для детей (TSCC-A) представляет собой опросник для самостоятельной оценки посттравматических симптомов у детей и подростков по 5 клиническим шкалам: тревога, депрессия, гнев, посттравматический дистресс, диссоциация (полная версия TSCC включает сексуальный интерес шкала). Ее могут заполнять дети и подростки в возрасте от 8 до 17 лет. Каждый пациент должен прочитать список мыслей, чувств и поведения и оценить их частоту по 4-балльной шкале Лайкерта (1 = никогда; 5 = всегда).
Симптомы посттравматического стресса оцениваются на первой психологической консультации с начала исследования, независимо от времени наблюдения. Это единая оценка для каждого участника.
стратегии преодоления типа_12-17
Временное ограничение: Стратегии преодоления трудностей оцениваются на первой психологической консультации с начала исследования, независимо от времени последующего наблюдения. Это единая оценка для каждого участника.

Опросник реагирования на совладание (молодежная версия; CRI-YOUTH): анкета для самоотчета, которая выявляет и контролирует стратегии преодоления стресса подростками. CRI-молодежь оценивает стратегии совладания молодежи в возрасте от 12 до 18 лет с использованием 8 шкал: эти шкалы охватывают области стилей совладания (логический анализ, положительная переоценка, поиск руководства и поддержки, решение проблем) и избегающих стилей совладания ( Когнитивное избегание, принятие или смирение, поиск альтернативных вознаграждений и эмоциональная разрядка).

CRI-YOUTH оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта (1 = никогда; 5 = всегда), с T-баллами от 20 до 80+, причем более высокие баллы указывают на более активное использование стратегии преодоления трудностей.

Каждый пациент должен был прочитать список предложений о когнитивных и поведенческих реакциях, позволяющих справиться со стрессовой ситуацией, и оценить их использование по 4-балльной шкале Лайкерта (1 = никогда; 5 = всегда).
Стратегии преодоления трудностей оцениваются на первой психологической консультации с начала исследования, независимо от времени последующего наблюдения. Это единая оценка для каждого участника.
стратегии преодоления типа_9-11
Временное ограничение: Стратегии преодоления трудностей оцениваются на первой психологической консультации с начала исследования, независимо от времени последующего наблюдения. Это единая оценка для каждого участника.
Пересмотр контрольного списка детских стратегий преодоления стресса1 (CCSC-R1) — это анкета для самоотчета, которая определяет детские стратегии преодоления стресса. Он содержит 54 пункта, сгруппированных в 13 субшкал и охватывающих пять измерений: проблемно-ориентированное преодоление трудностей и позитивная когнитивная реструктуризация, стратегии преодоления отвлечения, стратегии преодоления избегания и стратегии поиска поддержки. И проблемно-ориентированное преодоление трудностей, и позитивная когнитивная реструктуризация считаются аспектами активного преодоления трудностей. Детей просят оценить, как часто они обычно применяют стратегии преодоления трудностей, описанные в пункте, по 4-балльной шкале Лайкерта (1 = никогда; 5 = всегда). Для каждой шкалы и подшкалы балл представляет собой среднее значение баллов по пунктам шкалы. .
Стратегии преодоления трудностей оцениваются на первой психологической консультации с начала исследования, независимо от времени последующего наблюдения. Это единая оценка для каждого участника.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
демографические данные
Временное ограничение: И пациенты, и родители заполняют специальную анкету на первой психологической консультации с начала исследования, независимо от времени наблюдения. Это единая оценка для каждого участника.

Анкета включает раздел, посвященный демографии (т. е. полу, нынешнему возрасту, возрасту на момент постановки диагноза, национальности и т. д.) и клиническим данным (например, тип заболевания, методы лечения, другие травмирующие события и т. д.). Только версия для родителей содержит раздел, посвященный личным и клиническим данным. Дополнительный раздел направлен на изучение мыслей, чувств и поведения ребенка, подростков и родителей в основные моменты заболевания пациента (сообщение диагноза, лечения, наблюдения) посредством открытых и закрытых вопросов.

Данные качественные, без оценки и будут полезны для категоризации во время статистического анализа.
И пациенты, и родители заполняют специальную анкету на первой психологической консультации с начала исследования, независимо от времени наблюдения. Это единая оценка для каждого участника.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Meyer Children's Hospital IRCCS

Следователи

  • Главный следователь: Rosanna Martin, MSc, Meyer Children's Hospital IRCCS
  • Директор по исследованиям: Stefano Stagi, MD, Meyer Children's Hospital IRCCS

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • FOLLOWUP_PTSD

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Решение должно быть доведено до сведения Отдела клинических исследований больницы.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться