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Coping e disagio post traumatico nei bambini e negli adolescenti durante le cure di follow-up per il cancro

14 febbraio 2025 aggiornato da: Rosanna Martin, Meyer Children's Hospital IRCCS

Coping e disturbo da stress post traumatico nei bambini e negli adolescenti durante le cure di follow-up contro il cancro: uno studio prospettico osservazionale di coorte

Esplorare la presenza di disturbo post traumatico e la sua associazione con le strategie di coping nei bambini e negli adolescenti durante le cure di follow-up per il cancro.

Ipotesi: i ricercatori si aspettano una riduzione dei sintomi post traumatici secondo adeguate strategie di coping (es. approccio agli stili di coping).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia oncologica nell’infanzia o nell’adolescenza può rappresentare un’esperienza altamente traumatica, considerando le sue conseguenze fisiche, psicologiche e sociali a breve e lungo termine. La letteratura ha indagato questa popolazione sia nella fase acuta della malattia che al termine delle terapie per esplorare gli effetti potenzialmente traumatici di questa esperienza. Mentre alcuni studi sostengono la non incidenza di sintomi post-traumatici legati alla malattia e sottolineano una crescita post-traumatica, altri studi confermano un alto rischio di sviluppare sintomi post-traumatici. Questo rischio aumenta in base a specifici dati demografici (es. età della diagnosi) e clinica (es. tipo di malattia, di cure, ecc.) caratteristiche. La letteratura sottolinea inoltre che queste conseguenze possono essere mediate da alcuni fattori, tra cui le strategie di coping, cioè il modo in cui i pazienti gestiscono lo stress.

Lo studio si propone di: indagare la presenza di sintomi post-traumatici in pazienti fuori terapia e in follow-up; esplorare la possibile associazione tra questa sintomatologia post-traumatica e le strategie di coping utilizzate dai pazienti; focalizzare la possibile correlazione tra sintomi post traumatici, coping e caratteristiche demografiche e cliniche dei pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Firenze, Italia, 50139
        • Meyer Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione è composta da bambini e adolescenti, di età compresa tra 9 e 17 anni, che hanno ricevuto una diagnosi di cancro, che hanno completato cure oncologiche e che sono “senza terapie”. Inoltre, devono essere inseriti in un programma di follow-up clinico da meno di 3 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in follow-up per cancro da meno di 3 anni
  • Appuntamento programmato per il follow-up
  • Di lingua italiana
  • Consenso dei pazienti e dei genitori

Criteri di esclusione:

- Compromissione cognitiva e/o dello sviluppo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Seguito

Il gruppo è composto da bambini e adolescenti, di età compresa tra 9 e 17 anni, che hanno ricevuto una diagnosi di cancro, che hanno completato il trattamento oncologico e che sono inseriti in un programma di follow-up clinico da meno di 3 anni.

Inoltre, lo studio coinvolge un genitore per ciascun paziente per raccogliere dati demografici e clinici.
Altro: Pazienti di follow-up
L'intervento consiste nella valutazione di alcuni aspetti psicologici (sintomi da stress post traumatico e coping) dei pazienti oncologici in follow-up, attraverso test specifici. Ogni paziente compila la batteria di test durante il consulto psicologico. Contestualmente viene coinvolto un genitore nella raccolta dei dati anagrafici e clinici attraverso un questionario ad hoc.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sintomi da stress post traumatico
Lasso di tempo: I sintomi da stress post-traumatico vengono valutati al primo consulto psicologico dall'inizio dello studio, indipendentemente dal tempo di follow-up. È prevista una valutazione unica per ogni partecipante.
Trauma Symptom Checklist for Children (TSCC-A) è un questionario self-report che valuta i sintomi post-traumatici di bambini e adolescenti con 5 scale cliniche: ansia, depressione, rabbia, disagio post-traumatico, dissociazione (la versione completa TSCC include interesse sessuale scala). Può essere compilato da bambini e adolescenti dagli 8 ai 17 anni. Ogni paziente deve leggere un elenco di pensieri, sentimenti e comportamenti e valutarne la frequenza su una scala Likert a 4 punti (1= mai; 5= sempre).
I sintomi da stress post-traumatico vengono valutati al primo consulto psicologico dall'inizio dello studio, indipendentemente dal tempo di follow-up. È prevista una valutazione unica per ogni partecipante.
strategie di coping type_12-17
Lasso di tempo: Le strategie di coping vengono valutate al primo consulto psicologico dall'inizio dello studio, indipendentemente dal tempo di follow-up. È prevista una valutazione unica per ogni partecipante.

Coping Responsing Inventory (versione giovanile; CRI-YOUTH): questionario self report che identifica e monitora le strategie di coping degli adolescenti per gestire lo stress. Il CRI-youth valuta le strategie di coping dei giovani, di età compresa tra 12 e 18 anni, utilizzando 8 scale: queste scale coprono le aree degli stili di coping di approccio (analisi logica, rivalutazione positiva, ricerca di orientamento e supporto e problem solving) e stili di coping evitanti ( Evitamento cognitivo, accettazione o rassegnazione, ricerca di ricompense alternative e scarica emotiva).

CRI-YOUTH è valutato su una scala Likert a 4 punti (1= mai; 5= sempre), con punti T da 20 a 80+ con punteggi più alti che indicano un maggiore utilizzo di una strategia di coping.

Ogni paziente ha dovuto leggere un elenco di frasi riguardanti le risposte cognitive e comportamentali per far fronte ad una situazione stressante e valutarne l'utilizzo su una scala Likert a 4 punti (1= mai; 5= sempre).
Le strategie di coping vengono valutate al primo consulto psicologico dall'inizio dello studio, indipendentemente dal tempo di follow-up. È prevista una valutazione unica per ogni partecipante.
strategie di coping type_9-11
Lasso di tempo: Le strategie di coping vengono valutate al primo consulto psicologico dall'inizio dello studio, indipendentemente dal tempo di follow-up. È prevista una valutazione unica per ogni partecipante.
Children's Coping Strategies Checklist-Revision1 (CCSC-R1) è un questionario autosomministrato che identifica le strategie di coping dei bambini per gestire lo stress. Contiene 54 item organizzati in 13 sottoscale, che caricano cinque dimensioni: coping focalizzato sul problema e ristrutturazione cognitiva positiva, strategie di coping della distrazione, strategie di coping di evitamento e strategie di ricerca di supporto. Sia il coping focalizzato sul problema che la ristrutturazione cognitiva positiva sono considerate dimensioni del coping attivo. I bambini richiedono di valutare con quale frequenza abitualmente adottano le strategie di coping descritte nell'item su una scala Likert a 4 punti (1= mai; 5= sempre). Per ciascuna scala e sottoscala, il punteggio è la media dei punteggi degli item della scala .
Le strategie di coping vengono valutate al primo consulto psicologico dall'inizio dello studio, indipendentemente dal tempo di follow-up. È prevista una valutazione unica per ogni partecipante.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dati demografici
Lasso di tempo: Sia i pazienti che i genitori compilano il questionario ad hoc al primo consulto psicologico dall'inizio dello studio, indipendentemente dal tempo di follow-up. È prevista una valutazione unica per ogni partecipante.

Il questionario comprende una sezione dedicata ai dati demografici (es. sesso, età presente, età al momento della diagnosi, nazionalità, ecc.) e ai dati clinici (es. tipo di malattia, cure, altri eventi traumatici, ecc.). Solo la versione genitori contiene la sezione relativa ai dati anagrafici e clinici. Un'ulteriore sezione si propone di esplorare i pensieri, i sentimenti e i comportamenti del bambino, dell'adolescente e dei genitori nei momenti principali della malattia del paziente (comunicazione della diagnosi, cura, follow-up) attraverso domande aperte e chiuse.

I dati sono qualitativi, senza punteggio e saranno utili per la categorizzazione durante le analisi statistiche.
Sia i pazienti che i genitori compilano il questionario ad hoc al primo consulto psicologico dall'inizio dello studio, indipendentemente dal tempo di follow-up. È prevista una valutazione unica per ogni partecipante.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Meyer Children's Hospital IRCCS

Investigatori

  • Investigatore principale: Rosanna Martin, MSc, Meyer Children's Hospital IRCCS
  • Direttore dello studio: Stefano Stagi, MD, Meyer Children's Hospital IRCCS

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FOLLOWUP_PTSD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

La decisione dovrà essere condivisa con l'Ufficio Sperimentazione Clinica dell'Ospedale

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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