Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mestring og posttraumatisk nød hos børn og unge under kræftopfølgning

14. februar 2025 opdateret af: Rosanna Martin, Meyer Children's Hospital IRCCS

Mestring og posttraumatisk stresslidelse hos børn og unge under kræftopfølgning: en prospektiv observationskohorteundersøgelse

At udforske tilstedeværelsen af ​​posttraumatisk lidelse og dens sammenhæng med mestringsstrategier hos børn og unge under kræftopfølgning.

Hypotese: Efterforskerne forventer en reduktion af posttraumatiske symptomer i henhold til passende mestringsstrategier (f. tilgang til mestringsstile).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Onkologisk sygdom i barndom eller ungdom kan repræsentere en meget traumatisk oplevelse i betragtning af dens fysiske, psykologiske og sociale konsekvenser på kort og lang sigt. Litteraturen har undersøgt denne population både i den akutte fase af sygdommen og i slutningen af ​​terapierne for at udforske de potentielt traumatiske virkninger af denne oplevelse. Mens nogle undersøgelser understøtter ikke-forekomsten af ​​posttraumatiske symptomer relateret til sygdommen og understreger en posttraumatisk vækst, bekræfter andre undersøgelser en høj risiko for at udvikle posttraumatiske symptomer. Denne risiko stiger i henhold til specifik demografi (f. diagnosealder) og klinisk (f.eks. type sygdom, behandlinger osv.) karakteristika. Litteraturen peger også på, at disse konsekvenser kan medieres af nogle faktorer, herunder mestringsstrategier, det er den måde, patienter håndterer stress på.

Undersøgelsen har til formål: at undersøge tilstedeværelsen af ​​posttraumatiske symptomer hos patienter uden for terapi og i opfølgende behandling; at udforske den mulige sammenhæng mellem denne posttraumatiske symptomatologi og de mestringsstrategier, som patienterne bruger; at fokusere på den mulige sammenhæng mellem posttraumatiske symptomer, mestring og patienters demografiske og kliniske karakteristika.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Firenze, Italien, 50139
        • Meyer Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Befolkningen udgøres af børn og unge i alderen fra 9 til 17 år, som har fået en kræftdiagnose, som har afsluttet onkologisk behandling, og som er "uden af ​​terapier". Desuden skal de indgå i et klinisk opfølgningsprogram siden mindre end 3 år.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i kræftopfølgning siden mindre end 3 år
  • Planlagt til opfølgende aftale
  • italiensk talende
  • Patienters og forældres samtykke

Ekskluderingskriterier:

- Kognitiv og/eller udviklingshæmning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Opfølgning

Gruppen består af børn og unge i alderen fra 9 til 17 år, som har fået en kræftdiagnose, som har afsluttet onkologisk behandling, og som har indgået i et klinisk opfølgningsprogram siden mindre end 3 år.

Desuden involverer undersøgelsen en forælder for hver patient til at indsamle demografiske og kliniske data.
Andet: Opfølgende patienter
Interventionen består i vurdering af nogle psykologiske aspekter (posttraumatiske stresssymptomer og mestring) af kræftpatienter i opfølgningsbehandling, gennem specifikke tests. Hver patient udfylder testbatteriet under den psykologiske konsultation. Samtidig involverer det en forælder at indsamle personlige og kliniske data gennem et ad hoc-spørgeskema.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
posttraumatiske stresssymptomer
Tidsramme: Posttraumatisk stress Symptomer vurderes ved den første psykologiske konsultation siden starten af ​​undersøgelsen, uafhængigt af opfølgningstidspunktet. Er en enkelt vurdering for hver deltager.
Trauma Symptom Checklist for Children (TSCC-A) er et selvrapporterende spørgeskema, der vurderer børn og unges posttraumatiske symptomer med 5 kliniske skalaer: angst, depression, vrede, posttraumatisk nød, dissociation (den komplette version TSCC inkluderer seksuel interesse vægt). Det kan udfyldes af børn og unge i alderen fra 8 til 17 år. Hver patient skal læse en liste over tanker, følelser og adfærd og vurdere deres frekvens på en 4-punkts Likert-skala (1= aldrig; 5= altid).
Posttraumatisk stress Symptomer vurderes ved den første psykologiske konsultation siden starten af ​​undersøgelsen, uafhængigt af opfølgningstidspunktet. Er en enkelt vurdering for hver deltager.
mestringsstrategier type_12-17
Tidsramme: Mestringsstrategier vurderes ved den første psykologiske konsultation siden starten af ​​undersøgelsen, uafhængigt af opfølgningstidspunktet. Er en enkelt vurdering for hver deltager.

Coping Responsing Inventory (ungdomsversion; CRI-YOUTH): selvrapporterende spørgeskema, der identificerer og overvåger unges mestringsstrategier for at håndtere stress. CRI-ungdommen vurderer mestringsstrategier for unge i alderen fra 12 til 18 år ved hjælp af 8 skalaer: Disse skalaer dækker områderne tilgangshåndteringsstile (logisk analyse, positiv genvurdering, søge vejledning og støtte og problemløsning) og undgående mestringsstile ( Kognitiv undgåelse, accept eller resignation, at søge alternative belønninger og følelsesmæssig udladning).

CRI-YOUTH er bedømt på en 4-punkts Likert-skala (1= aldrig; 5= altid), med T-point fra 20 til 80+ med højere score, der indikerer en højere brug af en mestringsstrategi.

Hver patient skulle læse en liste over sætninger om de kognitive og adfærdsmæssige reaktioner for at klare en stressende situation og vurdere deres brug på en 4-punkts Likert-skala (1= aldrig; 5= altid).
Mestringsstrategier vurderes ved den første psykologiske konsultation siden starten af ​​undersøgelsen, uafhængigt af opfølgningstidspunktet. Er en enkelt vurdering for hver deltager.
mestringsstrategier type_9-11
Tidsramme: Mestringsstrategier vurderes ved den første psykologiske konsultation siden starten af ​​undersøgelsen, uafhængigt af opfølgningstidspunktet. Er en enkelt vurdering for hver deltager.
Børns mestringsstrategier Checkliste-Revision1 (CCSC-R1) er et selvrapporteringsspørgeskema, der identificerer børns mestringsstrategier til at håndtere stress. Den indeholder 54 punkter organiseret i 13 underskalaer, der indlæser fem dimensioner: problemfokuseret mestring og positiv kognitiv omstrukturering, distraktionshåndteringsstrategier, undgåelseshåndteringsstrategier og støttesøgende strategier. Både problemfokuseret mestring og positiv kognitiv omstrukturering betragtes som dimensioner af aktiv mestring. Børn anmoder om at vurdere, hvor ofte de normalt anvender de mestringsstrategier, der er beskrevet i punktet på en 4-punkts Likert-skala (1= aldrig; 5= altid). .
Mestringsstrategier vurderes ved den første psykologiske konsultation siden starten af ​​undersøgelsen, uafhængigt af opfølgningstidspunktet. Er en enkelt vurdering for hver deltager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
demografiske data
Tidsramme: Både patienter og forældre udfylder ad hoc-spørgeskemaet ved den første psykologiske konsultation siden begyndelsen af ​​undersøgelsen, uafhængigt af opfølgningstidspunktet. Er en enkelt vurdering for hver deltager.

Spørgeskemaet indeholder et afsnit om demografi (dvs. køn, nuværende alder, alder på diagnosetidspunktet, nationalitet osv.) og til kliniske data (f.eks. type sygdom, behandlinger, andre traumatiske hændelser osv.). Kun forældreversionen indeholder afsnittet om personlige og kliniske data. Et yderligere afsnit har til formål at udforske tanker, følelser og adfærd hos barn, unge og forældre i de vigtigste øjeblikke af patientens sygdom (formidling af diagnose, behandling, opfølgning) gennem åbne og lukkede spørgsmål.

Data er kvalitative, ingen scoring og vil være nyttige til kategorisering under statistiske analyser.
Både patienter og forældre udfylder ad hoc-spørgeskemaet ved den første psykologiske konsultation siden begyndelsen af ​​undersøgelsen, uafhængigt af opfølgningstidspunktet. Er en enkelt vurdering for hver deltager.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Meyer Children's Hospital IRCCS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rosanna Martin, MSc, Meyer Children's Hospital IRCCS
  • Studieleder: Stefano Stagi, MD, Meyer Children's Hospital IRCCS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • FOLLOWUP_PTSD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Beslutningen skal deles med det kliniske forsøgskontor på hospitalet

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Børnekræft

Kliniske forsøg med Opfølgende patienter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner