- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04908020
Enfrentamento e sofrimento pós-traumático em crianças e adolescentes durante o acompanhamento do câncer
Enfrentamento e transtorno de estresse pós-traumático em crianças e adolescentes durante o acompanhamento do câncer: um estudo prospectivo de coorte observacional
Explorar a presença de transtorno pós-traumático e sua associação com estratégias de enfrentamento em crianças e adolescentes durante o acompanhamento do câncer.
Hipótese: os investigadores esperam uma redução dos sintomas pós-traumáticos de acordo com estratégias de enfrentamento adequadas (por exemplo. abordar estilos de enfrentamento).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença oncológica na infância ou adolescência pode representar uma experiência altamente traumática, considerando as suas consequências físicas, psicológicas e sociais a curto e longo prazo. A literatura tem investigado essa população tanto na fase aguda da doença quanto no final das terapias para explorar os efeitos potencialmente traumáticos dessa experiência. Enquanto alguns estudos apoiam a não incidência de sintomas pós-traumáticos relacionados com a doença e sublinham um crescimento pós-traumático, outros estudos confirmam um elevado risco de desenvolvimento de sintomas pós-traumáticos. Este risco aumenta de acordo com dados demográficos específicos (por ex. idade do diagnóstico) e clínicos (ex. tipo de doença, de tratamentos, etc.). A literatura também aponta que essas consequências podem ser mediadas por alguns fatores, entre eles as estratégias de enfrentamento, que é a forma como os pacientes gerenciam o estresse.
O estudo tem como objetivos: investigar a presença de sintomas pós-traumáticos em pacientes fora de terapia e em acompanhamento; explorar a possível associação entre esta sintomatologia pós-traumática e as estratégias de coping utilizadas pelos pacientes; focar a possível correlação entre sintomas pós-traumáticos, enfrentamento e características demográficas e clínicas dos pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Firenze, Itália, 50139
- Meyer Children's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes em acompanhamento oncológico há menos de 3 anos
- Agendado para consulta de acompanhamento
- Falando italiano
- Consentimento dos pacientes e dos pais
Critério de exclusão:
- Comprometimento cognitivo e/ou de desenvolvimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Seguir
O grupo é formado por crianças e adolescentes, de 9 a 17 anos, que receberam diagnóstico de câncer, que completaram tratamento oncológico e que estão inseridos em programa de acompanhamento clínico há menos de 3 anos. Além disso, o estudo envolve um dos pais de cada paciente para coletar dados demográficos e clínicos. |
A intervenção consiste na avaliação de alguns aspectos psicológicos (sintomas de estresse pós-traumático e enfrentamento) de pacientes oncológicos em acompanhamento, por meio de testes específicos.
Cada paciente preenche a bateria de testes durante a consulta psicológica.
Ao mesmo tempo, é envolvido um dos pais na recolha de dados pessoais e clínicos através de um questionário ad hoc.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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sintomas de estresse pós-traumático
Prazo: Os sintomas de estresse pós-traumático são avaliados na primeira consulta psicológica desde o início do estudo, independentemente do tempo de acompanhamento. É uma avaliação única para cada participante.
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A Lista de Verificação de Sintomas de Trauma para Crianças (TSCC-A) é um questionário de auto-relato que avalia os sintomas pós-traumáticos de crianças e adolescentes com 5 escalas clínicas: ansiedade, depressão, raiva, sofrimento pós-traumático, dissociação (a versão completa TSCC inclui interesse sexual escala).
Pode ser preenchido por crianças e adolescentes de 8 a 17 anos.
Cada paciente deve ler uma lista de pensamentos, sentimentos e comportamentos e avaliar sua frequência em uma escala Likert de 4 pontos (1= nunca; 5= sempre).
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Os sintomas de estresse pós-traumático são avaliados na primeira consulta psicológica desde o início do estudo, independentemente do tempo de acompanhamento. É uma avaliação única para cada participante.
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estratégias de enfrentamento tipo_12-17
Prazo: As estratégias de enfrentamento são avaliadas na primeira consulta psicológica desde o início do estudo, independentemente do tempo de acompanhamento. É uma avaliação única para cada participante.
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Coping Responsing Inventory (versão jovem; CRI-YOUTH): questionário de auto-aplicação que identifica e monitora as estratégias de enfrentamento dos adolescentes para gerenciar o estresse. O CRI-jovens avalia as estratégias de enfrentamento de jovens, com idades entre 12 e 18 anos, utilizando 8 escalas: essas escalas cobrem as áreas de estilos de enfrentamento de abordagem (Análise Lógica, Reavaliação Positiva, Busca de Orientação e Apoio e Resolução de Problemas) e estilos de enfrentamento evitativos ( Evitação Cognitiva, Aceitação ou Renúncia, Busca de Recompensas Alternativas e Descarga Emocional). O CRI-YOUTH é avaliado numa escala Likert de 4 pontos (1= nunca; 5= sempre), com pontos T de 20 a 80+, com pontuações mais elevadas indicando uma maior utilização de uma estratégia de coping. Cada paciente teve que ler uma lista de frases sobre as respostas cognitivas e comportamentais para lidar com uma situação estressante e avaliar seu uso em uma escala Likert de 4 pontos (1= nunca; 5= sempre). |
As estratégias de enfrentamento são avaliadas na primeira consulta psicológica desde o início do estudo, independentemente do tempo de acompanhamento. É uma avaliação única para cada participante.
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estratégias de enfrentamento tipo_9-11
Prazo: As estratégias de enfrentamento são avaliadas na primeira consulta psicológica desde o início do estudo, independentemente do tempo de acompanhamento. É uma avaliação única para cada participante.
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A Lista de Verificação-Revisão1 das Estratégias de Enfrentamento das Crianças (CCSC-R1) é um questionário de auto-relato que identifica as estratégias de enfrentamento das crianças para gerenciar o estresse.
Contém 54 itens organizados em 13 subescalas, carregando cinco dimensões: enfrentamento focado no problema e reestruturação cognitiva positiva, estratégias de enfrentamento com distração, estratégias de enfrentamento com evitação e estratégias de busca de apoio.
Tanto o enfrentamento focado no problema quanto a reestruturação cognitiva positiva são considerados dimensões do enfrentamento ativo.
As crianças solicitam avaliar com que frequência costumam adotar as estratégias de enfrentamento descritas no item em uma escala Likert de 4 pontos (1= nunca; 5= sempre). Para cada escala e subescala, a pontuação é a média das pontuações dos itens da escala. .
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As estratégias de enfrentamento são avaliadas na primeira consulta psicológica desde o início do estudo, independentemente do tempo de acompanhamento. É uma avaliação única para cada participante.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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dados demográficos
Prazo: Tanto os pacientes quanto os pais preenchem o questionário ad hoc na primeira consulta psicológica desde o início do estudo, independentemente do tempo de acompanhamento. É uma avaliação única para cada participante.
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O questionário inclui uma secção dedicada à demografia (ou seja, sexo, idade actual, idade no momento do diagnóstico, nacionalidade, etc.) e a dados clínicos (por exemplo, tipo de doença, tratamentos, outros eventos traumáticos, etc.). Apenas a versão dos pais contém a seção relativa aos dados pessoais e clínicos. Uma seção adicional visa explorar os pensamentos, sentimentos e comportamentos da criança, do adolescente e dos pais nos principais momentos da doença do paciente (comunicação do diagnóstico, tratamento, acompanhamento) por meio de perguntas abertas e fechadas. Os dados são qualitativos, sem pontuação e serão úteis para categorização durante análises estatísticas. |
Tanto os pacientes quanto os pais preenchem o questionário ad hoc na primeira consulta psicológica desde o início do estudo, independentemente do tempo de acompanhamento. É uma avaliação única para cada participante.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rosanna Martin, MSc, Meyer Children's Hospital IRCCS
- Diretor de estudo: Stefano Stagi, MD, Meyer Children's Hospital IRCCS
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Compas BE, Connor-Smith JK, Saltzman H, Thomsen AH, Wadsworth ME. Coping with stress during childhood and adolescence: problems, progress, and potential in theory and research. Psychol Bull. 2001 Jan;127(1):87-127.
- Bremner JD. Acute and chronic responses to psychological trauma: where do we go from here? Am J Psychiatry. 1999 Mar;156(3):349-51. doi: 10.1176/ajp.156.3.349. No abstract available.
- Briere J, Kaltman S, Green BL. Accumulated childhood trauma and symptom complexity. J Trauma Stress. 2008 Apr;21(2):223-6. doi: 10.1002/jts.20317.
- Cloitre M, Stolbach BC, Herman JL, van der Kolk B, Pynoos R, Wang J, Petkova E. A developmental approach to complex PTSD: childhood and adult cumulative trauma as predictors of symptom complexity. J Trauma Stress. 2009 Oct;22(5):399-408. doi: 10.1002/jts.20444. Epub 2009 Sep 30.
- Duran B. Posttraumatic growth as experienced by childhood cancer survivors and their families: a narrative synthesis of qualitative and quantitative research. J Pediatr Oncol Nurs. 2013 Jul-Aug;30(4):179-97. doi: 10.1177/1043454213487433. Epub 2013 May 8.
- Kangas M. DSM-5 Trauma and Stress-Related Disorders: Implications for Screening for Cancer-Related Stress. Front Psychiatry. 2013 Oct 2;4:122. doi: 10.3389/fpsyt.2013.00122. No abstract available.
- Koutna V, Jelinek M, Blatny M, Kepak T. Predictors of Posttraumatic Stress and Posttraumatic Growth in Childhood Cancer Survivors. Cancers (Basel). 2017 Mar 16;9(3):26. doi: 10.3390/cancers9030026.
- Billings AG, Moos RH. The role of coping responses and social resources in attenuating the stress of life events. J Behav Med. 1981 Jun;4(2):139-57. doi: 10.1007/BF00844267.
- Phipps S, Long A, Hudson M, Rai SN. Symptoms of post-traumatic stress in children with cancer and their parents: effects of informant and time from diagnosis. Pediatr Blood Cancer. 2005 Dec;45(7):952-9. doi: 10.1002/pbc.20373.
- Phipps S, Steele R. Repressive adaptive style in children with chronic illness. Psychosom Med. 2002 Jan-Feb;64(1):34-42. doi: 10.1097/00006842-200201000-00006.
- Scrignaro M, Barni S, Magrin ME. The combined contribution of social support and coping strategies in predicting post-traumatic growth: a longitudinal study on cancer patients. Psychooncology. 2011 Aug;20(8):823-31. doi: 10.1002/pon.1782. Epub 2010 Jun 3.
- Sposito AM, Silva-Rodrigues FM, Sparapani Vde C, Pfeifer LI, de Lima RA, Nascimento LC. Coping strategies used by hospitalized children with cancer undergoing chemotherapy. J Nurs Scholarsh. 2015 Mar;47(2):143-51. doi: 10.1111/jnu.12126. Epub 2015 Jan 31.
- Tremolada M, Bonichini S, Basso G, Pillon M. Post-traumatic Stress Symptoms and Post-traumatic Growth in 223 Childhood Cancer Survivors: Predictive Risk Factors. Front Psychol. 2016 Feb 29;7:287. doi: 10.3389/fpsyg.2016.00287. eCollection 2016.
- Zeltzer LK, Recklitis C, Buchbinder D, Zebrack B, Casillas J, Tsao JC, Lu Q, Krull K. Psychological status in childhood cancer survivors: a report from the Childhood Cancer Survivor Study. J Clin Oncol. 2009 May 10;27(14):2396-404. doi: 10.1200/JCO.2008.21.1433. Epub 2009 Mar 2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- FOLLOWUP_PTSD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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