- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04908020
Selviytyminen ja trauman jälkeinen ahdistus lapsilla ja nuorilla syövän seurantahoidon aikana
Selviytyminen ja trauman jälkeinen stressihäiriö lapsilla ja nuorilla syövän seurantahoidon aikana: tuleva havaintokohorttitutkimus
Tutkia posttraumaattisen häiriön esiintymistä ja sen yhteyttä selviytymisstrategioihin lapsilla ja nuorilla syövän seurantahoidon aikana.
Hypoteesi: tutkijat odottavat posttraumaattisten oireiden vähenevän asianmukaisten selviytymisstrategioiden mukaisesti (esim. lähestymistapa selviytymistyylit).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Onkologinen sairaus lapsuudessa tai nuoruudessa voi olla erittäin traumaattinen kokemus, kun otetaan huomioon sen fyysiset, psyykkiset ja sosiaaliset seuraukset lyhyellä ja pitkällä aikavälillä. Kirjallisuus on tutkinut tätä populaatiota sekä taudin akuutissa vaiheessa että hoitojen lopussa tutkiakseen tämän kokemuksen mahdollisesti traumaattisia vaikutuksia. Vaikka jotkin tutkimukset tukevat sairauteen liittyvien posttraumaattisten oireiden esiintymättömyyttä ja korostavat posttraumaattista kasvua, toiset tutkimukset vahvistavat suuren posttraumaattisten oireiden kehittymisen riskin. Tämä riski kasvaa tietyn väestörakenteen mukaan (esim. diagnoosin ikä) ja kliininen (esim. sairauden tyyppi, hoidot jne.) ominaisuudet. Kirjallisuus huomauttaa myös, että näitä seurauksia voivat välittää jotkut tekijät, mukaan lukien selviytymisstrategiat, mikä on tapa, jolla potilaat hallitsevat stressiä.
Tutkimuksen tavoitteena on: tutkia posttraumaattisten oireiden esiintymistä terapian ulkopuolella olevilla ja jatkohoidossa olevilla potilailla; tutkia mahdollista yhteyttä tämän posttraumaattisen oireen ja potilaiden käyttämien selviytymisstrategioiden välillä; keskittyä mahdolliseen korrelaatioon posttraumaattisten oireiden, selviytymisen ja potilaiden demografisten ja kliinisten ominaisuuksien välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rosanna Martin, MSc
- Puhelinnumero: 0039 055 5662475
- Sähköposti: rosanna.martin@meyer.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Francesca Addarii, MSc
- Puhelinnumero: 0039 055 562475
- Sähköposti: francy.addarii@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Firenze, Italia, 50139
- Rekrytointi
- Meyer Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Rosanna Martin, MSc
- Puhelinnumero: 0039 055 5662475
- Sähköposti: rosanna.martin@meyer.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Francesca Addarii, MSc
- Puhelinnumero: 0039 055 5662475
- Sähköposti: francy.addarii@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat syövän seurantahoidossa alle 3 vuotta
- Suunniteltu seurantaan
- italiaa puhuva
- Potilaiden ja vanhempien suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiivinen ja/tai kehitysvamma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Seuranta
Ryhmän muodostavat 9-17-vuotiaat lapset ja nuoret, jotka ovat saaneet syöpädiagnoosin, jotka ovat käyneet syöpähoidossa ja jotka ovat mukana kliinisessä seurantaohjelmassa alle 3 vuoden jälkeen. Lisäksi tutkimukseen osallistuu yksi vanhempi kustakin potilaasta keräämään demografisia ja kliinisiä tietoja. |
Interventio koostuu syöpäpotilaiden joidenkin psykologisten näkökohtien (traumaattisten stressioireiden ja selviytymisen) arvioinnista seurantahoidossa erityisillä testeillä.
Jokainen potilas täyttää testipatterin psykologisen konsultin aikana.
Samalla vanhemmat ovat mukana keräämässä henkilökohtaisia ja kliinisiä tietoja ad hoc -kyselylomakkeen avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
posttraumaattisen stressin oireet
Aikaikkuna: Posttraumaattisen stressin oireet arvioidaan ensimmäisessä psykologisessa konsultaatiossa tutkimuksen alkamisen jälkeen, riippumattomasti seuranta-ajasta. On yksittäinen arviointi jokaiselle osallistujalle.
|
Trauma Symptom Checklist for Children (TSCC-A) on itseraportoiva kyselylomake, joka arvioi lasten ja nuorten trauman jälkeisiä oireita viidellä kliinisellä asteikolla: ahdistuneisuus, masennus, viha, posttraumaattinen ahdistus, dissosiaatio (täydellinen versio TSCC sisältää seksuaalisen kiinnostuksen mittakaavassa).
Sen voivat täyttää 8–17-vuotiaat lapset ja nuoret.
Jokaisen potilaan on luettava luettelo ajatuksista, tunteista ja käyttäytymisestä ja arvioitava niiden esiintymistiheys 4-pisteen Likert-asteikolla (1 = ei koskaan; 5 = aina).
|
Posttraumaattisen stressin oireet arvioidaan ensimmäisessä psykologisessa konsultaatiossa tutkimuksen alkamisen jälkeen, riippumattomasti seuranta-ajasta. On yksittäinen arviointi jokaiselle osallistujalle.
|
selviytymisstrategiat tyyppi_12-17
Aikaikkuna: Selviytymisstrategioita arvioidaan ensimmäisessä psykologisessa konsultaatiossa tutkimuksen alusta lähtien, itsenäisesti seuranta-ajasta. On yksittäinen arviointi jokaiselle osallistujalle.
|
Coping Responsing Inventory (nuorten versio; CRI-YOUTH): itseraportoiva kyselylomake, joka tunnistaa ja seuraa nuorten selviytymisstrategioita stressin hallitsemiseksi. CRI-nuoret arvioivat 12-18-vuotiaiden nuorten selviytymistapoja 8 asteikolla: nämä asteikot kattavat lähestymistavan selviytymistyylit (Looginen analyysi, Positiivinen uudelleenarviointi, Ohjauksen ja tuen etsiminen ja Ongelmanratkaisu) ja välttävät selviytymistyylit ( Kognitiivinen välttäminen, hyväksyminen tai eroaminen, vaihtoehtoisten palkkioiden etsiminen ja emotionaalinen purkautuminen). CRI-YOUTH on arvioitu 4-pisteen Likert-asteikolla (1 = ei koskaan; 5 = aina), jossa T-pisteet 20 - 80+ ja korkeammat pisteet osoittavat, että selviytymisstrategiaa käytetään enemmän. Jokaisen potilaan piti lukea luettelo lauseista kognitiivisista ja käyttäytymisreaktioista selviytyäkseen stressaavasta tilanteesta ja arvioida niiden käyttö 4-pisteen Likert-asteikolla (1 = ei koskaan; 5 = aina). |
Selviytymisstrategioita arvioidaan ensimmäisessä psykologisessa konsultaatiossa tutkimuksen alusta lähtien, itsenäisesti seuranta-ajasta. On yksittäinen arviointi jokaiselle osallistujalle.
|
selviytymisstrategiat tyyppi_9-11
Aikaikkuna: Selviytymisstrategioita arvioidaan ensimmäisessä psykologisessa konsultaatiossa tutkimuksen alusta lähtien, itsenäisesti seuranta-ajasta. On yksittäinen arviointi jokaiselle osallistujalle.
|
Children's Coping Strategies Checklist-Revision1 (CCSC-R1) on itseraportoiva kyselylomake, joka tunnistaa lasten selviytymisstrategioita stressin hallitsemiseksi.
Se sisältää 54 kohdetta, jotka on järjestetty 13 ala-asteikkoon, ja ne lataavat viisi ulottuvuutta: ongelmakeskeinen selviytyminen ja positiivinen kognitiivinen uudelleenjärjestely, häiriöselviytymisstrategiat, välttämisen selviytymisstrategiat ja tuenhakustrategiat.
Sekä ongelmakeskeistä selviytymistä että positiivista kognitiivista uudelleenjärjestelyä pidetään aktiivisen selviytymisen ulottuvuuksina.
Lapset pyytävät arvioimaan, kuinka usein he yleensä omaksuvat kohdassa kuvattuja selviytymisstrategioita 4-pisteisellä Likert-asteikolla (1 = ei koskaan; 5 = aina). Kunkin asteikon ja ala-asteikon pisteet ovat asteikkokohteiden pisteiden keskiarvo. .
|
Selviytymisstrategioita arvioidaan ensimmäisessä psykologisessa konsultaatiossa tutkimuksen alusta lähtien, itsenäisesti seuranta-ajasta. On yksittäinen arviointi jokaiselle osallistujalle.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
väestötiedot
Aikaikkuna: Sekä potilaat että vanhemmat täyttävät ad hoc -kyselylomakkeen ensimmäisessä psykologisessa konsultaatiossa tutkimuksen alkamisen jälkeen, riippumattomasti seuranta-ajasta. On yksittäinen arviointi jokaiselle osallistujalle.
|
Kyselylomake sisältää osion, joka on omistettu demografisille tiedoille (esim. sukupuoli, nykyinen ikä, ikä diagnoosihetkellä, kansallisuus jne.) ja kliinisille tiedoille (esim. sairauden tyyppi, hoidot, muut traumaattiset tapahtumat jne.). Vain vanhempien versio sisältää henkilötietoihin ja kliinisiin tietoihin liittyvän osion. Lisäosion tavoitteena on tutkia lapsen, nuoren ja vanhempien ajatuksia, tunteita ja käyttäytymistä potilaan sairauden keskeisissä hetkissä (diagnoosin tiedottaminen, hoito, seuranta) avoimien ja suljettujen kysymysten kautta. Tiedot ovat laadullisia, ei pisteytystä, ja niistä on apua luokittelussa tilastollisten analyysien aikana. |
Sekä potilaat että vanhemmat täyttävät ad hoc -kyselylomakkeen ensimmäisessä psykologisessa konsultaatiossa tutkimuksen alkamisen jälkeen, riippumattomasti seuranta-ajasta. On yksittäinen arviointi jokaiselle osallistujalle.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rosanna Martin, MSc, Meyer Children's Hospital IRCCS
- Opintojohtaja: Stefano Stagi, MD, Meyer Children's Hospital IRCCS
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Compas BE, Connor-Smith JK, Saltzman H, Thomsen AH, Wadsworth ME. Coping with stress during childhood and adolescence: problems, progress, and potential in theory and research. Psychol Bull. 2001 Jan;127(1):87-127.
- Bremner JD. Acute and chronic responses to psychological trauma: where do we go from here? Am J Psychiatry. 1999 Mar;156(3):349-51. doi: 10.1176/ajp.156.3.349. No abstract available.
- Briere J, Kaltman S, Green BL. Accumulated childhood trauma and symptom complexity. J Trauma Stress. 2008 Apr;21(2):223-6. doi: 10.1002/jts.20317.
- Cloitre M, Stolbach BC, Herman JL, van der Kolk B, Pynoos R, Wang J, Petkova E. A developmental approach to complex PTSD: childhood and adult cumulative trauma as predictors of symptom complexity. J Trauma Stress. 2009 Oct;22(5):399-408. doi: 10.1002/jts.20444. Epub 2009 Sep 30.
- Duran B. Posttraumatic growth as experienced by childhood cancer survivors and their families: a narrative synthesis of qualitative and quantitative research. J Pediatr Oncol Nurs. 2013 Jul-Aug;30(4):179-97. doi: 10.1177/1043454213487433. Epub 2013 May 8.
- Kangas M. DSM-5 Trauma and Stress-Related Disorders: Implications for Screening for Cancer-Related Stress. Front Psychiatry. 2013 Oct 2;4:122. doi: 10.3389/fpsyt.2013.00122. No abstract available.
- Koutna V, Jelinek M, Blatny M, Kepak T. Predictors of Posttraumatic Stress and Posttraumatic Growth in Childhood Cancer Survivors. Cancers (Basel). 2017 Mar 16;9(3):26. doi: 10.3390/cancers9030026.
- Billings AG, Moos RH. The role of coping responses and social resources in attenuating the stress of life events. J Behav Med. 1981 Jun;4(2):139-57. doi: 10.1007/BF00844267.
- Phipps S, Long A, Hudson M, Rai SN. Symptoms of post-traumatic stress in children with cancer and their parents: effects of informant and time from diagnosis. Pediatr Blood Cancer. 2005 Dec;45(7):952-9. doi: 10.1002/pbc.20373.
- Phipps S, Steele R. Repressive adaptive style in children with chronic illness. Psychosom Med. 2002 Jan-Feb;64(1):34-42. doi: 10.1097/00006842-200201000-00006.
- Scrignaro M, Barni S, Magrin ME. The combined contribution of social support and coping strategies in predicting post-traumatic growth: a longitudinal study on cancer patients. Psychooncology. 2011 Aug;20(8):823-31. doi: 10.1002/pon.1782. Epub 2010 Jun 3.
- Sposito AM, Silva-Rodrigues FM, Sparapani Vde C, Pfeifer LI, de Lima RA, Nascimento LC. Coping strategies used by hospitalized children with cancer undergoing chemotherapy. J Nurs Scholarsh. 2015 Mar;47(2):143-51. doi: 10.1111/jnu.12126. Epub 2015 Jan 31.
- Tremolada M, Bonichini S, Basso G, Pillon M. Post-traumatic Stress Symptoms and Post-traumatic Growth in 223 Childhood Cancer Survivors: Predictive Risk Factors. Front Psychol. 2016 Feb 29;7:287. doi: 10.3389/fpsyg.2016.00287. eCollection 2016.
- Zeltzer LK, Recklitis C, Buchbinder D, Zebrack B, Casillas J, Tsao JC, Lu Q, Krull K. Psychological status in childhood cancer survivors: a report from the Childhood Cancer Survivor Study. J Clin Oncol. 2009 May 10;27(14):2396-404. doi: 10.1200/JCO.2008.21.1433. Epub 2009 Mar 2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- FOLLOWUP_PTSD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lasten syöpä
-
Samsung Medical CenterMinistry of Health, Republic of KoreaEi vielä rekrytointiaUusiutunut lasten kiinteä kasvain | Refractory Pediatric Solid TumorKorean tasavalta
-
University of VirginiaOctapharmaValmisVerenvuoto | Pediatric HDYhdysvallat
-
Wake Forest University Health SciencesValmis
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
University of GlasgowNational Health Service, United KingdomTuntematonAliravitsemus | Pediatric Failure to ThriveYhdistynyt kuningaskunta
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Italia, Ranska, Ruotsi, Kanada
-
University of Cape TownValmisPediatric Status EpilepticusEtelä-Afrikka
-
Samsung Medical CenterMinistry of Health, Republic of KoreaRekrytointiUusiutunut lasten AML | Tulenkestävä lasten AML | Uusiutunut lasten kiinteä kasvain | Refractory Pediatric Solid TumorKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Potilaiden seuranta
-
Shannon E. Sauer-ZavalaNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiivinen, ei rekrytointiPakko-oireinen häiriö | Ahdistuneisuushäiriöt | Posttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat
-
University of ChicagoUniversity of California, Los Angeles; Oak Foundation; UBS Optimus Foundation ja muut yhteistyökumppanitValmisLapsen hyväksikäyttö | Lasten pahoinpitelyBurkina Faso
-
Shannon E. Sauer-ZavalaValmisMasennushäiriö | Pakko-oireinen häiriö | Ahdistuneisuushäiriöt | Posttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat
-
Mary LacyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiivinen, ei rekrytointi
-
University of MiamiThe Children's TrustValmisMasennus | AhdistuneisuushäiriötYhdysvallat
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
University of South FloridaTemple University; National Institute on Disability, Independent Living,... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMielisairaus | Käyttäytymishäiriöt | Psykiatrinen diagnoosi | Psykiatriset häiriöt | Vaikea mielisairaus | Psyykkiset sairaudet | Psykiatrinen sairausYhdysvallat
-
air up GmbHCitruslabsRekrytointi
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Valmis
-
Molnlycke Health Care ABRekrytointiDiabeettinen jalkahaava | Haava; Jalka | Laskimo jalkahaava | Haavoja | Ihon haava | Haava jalkaYhdysvallat