신생아 할례에서 2-Octyl Cyanoacrylate(Dermabond)의 사용: 무작위 대조 시험
2021년 10월 8일 업데이트: Michael Chua, The Hospital for Sick Children
연구 설명: 합병증을 예방하기 위해 신생아 포경수술에 2-Octyl Cyanoacrylate(Dermabond) 사용이 시행되고 있습니다. 그러나 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위 대조 시험은 수행되지 않았습니다. 이것은 합병증을 예방하기 위해 신생아 포경수술에서 2-Octyl Cyanoacrylate(Dermabond) 적용의 효능과 안전성을 평가하기 위한 단일 중심 무작위 임상 시험입니다.
1차 목적: 시술 후 합병증을 예방하기 위해 신생아 포경수술에서 2-Octyl Cyanoacrylate(Dermabond) 적용과 통제의 효능 및 안전성을 결정합니다.
보조 목표:
- 신생아 포경수술에서 2-Octyl Cyanoacrylate(Dermabond) 적용 유무 사이의 시술 후 통증 점수 차이를 평가하기 위해
- 2-Octyl Cyanoacrylate(Dermabond) 적용 여부에 따른 신생아 포경수술 후 부모의 만족도와 미용 효과를 평가합니다.
종점: 1차 종점: 신생아 포경수술 후 180일 이내에 다음과 같은 특정 또는 복합 합병증의 합병증 비율
- 항생제 투여 또는 상처 배액이 필요한 감염
- 부모 만족도로 평가한 과도한 피부
- 협착증
- 외과적 교정이 필요한 유착.
보조 종점:
- 부모가 FLACC 점수를 사용하고 의료진이 MBPS 척도를 사용하여 포경수술 후 5분 및 30분 이내의 통증 점수.
- 신생아 포경수술 후 24시간 이내 및 30일 이내의 단순 10점 척도 및 미용 평가 척도에 의해 결정된 부모 만족도. (24시간 이내, 2주 이내, 30일 이내, 30일 내지 180일 이내)에 따라 군집화된 특정 시점에서 위에서 상술한 합병증 비율.
연구 모집단: 다른 의학적 합병증 없이 신생아 포경수술을 받을 자격이 있는 280명의 남성 신생아(각 개입 그룹 140개).
간섭:
2-Octyl Cyanoacrylate(Dermabond) 0.5ml/스틱) 포경수술 후 부위 치관하 부위 주변에 국소 도포.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
280
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Michael E Chua, MD
- 전화번호: 4168136899
- 이메일: michael.chua@sickkids.ca
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- 모병
- The Hospital for Sick Children
-
연락하다:
- Katie Baker
- 전화번호: 4168136917
- 이메일: katie.baker@sickkids.ca
-
연락하다:
- Barbara Pannozzo, RN
- 전화번호: 4168136917
- 이메일: urology.nurses@sickkids.ca
-
수석 연구원:
- Joana Dos Santos, MD FRCPC
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2일 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 부모 중 한 사람의 동의 제공
- 신생아 포경수술이 가능한 남성(요도하열 구성요소나 선천적 만곡 등의 생식기 이상이 없는 경우)
- 2~60일 숙성
- 병력에 의해 입증되는 양호한 일반 건강 상태
- 혈우병, Von Willebrand 질병과 같은 응고 또는 출혈 장애를 동반한 혈액학적 질병의 병력 없음
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 개인은 본 연구 참여에서 제외됩니다.
- 출혈 또는 응고 장애의 존재
- 출혈 또는 응고 장애의 가족력
- 요도하열, 심한 복부 만곡과 같은 생식기 기형
- 2-Octyl Cyanoacrylate(Dermabond) 성분에 대한 알려진 알레르기 반응
- 48시간 이내의 열병
- 연구 지시를 준수하는 참가자의 능력을 방해하거나 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 하거나 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 주임 조사자 또는 대리인의 의견에 따라 모든 상태 또는 진단이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 2-옥틸 시아노아크릴레이트(Dermabond) 그룹
2-Octyl Cyanoacrylate(Dermabond) 0.5ml/포경수술 장치를 제거하고 포경수술을 한 직후 포경수술 후 부위의 관자밑 부위에 국소 도포합니다.
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국소 피부 접착제는 모노머(2-옥틸 시아노아크릴레이트) 제형과 착색제 D & C Violet No. 2를 포함하는 멸균 액상 국소 피부 접착제입니다. 블리스터 패키지에 일회용 어플리케이터로 제공됩니다.
다른 이름들:
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NO_INTERVENTION: 대조군
포경수술 직후 포경수술 후 부위에 바셀린 크림을 바릅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증 비율(복합)
기간: 신생아 포경수술 후 180일
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신생아 포경수술 후 180일 이내에 복합 합병증 비율
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신생아 포경수술 후 180일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부모의 통증 점수(FLACC)
기간: 5분 30분
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부모의 FLACC 점수를 사용하여 신생아 포경수술 후 5분 이내의 통증 점수.
(높은 점수가 더 나쁘다)
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5분 30분
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의료진에 의한 통증 점수(MBPS)
기간: 5분 30분
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의료진이 MBPS 척도를 사용하여 신생아 포경수술 후 5분 및 30분 이내의 통증 점수.
(높은 점수가 더 나쁘다)
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5분 30분
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학부모 만족
기간: 신생아 포경수술 후 24시간 30일 이내
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신생아 포경수술 후 24시간 이내 및 30일 이내의 단순 10점 척도 및 미용 평가 척도에 의해 결정되는 부모 만족도
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신생아 포경수술 후 24시간 30일 이내
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합병증 비율(특정 사례 특성)
기간: 24시간 이내, 2주 이내, 30일 이내, 30~180일 이내
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신생아 포경수술 후 합병증 비율
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24시간 이내, 2주 이내, 30일 이내, 30~180일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 26일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 8일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 1000070281
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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