Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití 2-oktylkyanoakrylátu (Dermabond) při novorozenecké obřízce: Randomizovaná kontrolovaná studie

8. října 2021 aktualizováno: Michael Chua, The Hospital for Sick Children

Popis studie: Používá se 2-oktylkyanoakrylát (Dermabond) při novorozenecké obřízce, aby se předešlo komplikacím; nebyly však nikdy provedeny žádné randomizované kontrolované studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti. Toto je jednocentrovaná, randomizovaná klinická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti aplikace 2-oktylkyanoakrylátu (Dermabond) při novorozenecké obřízce k prevenci komplikací.

Primární cíl: Stanovit účinnost a bezpečnost aplikace 2-oktylkyanoakrylátu (Dermabond) oproti kontrole u novorozenecké obřízky, aby se předešlo postprocedurálním komplikacím.

Sekundární cíle:

  1. K posouzení rozdílu ve skóre bolesti po zákroku mezi aplikací 2-oktylkyanoakrylátu (Dermabond) a bez aplikace 2-oktylkyanoakrylátu u novorozenecké obřízky
  2. Posoudit spokojenost rodičů a kosmetiku po neonatální obřízce s aplikací 2-oktylkyanoakrylátu (Dermabond) versus bez aplikace.

Cílové body: Primární koncový bod: Míra komplikací po novorozenecké obřízce během 180 dnů s následující komplikací ve specifické nebo kombinované formě ⦁ Krvácení vyžadující hemostatickou intervenci (šití, aplikace dermabondu, aplikace dusitanu stříbrného, ​​tlakový obvaz)

  • Infekce vyžadující podání antibiotik nebo drenáž rány
  • Přebytečná kůže podle hodnocení spokojenosti rodičů
  • Stenóza masa
  • Adheze vyžadující chirurgickou korekci.

Sekundární koncové body:

  1. skóre bolesti během 5 minut a 30 minut po neonatální obřízce pomocí skóre FLACC podle rodičů a stupnice MBPS od zdravotnického personálu.
  2. Spokojenost rodičů zjištěná jednoduchou 10-bodovou škálou hodnocení a škálou hodnocení kosmetiky do 24 hodin a do 30 dnů po novorozenecké obřízce. Výše uvedené míry komplikací v konkrétních časových bodech seskupené podle (do 24 hodin, do 2 týdnů, do 30 dnů, do 30 až 180 dnů).

Studijní populace: 280 novorozenců mužského pohlaví (140 každé intervenční skupiny), kteří jsou způsobilí pro novorozeneckou obřízku bez dalších zdravotních komorbidit.

Zásah:

2-Octyl Kyanoakrylát (Dermabond) 0,5 ml/tyčinky) topická aplikace kolem subkoronální oblasti místa po obřízce.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

280

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Nábor
        • The Hospital for Sick Children
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joana Dos Santos, MD FRCPC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 dny až 1 měsíc (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Souhlas poskytnutý jedním z rodičů
  • Mužské pohlaví způsobilé pro novorozeneckou obřízku (bez genitálních anomálií, jako jsou komponenty hypospadie nebo vrozené zakřivení)
  • Ve věku 2 až 60 dní
  • V dobrém celkovém zdravotním stavu, o čemž svědčí anamnéza
  • Žádná anamnéza hematologických onemocnění s poruchami srážlivosti nebo krvácením, jako je hemofilie, von Willebrandova onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Jednotlivec, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:

    • Přítomnost krvácení nebo poruch srážlivosti
    • Rodinná anamnéza krvácení nebo poruchy srážlivosti
    • Genitální anomálie, jako je hypospadie, závažné ventrální zakřivení
    • Známé alergické reakce na složky 2-oktylkyanoakrylátu (Dermabond)
    • Horečnaté onemocnění do 48 hodin
    • Jakýkoli stav nebo diagnóza, která by podle názoru hlavního zkoušejícího nebo delegáta mohla narušit schopnost účastníka dodržovat pokyny studie, by mohla zmást interpretaci výsledků studie nebo vystavit účastníka riziku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 2-oktylkyanoakrylát (Dermabond) Group
2-Octyl Kyanoakrylát (Dermabond) 0,5 ml/ tyčinky topická aplikace kolem subkoronální oblasti místa po obřízce ihned po odstranění obřízkového zařízení a provedení obřízky
Lék: 2-oktylkyanoakrylát
Topical Skin Adhesive je sterilní, tekuté topické kožní lepidlo obsahující monomerní (2-oktyl kyanoakrylát) složení a barvivo D & C Violet č. 2. Dodává se jako jednorázový aplikátor v blistrovém balení.
Ostatní jména:
  • Dermabond
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
okamžitě po obřízce obdrží krém s vazelínou kolem místa po obřízce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra komplikací (kompozitní)
Časové okno: 180 dní po novorozenecké obřízce
Míra složených komplikací po novorozenecké obřízce do 180 dnů po novorozenecké obřízce
180 dní po novorozenecké obřízce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti (FLACC) od rodičů
Časové okno: 5 minut a 30 minut
skóre bolesti do 5 minut po novorozenecké obřízce pomocí skóre FLACC podle rodičů. (vyšší skóre je horší)
5 minut a 30 minut
Skóre bolesti (MBPS) podle lékařského personálu
Časové okno: 5 minut a 30 minut
skóre bolesti během 5 minut a 30 minut po novorozenecké obřízce s použitím stupnice MBPS spojenou zdravotnickým personálem. (vyšší skóre je horší)
5 minut a 30 minut
Spokojenost rodičů
Časové okno: do 24 hodin a 30 dnů po novorozenecké obřízce
Spokojenost rodičů zjištěná jednoduchou škálou 10 bodů a kosmetickou hodnotící škálou do 24 hodin a do 30 dnů po novorozenecké obřízce
do 24 hodin a 30 dnů po novorozenecké obřízce
Míra komplikací (charakteristiky konkrétního případu)
Časové okno: do 24 hodin, do 2 týdnů, do 30 dnů do 30 až 180 dnů
Míra komplikací po novorozenecké obřízce
do 24 hodin, do 2 týdnů, do 30 dnů do 30 až 180 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hospital for Sick Children

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. března 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 1000070281

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 2-oktylkyanoakrylát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit