Uso de 2-octil cianoacrilato (Dermabond) na circuncisão neonatal: um estudo controlado randomizado
8 de outubro de 2021 atualizado por: Michael Chua, The Hospital for Sick Children
Descrição do estudo: O uso de 2-octil cianoacrilato (Dermabond) na circuncisão neonatal está sendo praticado para prevenir complicações; no entanto, nenhum ensaio clínico randomizado foi feito para avaliar a eficácia e a segurança. Este é um ensaio clínico randomizado de centro único para avaliar a eficácia e segurança da aplicação de 2-octil cianoacrilato (Dermabond) na circuncisão neonatal para prevenir complicações.
Objetivo primário: Determinar a eficácia e segurança da aplicação de 2-octil cianoacrilato (Dermabond) versus controle na circuncisão neonatal para prevenir complicações pós-procedimento.
Objetivos Secundários:
- Avaliar a diferença do escore de dor pós-procedimento entre com e sem aplicação de 2-octil cianoacrilato (Dermabond) em circuncisão neonatal
- Avaliar a satisfação e estética dos pais após a circuncisão neonatal com versus sem aplicação de 2-octil cianoacrilato (Dermabond).
Desfechos: Desfecho primário: Taxas de complicação pós-circuncisão neonatal em 180 dias com a seguinte complicação específica ou composta ⦁ Sangramento que requer intervenção hemostática (sutura, aplicação de dermabond, aplicação de nitrito de prata, bandagem de pressão)
- Infecção que requer administração de antibióticos ou drenagem de feridas
- Excesso de pele avaliado pela satisfação dos pais
- Estenose Metálica
- Aderência que requer correção cirúrgica.
Pontos finais secundários:
- pontuação da dor dentro de 5 minutos e 30 minutos após a circuncisão neonatal usando a pontuação FLACC pelos pais e a escala MBPS por uma equipe médica aliada.
- A satisfação dos pais determinada por uma escala simples de 10 pontos e uma escala de avaliação cosmética dentro de 24 horas e dentro de 30 dias após a circuncisão neonatal. Taxas de complicações detalhadas acima em pontos de tempo específicos agrupados de acordo com (dentro de 24 horas, dentro de 2 semanas, dentro de 30 dias, dentro de 30 a 180 dias).
População do estudo: 280 neonatos do sexo masculino (140 de cada grupo de intervenção) elegíveis para circuncisão neonatal sem outras comorbidades médicas.
Intervenção:
2-Octil Cianoacrilato (Dermabond) 0,5ml/ bastões) aplicação tópica em torno da área subcoronal do local pós-circuncisão.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
280
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Michael E Chua, MD
- Número de telefone: 4168136899
- E-mail: michael.chua@sickkids.ca
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- Recrutamento
- The Hospital for Sick Children
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Contato:
- Katie Baker
- Número de telefone: 4168136917
- E-mail: katie.baker@sickkids.ca
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Contato:
- Barbara Pannozzo, RN
- Número de telefone: 4168136917
- E-mail: urology.nurses@sickkids.ca
-
Investigador principal:
- Joana Dos Santos, MD FRCPC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 dias a 1 mês (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento fornecido por um dos pais
- Sexo masculino elegível para circuncisão neonatal (sem anomalias genitais, como componentes de hipospádia ou curvaturas congênitas)
- De 2 a 60 dias
- Em boa saúde geral, conforme evidenciado pelo histórico médico
- Sem história de doenças hematológicas com distúrbios de coagulação ou sangramento, como hemofilia, doenças de Von Willebrand
Critério de exclusão:
Um indivíduo que atender a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:
- Presença de distúrbios hemorrágicos ou de coagulação
- História familiar de sangramento ou distúrbio de coagulação
- Anomalias genitais, como hipospádia, curvaturas ventrais graves
- Reações alérgicas conhecidas aos componentes do 2-octil cianoacrilato (Dermabond)
- Doença febril em 48 horas
- Qualquer condição ou diagnóstico que, na opinião do Investigador Principal ou do delegado, possa interferir na capacidade do participante de cumprir as instruções do estudo, pode confundir a interpretação dos resultados do estudo ou colocar o participante em risco.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo 2-octil cianoacrilato (Dermabond)
2-Octil Cianoacrilato (Dermabond) 0,5ml/bastões aplicação tópica ao redor da área subcoronal pós-circuncisão imediatamente após a remoção do dispositivo de circuncisão e o procedimento de circuncisão ter sido feito
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O Adesivo Tópico para a Pele é um adesivo tópico líquido estéril para a pele que contém uma formulação monomérica (2-octil cianoacrilato) e o corante D & C Violeta No. 2. É fornecido como um aplicador de uso único em uma embalagem blister
Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
receberá aplicação de creme de vaselina ao redor do local pós-circuncisão imediatamente após a circuncisão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de complicação (compostas)
Prazo: 180 dias após a circuncisão neonatal
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Taxas de complicações compostas pós-circuncisão neonatal dentro de 180 dias após a circuncisão neonatal
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180 dias após a circuncisão neonatal
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escore de dor (FLACC) pelos pais
Prazo: 5 minutos e 30 minutos
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pontuação da dor dentro de 5 minutos após a circuncisão neonatal usando a pontuação FLACC pelos pais.
(Pontuação mais alta é pior)
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5 minutos e 30 minutos
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Pontuação de dor (MBPS) por equipe médica
Prazo: 5 minutos e 30 minutos
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pontuação de dor dentro de 5 minutos e 30 minutos após a circuncisão neonatal usando a escala MBPS por uma equipe médica aliada.
(Pontuação mais alta é pior)
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5 minutos e 30 minutos
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Satisfação dos Pais
Prazo: dentro de 24 horas e 30 dias após a circuncisão neonatal
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Satisfação dos pais conforme determinada por uma escala simples de 10 pontos e uma escala de avaliação cosmética dentro de 24 horas e dentro de 30 dias após a circuncisão neonatal
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dentro de 24 horas e 30 dias após a circuncisão neonatal
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Taxas de complicação (características específicas do caso)
Prazo: dentro de 24 horas, dentro de 2 semanas, dentro de 30 dias dentro de 30 a 180 dias
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Taxas de complicações da circuncisão pós-neonatal
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dentro de 24 horas, dentro de 2 semanas, dentro de 30 dias dentro de 30 a 180 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de abril de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de março de 2024
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de maio de 2021
Primeira postagem (REAL)
1 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
15 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1000070281
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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