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新生児の割礼における2-オクチルシアノアクリレート（ダーマボンド）の使用：ランダム化比較試験

2021年10月8日 更新者：Michael Chua、The Hospital for Sick Children

研究の説明: 新生児の割礼での 2-オクチル シアノアクリレート (ダーマボンド) の使用は、合併症を防ぐために実践されています。ただし、有効性と安全性を評価するためのランダム化比較試験はこれまで行われていません。 これは、合併症を防ぐために新生児割礼におけるシアノアクリル酸 2-オクチル (ダーマボンド) の適用の有効性と安全性を評価するための、単一施設の無作為化臨床試験です。

主な目的: 処置後の合併症を防ぐために、新生児割礼における 2-オクチル シアノアクリレート (ダーマボンド) 適用と対照との有効性と安全性を判断すること。

副次的な目的:

  1. 新生児割礼における 2-オクチル シアノアクリレート (ダーマボンド) の塗布ありとなしの処置後の疼痛スコアの差を評価する
  2. シアノアクリル酸 2-オクチル (ダーマボンド) を塗布した場合としない場合の新生児割礼後の両親の満足度と化粧品を評価すること。

エンドポイント: 主要エンドポイント: 新生児割礼後 180 日以内に次の合併症を伴う合併症率 (特異的または複合的)

  • 抗生物質の投与または創傷ドレナージを必要とする感染症
  • 両親の満足度によって評価される過剰な皮膚
  • 外耳道狭窄
  • 外科的矯正を必要とする癒着​​。

二次エンドポイント:

  1. 両親によるFLACCスコアと医療関係者によるMBPSスケールを使用した、新生児割礼後5分および30分以内の疼痛スコア。
  2. 両親の満足度は、新生児の割礼後 24 時間以内および 30 日以内に、単純な 10 点の好きな尺度および美容評価尺度によって決定されます。 (24 時間以内、2 週間以内、30 日以内、30 ～ 180 日以内) に従ってクラスター化された特定の時点での上記の合併症率。

調査母集団: 280 人の男性新生児 (各介入グループで 140 人) で、他の併存疾患のない新生児割礼を受ける資格がある。

介入：

2-オクチル シアノアクリレート (ダーマボンド) 0.5ml/スティック) 割礼後の部位の冠状突起下領域の周囲に局所塗布します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

280

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
        • 募集
        • The Hospital for Sick Children
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joana Dos Santos, MD FRCPC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2日～1ヶ月 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 両親のいずれかによる同意
  • 新生児割礼の対象となる男性（尿道下裂や先天性湾曲などの性器異常がない）
  • 2～60日熟成
  • -病歴によって証明されるように、一般的な健康状態は良好です
  • -血友病、フォン・ヴィレブランド病などの凝固または出血障害を伴う血液疾患の病歴がない

除外基準:

  • 以下の基準のいずれかを満たす個人は、この研究への参加から除外されます。

    • 出血または凝固障害の存在
    • 出血または凝固障害の家族歴
    • 尿道下裂、重度の腹側湾曲などの性器異常
    • 2-オクチル シアノアクリレート (ダーマボンド) の成分に対する既知のアレルギー反応
    • 48時間以内の熱性疾患
    • 治験責任医師または代表者の意見では、参加者の研究指示に従う能力を妨げる可能性のある状態または診断は、研究結果の解釈を混乱させたり、参加者を危険にさらしたりする可能性があります.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：2-オクチル シアノアクリレート (ダーマボンド) グループ
2-オクチル シアノアクリレート (ダーマボンド) 0.5ml/スティックは、割礼器具が取り外され、割礼処置が行われた直後に、割礼後の部位の冠状部下領域の周囲に局所適用されます。
薬：2-オクチルシアノアクリレート
トピカル スキン アドヒーシブは、単量体 (シアノアクリル酸 2-オクチル) 製剤と着色剤 D & C バイオレット No. 2 を含む無菌の液状の局所皮膚接着剤です。ブリスター パッケージに入った使い捨てアプリケーターとして提供されます。
他の名前：
  • ダーマボンド
NO_INTERVENTION：対照群
割礼直後に割礼後の部位の周りにワセリンクリームを塗布します

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合併症率（複合）
時間枠：新生児割礼後180日
複合合併症は、新生児割礼後180日以内の新生児割礼後の発生率
新生児割礼後180日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
親による疼痛スコア（FLACC）
時間枠：5分30分
両親によるFLACCスコアを使用した新生児割礼後5分以内の疼痛スコア。 (スコアが高いほど悪い)
5分30分
医療関係者による疼痛スコア (MBPS)
時間枠：5分30分
新生児の割礼後 5 分および 30 分以内に、医療関係者による MBPS スケールを使用した疼痛スコア。 (スコアが高いほど悪い)
5分30分
親の満足度
時間枠：新生児割礼後24時間30日以内
新生児割礼後 24 時間以内および 30 日以内に、単純な 10 点満点の好きな尺度および美容評価尺度によって決定される親の満足度
新生児割礼後24時間30日以内
合併症率（特定のケースの特徴）
時間枠：24時間以内、2週間以内、30日以内、30日～180日以内
新生児割礼後の合併症率
24時間以内、2週間以内、30日以内、30日～180日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The Hospital for Sick Children

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月1日

一次修了 (予期された)

2024年3月1日

研究の完了 (予期された)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月26日

最初の投稿 (実際)

2021年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月8日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 1000070281

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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