Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van 2-octylcyanoacrylaat (Dermabond) bij neonatale besnijdenis: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

8 oktober 2021 bijgewerkt door: Michael Chua, The Hospital for Sick Children

Studiebeschrijving: 2-Octyl Cyanoacrylaat (Dermabond) gebruik bij neonatale besnijdenis wordt toegepast om complicaties te voorkomen; er zijn echter nooit gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken gedaan om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen. Dit is een single-centered, gerandomiseerde klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van 2-Octyl Cyanoacrylaat (Dermabond) toepassing bij neonatale besnijdenis te beoordelen om complicaties te voorkomen.

Primair doel: het bepalen van de werkzaamheid en veiligheid van de toepassing van 2-Octyl Cyanoacrylaat (Dermabond) versus controle bij besnijdenis bij pasgeborenen om complicaties na de procedure te voorkomen.

Secundaire doelstellingen:

  1. Om het verschil in pijnscore na de procedure te beoordelen tussen met en zonder toepassing van 2-Octyl Cyanoacrylaat (Dermabond) bij besnijdenis bij pasgeborenen
  2. Om de tevredenheid van ouders en kosmetische post-neonatale besnijdenis met versus zonder toepassing van 2-Octyl Cyanoacrylaat (Dermabond) te beoordelen.

Eindpunten: Primair eindpunt: Complicatiepercentages na neonatale besnijdenis binnen 180 dagen met de volgende complicatie in specifieke of in composiet ⦁ Bloeding die hemostatische interventie vereist (hechten, aanbrengen van dermabond, aanbrengen van zilvernitriet, drukverband)

  • Infectie die toediening van antibiotica of wonddrainage vereist
  • Overtollige huid zoals beoordeeld door de tevredenheid van de ouders
  • Vleesstenose
  • Hechting die chirurgische correctie vereist.

Secundaire eindpunten:

  1. pijnscore binnen 5 minuten en 30 minuten postneonatale besnijdenis met behulp van de FLACC-score door ouders en MBPS-schaal door medisch geallieerd personeel.
  2. Tevredenheid van ouders zoals bepaald door een eenvoudige schaal met 10 scores en een cosmetische beoordelingsschaal binnen 24 uur en binnen 30 dagen na neonatale besnijdenis. Complicatiepercentages hierboven beschreven in specifieke tijdstippen geclusterd volgens (binnen 24 uur, binnen 2 weken, binnen 30 dagen, binnen 30 tot 180 dagen).

Studiepopulatie: 280 mannelijke neonaten (140 per interventiegroep) die in aanmerking komen voor neonatale circumcisie zonder andere medische comorbiditeiten.

Interventie:

2-Octyl Cyanoacrylaat (Dermabond) 0,5 ml/staafjes) topische toepassing rond het subcoronale gebied na de besnijdenis.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

280

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Werving
        • The Hospital for Sick Children
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joana Dos Santos, MD FRCPC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 dagen tot 1 maand (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Toestemming gegeven door een van de ouders
  • Mannelijk geslacht dat in aanmerking komt voor neonatale besnijdenis (zonder genitale afwijkingen, zoals hypospadiecomponenten of congenitale krommingen)
  • Leeftijd 2 tot 60 dagen
  • In goede algemene gezondheid, zoals blijkt uit de medische geschiedenis
  • Geen geschiedenis van hematologische ziekten met stollings- of bloedingsstoornissen zoals hemofilie, Von Willebrand-ziekten

Uitsluitingscriteria:

  • Een persoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:

    • Aanwezigheid van bloedings- of stollingsstoornissen
    • Familiegeschiedenis van bloedings- of stollingsstoornis
    • Genitale afwijkingen zoals hypospadie, ernstige ventrale krommingen
    • Bekende allergische reacties op componenten van de 2-Octyl Cyanoacrylate (Dermabond)
    • Koortsziekte binnen 48 uur
    • Elke aandoening of diagnose die naar de mening van de hoofdonderzoeker of de afgevaardigde het vermogen van de deelnemer om de studie-instructies op te volgen zou kunnen belemmeren, kan de interpretatie van de onderzoeksresultaten verwarren of de deelnemer in gevaar brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 2-Octyl Cyanoacrylaat (Dermabond) Groep
2-Octyl Cyanoacrylaat (Dermabond) 0,5 ml/sticks topische toepassing rond het subcoronale gebied na de besnijdenis onmiddellijk nadat het besnijdenisapparaat is verwijderd en de besnijdenis is uitgevoerd
Geneesmiddel: 2-octylcyaanacrylaat
Topical Skin Adhesive is een steriele, vloeibare topische huidlijm die een monomere (2-octylcyaanacrylaat) formulering en de kleurstof D & C Violet No. 2 bevat. Het wordt geleverd als een applicator voor eenmalig gebruik in een blisterverpakking.
Andere namen:
  • Dermabond
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
krijgt onmiddellijk na de besnijdenis vaselinecrème rond de plek na de besnijdenis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicatiepercentages (composiet)
Tijdsspanne: 180 dagen na neonatale besnijdenis
Samengestelde complicaties na neonatale besnijdenis binnen 180 dagen na neonatale besnijdenis
180 dagen na neonatale besnijdenis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscore (FLACC) door ouders
Tijdsspanne: 5 minuten en 30 minuten
pijnscore binnen 5 minuten na neonatale besnijdenis met behulp van de FLACC-score door ouders. (Hogere score is slechter)
5 minuten en 30 minuten
Pijnscore (MBPS) door medisch personeel
Tijdsspanne: 5 minuten en 30 minuten
pijnscore binnen 5 minuten en 30 minuten na neonatale besnijdenis met behulp van de MBPS-schaal door medisch geallieerd personeel. (Hogere score is slechter)
5 minuten en 30 minuten
Tevredenheid ouders
Tijdsspanne: binnen 24 uur en 30 dagen na neonatale besnijdenis
Tevredenheid van ouders zoals bepaald door een eenvoudige schaal met 10 scores en een cosmetische beoordelingsschaal binnen 24 uur en binnen 30 dagen na neonatale besnijdenis
binnen 24 uur en 30 dagen na neonatale besnijdenis
Complicatiepercentages (specifieke casuskenmerken)
Tijdsspanne: binnen 24 uur, binnen 2 weken, binnen 30 dagen binnen 30 tot 180 dagen
Complicatiecijfers na neonatale besnijdenis
binnen 24 uur, binnen 2 weken, binnen 30 dagen binnen 30 tot 180 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 april 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

1 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 1000070281

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 2-octylcyaanacrylaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren