Bruk av 2-oktylcyanoakrylat (Dermabond) i neonatal omskjæring: en randomisert kontrollert prøvelse
Studiebeskrivelse: Bruk av 2-oktylcyanoakrylat (Dermabond) i neonatal omskjæring praktiseres for å forhindre komplikasjoner; Det ble imidlertid aldri gjort noen randomiserte kontrollerte studier for å vurdere effekt og sikkerhet. Dette er en enkeltsentrert, randomisert klinisk studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til 2-oktylcyanoakrylat (Dermabond) påføring i neonatal omskjæring for å forhindre komplikasjoner.
Primært mål: Å bestemme effektiviteten og sikkerheten til 2-oktylcyanoakrylat (Dermabond) påføring versus kontroll ved nyfødt omskjæring for å forhindre post-prosedyrekomplikasjoner.
Sekundære mål:
- For å vurdere post-prosedyre forskjell i smertescore mellom med versus uten 2-oktylcyanoakrylat (Dermabond) påføring ved neonatal omskjæring
- For å vurdere foreldres tilfredshet og kosmese post-neonatal omskjæring med versus uten 2-Octyl Cyanoacrylate (Dermabond) søknad.
Endepunkter: Primært endepunkt: Komplikasjonsrater post-neonatal omskjæring innen 180 dager med følgende komplikasjon i spesifikke eller sammensatte ⦁ Blødning som krever hemostatisk intervensjon (suturering, påføring av dermabond, påføring av sølvnitritt, trykkbandasje)
- Infeksjon som krever administrering av antibiotika eller sårdrenering
- Overflødig hud vurderes av foreldrenes tilfredshet
- Kjøttstenose
- Adhesjon som krever kirurgisk korreksjon.
Sekundære endepunkter:
- smerteskår innen 5 minutter og 30 minutter postneonatal omskjæring ved bruk av FLACC-score av foreldre og MBPS-skala av medisinsk alliert personell.
- Foreldretilfredshet bestemt av en enkel 10-poengs likt skala og kosmetisk vurderingsskala innen 24 timer og innen 30 dager etter nyfødt omskjæring. Komplikasjonsfrekvenser beskrevet ovenfor i spesifikke tidspunkter gruppert i henhold til (innen 24 timer, innen 2 uker, innen 30 dager, innen 30 til 180 dager).
Studiepopulasjon: 280 mannlige nyfødte (140 hver intervensjonsgruppe) som er kvalifisert for neonatal omskjæring uten andre medisinske komorbiditeter.
Innblanding:
2-oktylcyanoakrylat (Dermabond) 0,5 ml/pinner) topisk påføring rundt subkoronale området etter omskjæring.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Michael E Chua, MD
- Telefonnummer: 4168136899
- E-post: michael.chua@sickkids.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Rekruttering
- The Hospital for Sick Children
-
Ta kontakt med:
- Katie Baker
- Telefonnummer: 4168136917
- E-post: katie.baker@sickkids.ca
-
Ta kontakt med:
- Barbara Pannozzo, RN
- Telefonnummer: 4168136917
- E-post: urology.nurses@sickkids.ca
-
Hovedetterforsker:
- Joana Dos Santos, MD FRCPC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Samtykke gitt av en av foreldrene
- Mannlig kjønn kvalifisert for nyfødt omskjæring (uten kjønnsavvik, som hypospadikomponenter eller medfødte krumninger)
- I alderen 2 til 60 dager
- Ved god generell helse som dokumentert av sykehistorien
- Ingen historie med hematologiske sykdommer med koagulasjons- eller blødningsforstyrrelser som hemofili, Von Willebrand-sykdommer
Ekskluderingskriterier:
En person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:
- Tilstedeværelse av blødning eller koagulasjonsforstyrrelser
- Familiehistorie med blødning eller koagulasjonsforstyrrelse
- Genitale anomalier som hypospadi, alvorlige ventrale krumninger
- Kjente allergiske reaksjoner på komponenter i 2-oktylcyanoakrylat (Dermabond)
- Febril sykdom innen 48 timer
- Enhver tilstand eller diagnose som etter hovedetterforskeren eller delegatens mening kan forstyrre deltakerens evne til å følge studieinstruksjonene, kan forvirre tolkningen av studieresultatene eller sette deltakeren i fare.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 2-oktylcyanoakrylat (Dermabond) gruppe
2-oktylcyanoakrylat (Dermabond) 0,5 ml/ stikker topisk påføring rundt post-omskjæringsstedets subkoronale område umiddelbart etter at omskjæringsutstyret er fjernet og omskjæringsprosedyren ble utført
|
Topical Skin Adhesive er et sterilt, flytende topisk hudlim som inneholder en monomer (2-oktylcyanoakrylat) formulering og fargestoffet D & C Violet nr. 2. Det leveres som en engangsapplikator i en blisterpakning
Andre navn:
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
vil motta vaselinkrem påføring rundt området etter omskjæring umiddelbart etter omskjæring
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjonsrater (sammensatt)
Tidsramme: 180 dager etter nyfødt omskjæring
|
Sammensatte komplikasjonsrater post-neonatal omskjæring innen 180 dager etter neonatal omskjæring
|
180 dager etter nyfødt omskjæring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore (FLACC) av foreldre
Tidsramme: 5 minutter og 30 minutter
|
smertescore innen 5 minutter post-neonatal omskjæring ved å bruke FLACC-score av foreldre.
(høyere poengsum er dårligere)
|
5 minutter og 30 minutter
|
|
Smertescore (MBPS) av medisinsk personell
Tidsramme: 5 minutter og 30 minutter
|
smertescore innen 5 minutter og 30 minutter post-neonatal omskjæring ved bruk av MBPS-skalaen av medisinsk alliert personell.
(høyere poengsum er dårligere)
|
5 minutter og 30 minutter
|
|
Foreldretilfredshet
Tidsramme: innen 24 timer og 30 dager etter nyfødt omskjæring
|
Foreldretilfredshet bestemt av en enkel 10-poengs likte skala og kosmetisk vurderingsskala innen 24 timer og innen 30 dager etter nyfødt omskjæring
|
innen 24 timer og 30 dager etter nyfødt omskjæring
|
|
Komplikasjonsrater (spesifikke sakskarakteristikker)
Tidsramme: innen 24 timer, innen 2 uker, innen 30 dager innen 30 til 180 dager
|
Komplikasjonsrater post-neonatal omskjæring
|
innen 24 timer, innen 2 uker, innen 30 dager innen 30 til 180 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 1000070281
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .