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Utilisation du 2-octyl cyanoacrylate (Dermabond) dans la circoncision néonatale : un essai contrôlé randomisé

8 octobre 2021 mis à jour par: Michael Chua, The Hospital for Sick Children

Description de l'étude : L'utilisation du 2-octyl cyanoacrylate (Dermabond) dans la circoncision néonatale est pratiquée pour prévenir les complications ; cependant, aucun essai contrôlé randomisé n'a jamais été réalisé pour évaluer l'efficacité et l'innocuité. Il s'agit d'un essai clinique randomisé monocentrique visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'application de 2-octyl cyanoacrylate (Dermabond) dans la circoncision néonatale pour prévenir les complications.

Objectif principal : Déterminer l'efficacité et l'innocuité de l'application de 2-octyl cyanoacrylate (Dermabond) par rapport au contrôle dans la circoncision néonatale pour prévenir les complications post-procédurales.

Objectifs secondaires :

  1. Évaluer la différence de score de douleur post-procédurale entre avec et sans application de 2-octyl cyanoacrylate (Dermabond) dans la circoncision néonatale
  2. Évaluer la satisfaction et l'esthétique des parents après la circoncision néonatale avec ou sans application de 2-octyl cyanoacrylate (Dermabond).

Critères de jugement : Critère de jugement principal : Taux de complications post-circoncision néonatale dans les 180 jours avec la complication suivante en spécifique ou en composite ⦁ Saignement nécessitant une intervention hémostatique (suture, application de dermabond, application de nitrite d'argent, bandage compressif)

  • Infection nécessitant l'administration d'antibiotiques ou le drainage de la plaie
  • Excès de peau évalué par la satisfaction des parents
  • Sténose du méat
  • Adhérence nécessitant une correction chirurgicale.

Critères d'évaluation secondaires :

  1. score de douleur dans les 5 minutes et 30 minutes suivant la circoncision néonatale en utilisant le score FLACC par les parents et l'échelle MBPS par un personnel médical allié.
  2. Satisfaction des parents déterminée par une simple échelle de 10 scores aimés et une échelle d'évaluation de l'esthétique dans les 24 heures et dans les 30 jours suivant la circoncision néonatale. Taux de complications détaillés ci-dessus à des moments précis regroupés selon (dans les 24 heures, dans les 2 semaines, dans les 30 jours, dans les 30 à 180 jours).

Population de l'étude : 280 nouveau-nés de sexe masculin (140 dans chaque groupe d'intervention) éligibles à la circoncision néonatale sans autres comorbidités médicales.

Intervention:

2-Octyl Cyanoacrylate (Dermabond) 0,5 ml/bâtons) application topique autour de la zone sous-coronaire du site post-circoncision.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

280

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Recrutement
        • The Hospital for Sick Children
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Joana Dos Santos, MD FRCPC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 jours à 1 mois (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement fourni par l'un des parents
  • Sexe masculin éligible à la circoncision néonatale (sans anomalies génitales, telles que des composants d'hypospadias ou des courbures congénitales)
  • Âgé de 2 à 60 jours
  • En bonne santé générale comme en témoignent les antécédents médicaux
  • Aucun antécédent de maladies hématologiques avec coagulation ou troubles hémorragiques tels que l'hémophilie, les maladies de Von Willebrand

Critère d'exclusion:

  • Une personne qui répond à l'un des critères suivants sera exclue de la participation à cette étude :

    • Présence de saignements ou de troubles de la coagulation
    • Antécédents familiaux de saignement ou de trouble de la coagulation
    • Anomalies génitales telles que hypospadias, courbures ventrales sévères
    • Réactions allergiques connues aux composants du 2-octyl cyanoacrylate (Dermabond)
    • Maladie fébrile dans les 48 heures
    • Toute condition ou diagnostic, qui pourrait, de l'avis du chercheur principal ou du délégué, interférer avec la capacité du participant à se conformer aux instructions de l'étude, pourrait confondre l'interprétation des résultats de l'étude ou mettre le participant en danger.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe 2-octyl cyanoacrylate (Dermabond)
2-Octyl Cyanoacrylate (Dermabond) 0,5 ml/bâtons application topique autour de la zone sous-coronaire du site post-circoncision immédiatement après le retrait du dispositif de circoncision et la procédure de circoncision
Médicament: Cyanoacrylate de 2-octyle
L'adhésif cutané topique est un adhésif cutané topique liquide stérile contenant une formulation monomère (cyanoacrylate de 2 octyle) et le colorant D & C Violet n° 2. Il est fourni sous forme d'applicateur à usage unique dans un emballage blister
Autres noms:
  • Dermabond
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
recevra une application de crème de vaseline autour du site post-circoncision immédiatement après la circoncision

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de complications (Composite)
Délai: 180 jours après la circoncision néonatale
Taux composites de complications post-circoncision néonatale dans les 180 jours suivant la circoncision néonatale
180 jours après la circoncision néonatale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur (FLACC) par les parents
Délai: 5 minutes et 30 minutes
score de douleur dans les 5 minutes suivant la circoncision néonatale en utilisant le score FLACC par les parents. (Le score le plus élevé est le pire)
5 minutes et 30 minutes
Score de douleur (MBPS) par le personnel médical
Délai: 5 minutes et 30 minutes
score de douleur dans les 5 minutes et 30 minutes après la circoncision néonatale à l'aide de l'échelle MBPS par un personnel médical allié. (Le score le plus élevé est le pire)
5 minutes et 30 minutes
Satisfaction des parents
Délai: dans les 24 heures et 30 jours après la circoncision néonatale
Satisfaction des parents déterminée par une simple échelle de 10 scores aimés et une échelle d'évaluation cosmétique dans les 24 heures et dans les 30 jours suivant la circoncision néonatale
dans les 24 heures et 30 jours après la circoncision néonatale
Taux de complications (caractéristiques spécifiques des cas)
Délai: sous 24 heures, sous 2 semaines, sous 30 jours sous 30 à 180 jours
Taux de complications post-circoncision néonatale
sous 24 heures, sous 2 semaines, sous 30 jours sous 30 à 180 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Hospital for Sick Children

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 avril 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mars 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2021

Première publication (RÉEL)

1 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

15 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1000070281

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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