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Verwendung von 2-Octylcyanoacrylat (Dermabond) bei der Neugeborenenbeschneidung: Eine randomisierte kontrollierte Studie

8. Oktober 2021 aktualisiert von: Michael Chua, The Hospital for Sick Children

Studienbeschreibung: Die Verwendung von 2-Octylcyanoacrylat (Dermabond) bei der Beschneidung von Neugeborenen wird praktiziert, um Komplikationen zu vermeiden; Es wurden jedoch nie randomisierte kontrollierte Studien durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit zu bewerten. Dies ist eine monozentrische, randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung von 2-Octylcyanoacrylat (Dermabond) bei der Beschneidung von Neugeborenen zur Vermeidung von Komplikationen.

Primäres Ziel: Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung von 2-Octylcyanoacrylat (Dermabond) im Vergleich zur Kontrolle bei der Beschneidung von Neugeborenen, um Komplikationen nach dem Eingriff zu vermeiden.

Sekundäre Ziele:

  1. Um den Unterschied der postoperativen Schmerzwerte zwischen mit und ohne Anwendung von 2-Octylcyanoacrylat (Dermabond) bei der Beschneidung von Neugeborenen zu bewerten
  2. Um die Zufriedenheit und Schönheit der Eltern nach der neonatalen Beschneidung mit versus ohne Anwendung von 2-Octylcyanoacrylat (Dermabond) zu beurteilen.

Endpunkte: Primärer Endpunkt: Komplikationsraten postneonatale Zirkumzision innerhalb von 180 Tagen mit der folgenden Komplikation in spezifischer oder kombinierter Form ⦁ Blutung, die eine hämostatische Intervention erfordert (Nähen, Dermabond-Anwendung, Silbernitrit-Anwendung, Druckverband)

  • Infektion, die die Verabreichung von Antibiotika oder eine Wunddrainage erfordert
  • Überschüssige Haut, bewertet durch die Zufriedenheit der Eltern
  • Meatusstenose
  • Adhäsion, die eine chirurgische Korrektur erfordert.

Sekundäre Endpunkte:

  1. Schmerzbewertung innerhalb von 5 Minuten und 30 Minuten nach der Beschneidung des Neugeborenen unter Verwendung der FLACC-Bewertung durch die Eltern und der MBPS-Skala durch medizinisches Personal.
  2. Elternzufriedenheit, bestimmt anhand einer einfachen 10-Punkte-Likes-Skala und einer Kosmesis-Bewertungsskala innerhalb von 24 Stunden und innerhalb von 30 Tagen nach der Beschneidung des Neugeborenen. Die oben aufgeführten Komplikationsraten zu bestimmten Zeitpunkten gruppiert nach (innerhalb von 24 Stunden, innerhalb von 2 Wochen, innerhalb von 30 Tagen, innerhalb von 30 bis 180 Tagen).

Studienpopulation: 280 männliche Neugeborene (jeweils 140 Interventionsgruppen), die ohne andere medizinische Komorbiditäten für eine Neugeborenenbeschneidung in Frage kommen.

Intervention:

2-Octyl Cyanoacrylat (Dermabond) 0,5 ml/Sticks) topische Anwendung um den subkoronalen Bereich nach der Beschneidung herum.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

280

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Rekrutierung
        • The Hospital for Sick Children
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joana Dos Santos, MD FRCPC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Tage bis 1 Monat (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zustimmung eines Elternteils
  • Männliches Geschlecht, das für die Neugeborenenbeschneidung geeignet ist (ohne genitale Anomalien, wie z. B. Hypospadie-Komponenten oder angeborene Krümmungen)
  • Im Alter von 2 bis 60 Tagen
  • In guter allgemeiner Gesundheit, wie durch die Krankengeschichte belegt
  • Keine Vorgeschichte hämatologischer Erkrankungen mit Gerinnungs- oder Blutungsstörungen wie Hämophilie, Von-Willebrand-Erkrankungen

Ausschlusskriterien:

  • Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

    • Vorhandensein von Blutungen oder Gerinnungsstörungen
    • Blutungs- oder Gerinnungsstörung in der Familienanamnese
    • Genitale Anomalien wie Hypospadie, schwere ventrale Krümmungen
    • Bekannte allergische Reaktionen auf Bestandteile von 2-Octyl Cyanoacrylat (Dermabond)
    • Fieberhafte Erkrankung innerhalb von 48 Stunden
    • Jede Erkrankung oder Diagnose, die nach Meinung des Hauptprüfarztes oder des Delegierten die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen könnte, die Studienanweisungen zu befolgen, die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen oder den Teilnehmer gefährden könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 2-Octylcyanoacrylat (Dermabond)-Gruppe
2-Octylcyanoacrylat (Dermabond) 0,5 ml/Stift zur topischen Anwendung um den subkoronalen Bereich nach der Beschneidung, unmittelbar nachdem das Beschneidungsgerät entfernt und das Beschneidungsverfahren durchgeführt wurde
Arzneimittel: 2-Octylcyanoacrylat
Der topische Hautkleber ist ein steriler, flüssiger topischer Hautkleber, der eine monomere (2-Octylcyanoacrylat)-Formulierung und den Farbstoff D & C Violet Nr. 2 enthält. Er wird als Einweg-Applikator in einer Blisterverpackung geliefert
Andere Namen:
  • Dermabond
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
wird unmittelbar nach der Beschneidung Vaseline-Creme um die Stelle nach der Beschneidung herum aufgetragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationsraten (Komposit)
Zeitfenster: 180 Tage nach der Neugeborenenbeschneidung
Komplizierte Komplikationsraten nach der Neugeborenenbeschneidung innerhalb von 180 Tagen nach der Neugeborenenbeschneidung
180 Tage nach der Neugeborenenbeschneidung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz-Score (FLACC) von den Eltern
Zeitfenster: 5 Minuten und 30 Minuten
Schmerz-Score innerhalb von 5 Minuten nach der Beschneidung des Neugeborenen unter Verwendung des FLACC-Scores durch die Eltern. (Höheres Ergebnis ist schlechter)
5 Minuten und 30 Minuten
Schmerzscore (MBPS) durch medizinisches Personal
Zeitfenster: 5 Minuten und 30 Minuten
Schmerzbewertung innerhalb von 5 Minuten und 30 Minuten nach der Beschneidung des Neugeborenen unter Verwendung der MBPS-Skala durch medizinisches Personal. (Höheres Ergebnis ist schlechter)
5 Minuten und 30 Minuten
Zufriedenheit der Eltern
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden und 30 Tagen nach der Beschneidung des Neugeborenen
Elternzufriedenheit, bestimmt anhand einer einfachen 10-Punkte-Skala und einer kosmetischen Bewertungsskala innerhalb von 24 Stunden und innerhalb von 30 Tagen nach der Beschneidung des Neugeborenen
innerhalb von 24 Stunden und 30 Tagen nach der Beschneidung des Neugeborenen
Komplikationsraten (spezifische Fallmerkmale)
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden, innerhalb von 2 Wochen, innerhalb von 30 Tagen, innerhalb von 30 bis 180 Tagen
Komplikationsraten nach der Neugeborenen-Beschneidung
innerhalb von 24 Stunden, innerhalb von 2 Wochen, innerhalb von 30 Tagen, innerhalb von 30 bis 180 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1000070281

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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