Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование 2-октилцианоакрилата (Dermabond) при обрезании новорожденных: рандомизированное контролируемое исследование

8 октября 2021 г. обновлено: Michael Chua, The Hospital for Sick Children

Описание исследования: Использование 2-октилцианоакрилата (Dermabond) при обрезании новорожденных практикуется для предотвращения осложнений; однако никогда не проводилось рандомизированных контролируемых испытаний для оценки эффективности и безопасности. Это одноцентровое рандомизированное клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности применения 2-октилцианоакрилата (Dermabond) при обрезании новорожденных для предотвращения осложнений.

Основная цель: определить эффективность и безопасность применения 2-октилцианоакрилата (Dermabond) по сравнению с контролем при обрезании новорожденных для предотвращения постпроцедурных осложнений.

Второстепенные цели:

  1. Оценить разницу в баллах постпроцедурной боли между применением 2-октилцианоакрилата (Dermabond) и без него при обрезании новорожденных.
  2. Оценить удовлетворенность родителей и косметический эффект после неонатального обрезания с применением 2-октилцианоакрилата (Dermabond) по сравнению с его отсутствием.

Конечные точки: Первичная конечная точка: Частота осложнений после неонатального обрезания в течение 180 дней со следующим осложнением в конкретном или композитном ⦁ Кровотечение, требующее гемостатического вмешательства (наложение швов, наложение дермабонда, нанесение нитрита серебра, давящая повязка)

  • Инфекция, требующая введения антибиотиков или дренирования раны
  • Избыток кожи по оценке удовлетворенности родителей
  • Меатальный стеноз
  • Спайки, требующие хирургической коррекции.

Вторичные конечные точки:

  1. оценка боли в течение 5 минут и 30 минут после неонатального обрезания с использованием оценки FLACC родителями и шкалы MBPS медицинским персоналом.
  2. Удовлетворенность родителей определяется по простой 10-балльной шкале симпатии и шкале оценки косметики в течение 24 часов и в течение 30 дней после неонатального обрезания. Частота осложнений, описанная выше, в определенные моменты времени сгруппирована в соответствии с (в течение 24 часов, в течение 2 недель, в течение 30 дней, в течение 30–180 дней).

Исследуемая популяция: 280 новорожденных мужского пола (по 140 в каждой группе вмешательства), которые имеют право на неонатальное обрезание при отсутствии других сопутствующих заболеваний.

Вмешательство:

2-октилцианоакрилат (Dermabond) 0,5 мл/стики) для местного применения вокруг субкоронарной зоны после обрезания.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

280

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Michael E Chua, MD
  • Номер телефона: 4168136899
  • Электронная почта: michael.chua@sickkids.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
        • Рекрутинг
        • The Hospital for Sick Children
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Joana Dos Santos, MD FRCPC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 дня до 1 месяц (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Согласие одного из родителей
  • Мужской пол, подходящий для неонатального обрезания (без генитальных аномалий, таких как компоненты гипоспадии или врожденные искривления)
  • В возрасте от 2 до 60 дней
  • Хорошее общее состояние здоровья, что подтверждается анамнезом.
  • Отсутствие в анамнезе гематологических заболеваний с нарушением свертываемости крови или кровотечения, таких как гемофилия, болезни фон Виллебранда.

Критерий исключения:

  • Лицо, отвечающее любому из следующих критериев, будет исключено из участия в этом исследовании:

    • Наличие кровотечений или нарушений свертывания крови
    • Семейный анамнез кровотечений или нарушений свертываемости крови
    • Генитальные аномалии, такие как гипоспадия, тяжелые вентральные искривления
    • Известные аллергические реакции на компоненты 2-октилцианоакрилата (Dermabond)
    • Лихорадочное заболевание в течение 48 часов
    • Любое состояние или диагноз, которые, по мнению главного исследователя или делегата, могут повлиять на способность участника выполнять инструкции по исследованию, могут исказить интерпретацию результатов исследования или подвергнуть участника риску.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 2-октилцианоакрилата (Dermabond)
2-октил цианоакрилат (Dermabond) 0,5 мл/стики для местного применения вокруг субкорональной области после обрезания сразу после удаления приспособления для обрезания и проведения процедуры обрезания
Лекарство: 2-октилцианоакрилат
Topical Skin Adhesive представляет собой стерильный жидкий кожный клей для местного применения, содержащий мономерный состав (2-октилцианоакрилат) и краситель D&C Violet No. 2. Он поставляется в виде одноразового аппликатора в блистерной упаковке.
Другие имена:
  • Дермабонд
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
сразу после обрезания будет нанесен вазелиновый крем вокруг места после обрезания

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота осложнений (композитный)
Временное ограничение: 180 дней после неонатального обрезания
Общая частота осложнений после неонатального обрезания в течение 180 дней после неонатального обрезания
180 дней после неонатального обрезания

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли (FLACC) родителями
Временное ограничение: 5 минут и 30 минут
оценка боли в течение 5 минут после неонатального обрезания с использованием шкалы FLACC родителей. (Чем выше балл, тем хуже)
5 минут и 30 минут
Оценка боли (MBPS) медицинским персоналом
Временное ограничение: 5 минут и 30 минут
оценка боли в течение 5 минут и 30 минут после неонатального обрезания с использованием шкалы MBPS, проведенная медицинским персоналом. (Чем выше балл, тем хуже)
5 минут и 30 минут
Удовлетворенность родителей
Временное ограничение: в течение 24 часов и 30 дней после неонатального обрезания
Удовлетворенность родителей, определяемая по простой 10-балльной шкале симпатии и шкале косметической оценки в течение 24 часов и в течение 30 дней после неонатального обрезания.
в течение 24 часов и 30 дней после неонатального обрезания
Частота осложнений (специфические характеристики случая)
Временное ограничение: в течение 24 часов, в течение 2 недель, в течение 30 дней в течение 30–180 дней
Частота осложнений после неонатального обрезания
в течение 24 часов, в течение 2 недель, в течение 30 дней в течение 30–180 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Hospital for Sick Children

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2024 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 мая 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 1000070281

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться