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2-辛基氰基丙烯酸酯 (Dermabond) 在新生儿包皮环切术中的应用：一项随机对照试验

2021年10月8日 更新者：Michael Chua、The Hospital for Sick Children

研究描述：2-辛基氰基丙烯酸酯 (Dermabond) 在新生儿包皮环切术中的应用正在实践中以预防并发症；然而，从未进行过随机对照试验来评估疗效和安全性。 这是一项单中心、随机临床试验，旨在评估 2-Octyl Cyanoacrylate (Dermabond) 在新生儿包皮环切术中应用以预防并发症的有效性和安全性。

主要目的：确定 2-辛基氰基丙烯酸酯 (Dermabond) 应用与对照组在新生儿包皮环切术中预防术后并发症的有效性和安全性。

次要目标：

  1. 评估在新生儿包皮环切术中应用与不应用 2-辛基氰基丙烯酸酯 (Dermabond) 的术后疼痛评分差异
  2. 评估父母的满意度和美容后新生儿包皮环切术使用与不使用 2-辛基氰基丙烯酸酯 (Dermabond) 的情况。

终点：主要终点：新生儿包皮环切术后 180 天内的并发症发生率，在特定或复合情况下出现以下并发症 ⦁ 需要止血干预的出血（缝合、皮肤粘合、亚硝酸银应用、压力绷带）

  • 需要抗生素给药或伤口引流的感染
  • 由父母满意度评估的多余皮肤
  • 金属道狭窄
  • 需要手术矫正的粘连。

次要终点：

  1. 新生儿包皮环切术后 5 分钟和 30 分钟内的疼痛评分，父母使用 FLACC 评分，医务人员使用 MBPS 量表。
  2. 在新生儿包皮环切术后 24 小时内和 30 天内，通过简单的 10 分喜欢量表和美容评估量表确定父母的满意度。 上面详述的特定时间点的并发症发生率根据（24 小时内、2 周内、30 天内、30 至 180 天内）聚集。

研究人群：280 名男性新生儿（每个干预组 140 名）符合新生儿包皮环切术且没有其他医学合并症。

干涉：

2-Octyl Cyanoacrylate (Dermabond) 0.5ml/支）在包皮环切术后部位冠状下区域周围局部应用。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

280

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
        • 招聘中
        • The Hospital for Sick Children
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Joana Dos Santos, MD FRCPC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2天 至 1个月 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • 父母之一提供的同意书
  • 符合新生儿包皮环切术条件的男性（无生殖器异常，例如尿道下裂成分或先天性弯曲）
  • 2至60天
  • 病史证明身体健康
  • 无凝血或出血性疾病的血液病史，如血友病、血管性血友病

排除标准：

  • 符合以下任何标准的个人将被排除在参与本研究之外：

    • 存在出血或凝血障碍
    • 出血或凝血障碍家族史
    • 生殖器异常，如尿道下裂、严重的腹侧弯曲
    • 已知对氰基丙烯酸 2-辛酯 (Dermabond) 成分的过敏反应
    • 48小时内发热
    • 首席研究员或代表认为可能会干扰参与者遵守研究说明的能力的任何情况或诊断，可能会混淆对研究结果的解释，或使参与者处于危险之中。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：2-氰基丙烯酸辛酯（Dermabond）组
2-Octyl Cyanoacrylate (Dermabond) 0.5 毫升/棒在包皮环切装置移除并完成包皮环切手术后立即在包皮环切术后部位冠状下区域周围局部应用
药品：2-氰基丙烯酸辛酯
Topical Skin Adhesive 是一种无菌液体局部皮肤粘合剂，含有单体（2-辛基氰基丙烯酸酯）配方和着色剂 D & C Violet No. 2。它以泡罩包装中的一次性涂抹器形式提供
其他名称：
  • 皮肤粘合
NO_INTERVENTION：控制组
将在包皮环切术后立即在包皮环切后部位周围涂抹凡士林霜

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
并发症发生率（综合）
大体时间：新生儿包皮环切术后 180 天
新生儿包皮环切术后 180 天内复合并发症发生率
新生儿包皮环切术后 180 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
父母的疼痛评分 (FLACC)
大体时间：5分钟和30分钟
新生儿包皮环切术后 5 分钟内由父母使用 FLACC 评分进行疼痛评分。 （分数越高越差）
5分钟和30分钟
医务人员的疼痛评分 (MBPS)
大体时间：5分钟和30分钟
新生儿包皮环切术后 5 分钟和 30 分钟内的疼痛评分由医务人员使用 MBPS 量表进行。 （分数越高越差）
5分钟和30分钟
家长满意度
大体时间：新生儿包皮环切术后 24 小时和 30 天内
在新生儿包皮环切术后 24 小时内和 30 天内，通过简单的 10 分喜欢量表和美容评估量表确定父母的满意度
新生儿包皮环切术后 24 小时和 30 天内
并发症发生率（具体病例特征）
大体时间：24小时内 2周内 30天内 30至180天内
新生儿包皮环切术后并发症发生率
24小时内 2周内 30天内 30至180天内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The Hospital for Sick Children

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月1日

初级完成 (预期的)

2024年3月1日

研究完成 (预期的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年5月26日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月26日

首次发布 (实际的)

2021年6月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月8日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 1000070281

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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