Uso de cianoacrilato de 2-octilo (Dermabond) en la circuncisión neonatal: un ensayo controlado aleatorio
8 de octubre de 2021 actualizado por: Michael Chua, The Hospital for Sick Children
Descripción del estudio: El uso de cianoacrilato de 2 octilo (Dermabond) en la circuncisión neonatal se está practicando para prevenir complicaciones; sin embargo, nunca se realizaron ensayos controlados aleatorios para evaluar la eficacia y la seguridad. Este es un ensayo clínico aleatorizado de un solo centro para evaluar la eficacia y la seguridad de la aplicación de 2-octilcianoacrilato (Dermabond) en la circuncisión neonatal para prevenir complicaciones.
Objetivo principal: determinar la eficacia y seguridad de la aplicación de 2-octilcianoacrilato (Dermabond) versus control en la circuncisión neonatal para prevenir complicaciones posteriores al procedimiento.
Objetivos secundarios:
- Evaluar la diferencia en la puntuación del dolor posterior al procedimiento entre la aplicación de 2-octilcianoacrilato (Dermabond) y la aplicación sin ella en la circuncisión neonatal
- Evaluar la satisfacción de los padres y la estética después de la circuncisión neonatal con versus sin aplicación de 2-octil cianoacrilato (Dermabond).
Puntos finales: Punto final primario: Tasas de complicaciones posteriores a la circuncisión neonatal dentro de los 180 días con la siguiente complicación en específico o en compuesto ⦁ Sangrado que requiere intervención hemostática (sutura, aplicación de dermabond, aplicación de nitrito de plata, vendaje compresivo)
- Infección que requiere administración de antibióticos o drenaje de heridas
- Exceso de piel evaluado por la satisfacción de los padres
- estenosis meatal
- Adherencia que requiere corrección quirúrgica.
Puntos finales secundarios:
- puntuación de dolor dentro de los 5 minutos y 30 minutos posteriores a la circuncisión neonatal utilizando la puntuación FLACC de los padres y la escala MBPS de un personal médico aliado.
- Satisfacción de los padres según lo determinado por una escala simple de 10 puntuaciones y una escala de evaluación estética dentro de las 24 horas y dentro de los 30 días posteriores a la circuncisión neonatal. Tasas de complicaciones detalladas anteriormente en puntos de tiempo específicos agrupados según (dentro de 24 horas, dentro de 2 semanas, dentro de 30 días, dentro de 30 a 180 días).
Población de estudio: 280 recién nacidos masculinos (140 de cada grupo de intervención) que son elegibles para la circuncisión neonatal sin otras comorbilidades médicas.
Intervención:
Aplicación tópica de 2-octilcianoacrilato (Dermabond) 0,5 ml/barras) alrededor del área subcoronal del sitio posterior a la circuncisión.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
280
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Michael E Chua, MD
- Número de teléfono: 4168136899
- Correo electrónico: michael.chua@sickkids.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- Reclutamiento
- The Hospital for Sick Children
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Contacto:
- Katie Baker
- Número de teléfono: 4168136917
- Correo electrónico: katie.baker@sickkids.ca
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Contacto:
- Barbara Pannozzo, RN
- Número de teléfono: 4168136917
- Correo electrónico: urology.nurses@sickkids.ca
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Investigador principal:
- Joana Dos Santos, MD FRCPC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 días a 1 mes (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento otorgado por uno de los padres.
- Sexo masculino apto para circuncisión neonatal (sin anomalías genitales, como componentes de hipospadias o curvaturas congénitas)
- Envejecido de 2 a 60 días
- En buen estado de salud general como lo demuestra el historial médico
- Sin antecedentes de enfermedades hematológicas con trastornos de coagulación o sangrado como hemofilia, enfermedades de Von Willebrand
Criterio de exclusión:
Cualquier persona que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluida de la participación en este estudio:
- Presencia de trastornos hemorrágicos o de la coagulación
- Antecedentes familiares de trastornos hemorrágicos o de la coagulación
- Anomalías genitales como hipospadias, curvaturas ventrales severas
- Reacciones alérgicas conocidas a los componentes del cianoacrilato de 2-octilo (Dermabond)
- Enfermedad febril dentro de las 48 horas
- Cualquier condición o diagnóstico que, en opinión del investigador principal o del delegado, pueda interferir con la capacidad del participante para cumplir con las instrucciones del estudio, podría confundir la interpretación de los resultados del estudio o poner en riesgo al participante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de cianoacrilato de 2-octilo (Dermabond)
Aplicación tópica de 0,5 ml/barras de cianoacrilato de 2 octilo (Dermabond) alrededor del área subcoronal del sitio posterior a la circuncisión inmediatamente después de retirar el dispositivo de circuncisión y realizar el procedimiento de circuncisión
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El adhesivo tópico para la piel es un adhesivo tópico líquido estéril para la piel que contiene una formulación monomérica (cianoacrilato de 2-octilo) y el colorante D & C Violet No. 2. Se proporciona como un aplicador de un solo uso en un paquete de ampolla.
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
recibirá una aplicación de crema de vaselina alrededor del sitio posterior a la circuncisión inmediatamente después de la circuncisión
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de complicaciones (Compuesto)
Periodo de tiempo: 180 días después de la circuncisión neonatal
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Tasas compuestas de complicaciones posteriores a la circuncisión neonatal dentro de los 180 días posteriores a la circuncisión neonatal
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180 días después de la circuncisión neonatal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación del dolor (FLACC) por los padres
Periodo de tiempo: 5 minutos y 30 minutos
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puntuación de dolor dentro de los 5 minutos posteriores a la circuncisión neonatal utilizando la puntuación FLACC de los padres.
(La puntuación más alta es peor)
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5 minutos y 30 minutos
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Puntuación del dolor (MBPS) por personal médico
Periodo de tiempo: 5 minutos y 30 minutos
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puntaje de dolor dentro de los 5 minutos y 30 minutos posteriores a la circuncisión neonatal utilizando la escala MBPS por parte de un personal médico aliado.
(La puntuación más alta es peor)
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5 minutos y 30 minutos
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Satisfacción de los padres
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas y 30 días posteriores a la circuncisión neonatal
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Satisfacción de los padres según lo determinado por una escala simple de 10 puntajes y una escala de evaluación cosmética dentro de las 24 horas y dentro de los 30 días posteriores a la circuncisión neonatal
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dentro de las 24 horas y 30 días posteriores a la circuncisión neonatal
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Tasas de complicaciones (características específicas del caso)
Periodo de tiempo: dentro de 24 horas, dentro de 2 semanas, dentro de 30 días dentro de 30 a 180 días
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Tasas de complicaciones posteriores a la circuncisión neonatal
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dentro de 24 horas, dentro de 2 semanas, dentro de 30 días dentro de 30 a 180 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2024
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
1 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
15 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1000070281
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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