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Uso del 2-ottilcianoacrilato (Dermabond) nella circoncisione neonatale: uno studio controllato randomizzato

8 ottobre 2021 aggiornato da: Michael Chua, The Hospital for Sick Children

Descrizione dello studio: l'uso del 2-ottil cianoacrilato (Dermabond) nella circoncisione neonatale viene praticato per prevenire le complicanze; tuttavia, non sono mai stati condotti studi controllati randomizzati per valutare l'efficacia e la sicurezza. Si tratta di uno studio clinico monocentrico randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'applicazione di 2-ottil cianoacrilato (Dermabond) nella circoncisione neonatale per prevenire le complicanze.

Obiettivo primario: determinare l'efficacia e la sicurezza dell'applicazione di 2-ottil cianoacrilato (Dermabond) rispetto al controllo nella circoncisione neonatale per prevenire le complicanze post-procedurali.

Obiettivi secondari:

  1. Per valutare la differenza del punteggio del dolore post-procedurale tra con e senza l'applicazione di 2-ottil cianoacrilato (Dermabond) nella circoncisione neonatale
  2. Valutare la soddisfazione e l'estetica dei genitori con circoncisione post-neonatale con o senza applicazione di 2-ottilcianoacrilato (Dermabond).

Endpoint: Endpoint primario: tassi di complicanze circoncisione post-neonatale entro 180 giorni con la seguente complicanza in specifico o in composito ⦁ Sanguinamento che richiede intervento emostatico (sutura, applicazione di dermabond, applicazione di nitrito d'argento, bendaggio compressivo)

  • Infezione che richiede la somministrazione di antibiotici o il drenaggio della ferita
  • Pelle in eccesso valutata dalla soddisfazione dei genitori
  • Stenosi del meato
  • Adesione che richiede correzione chirurgica.

Endpoint secondari:

  1. punteggio del dolore entro 5 minuti e 30 minuti di circoncisione post-neonatale utilizzando il punteggio FLACC dei genitori e la scala MBPS di un personale medico alleato.
  2. Soddisfazione dei genitori determinata da una semplice scala a 10 punti e una scala di valutazione della cosmesi entro 24 ore ed entro 30 giorni dalla circoncisione post-neonatale. Tassi di complicanze descritti sopra in punti temporali specifici raggruppati in base a (entro 24 ore, entro 2 settimane, entro 30 giorni, entro 30-180 giorni).

Popolazione in studio: 280 neonati maschi (140 per ciascun gruppo di intervento) idonei per la circoncisione neonatale senza altre comorbilità mediche.

Intervento:

2-Octyl Cyanoacrylate (Dermabond) 0,5 ml/ stick) applicazione topica intorno all'area subcoronale del sito post-circoncisione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

280

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Reclutamento
        • The Hospital for Sick Children
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joana Dos Santos, MD FRCPC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 giorni a 1 mese (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso fornito da uno dei genitori
  • Sesso maschile idoneo alla circoncisione neonatale (senza anomalie genitali, come componenti dell'ipospadia o curvature congenite)
  • Stagionato da 2 a 60 giorni
  • In buona salute generale come evidenziato dall'anamnesi
  • Nessuna storia di malattie ematologiche con disturbi della coagulazione o emorragici come emofilia, malattie di Von Willebrand

Criteri di esclusione:

  • Un individuo che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:

    • Presenza di disturbi emorragici o della coagulazione
    • Storia familiare di disturbi emorragici o della coagulazione
    • Anomalie genitali come ipospadia, gravi curvature ventrali
    • Reazioni allergiche note ai componenti del 2-ottilcianoacrilato (Dermabond)
    • Malattia febbrile entro 48 ore
    • Qualsiasi condizione o diagnosi che, a parere del ricercatore principale o del delegato, potrebbe interferire con la capacità del partecipante di rispettare le istruzioni dello studio, potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati dello studio o mettere a rischio il partecipante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo 2-ottilcianoacrilato (Dermabond).
2-Octyl Cyanoacrylate (Dermabond) 0,5 ml/ stick per applicazione topica attorno all'area subcoronale del sito post-circoncisione immediatamente dopo la rimozione del dispositivo di circoncisione e l'esecuzione della procedura di circoncisione
Droga: Cianoacrilato di 2-ottile
Topical Skin Adhesive è un adesivo cutaneo topico liquido sterile contenente una formulazione monomerica (2-ottilcianoacrilato) e il colorante D & C Violet n. 2. Viene fornito come applicatore monouso in una confezione blister
Altri nomi:
  • Dermabond
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
riceverà l'applicazione di crema di vaselina intorno al sito post-circoncisione subito dopo la circoncisione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di complicanze (composito)
Lasso di tempo: 180 giorni dopo la circoncisione neonatale
Tassi di complicanze composite circoncisione post-neonatale entro 180 giorni dopo la circoncisione neonatale
180 giorni dopo la circoncisione neonatale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore (FLACC) dei genitori
Lasso di tempo: 5 minuti e 30 minuti
punteggio del dolore entro 5 minuti dalla circoncisione post-neonatale utilizzando il punteggio FLACC dei genitori. (Il punteggio più alto è peggiore)
5 minuti e 30 minuti
Punteggio del dolore (MBPS) del personale medico
Lasso di tempo: 5 minuti e 30 minuti
punteggio del dolore entro 5 minuti e 30 minuti di circoncisione post-neonatale utilizzando la scala MBPS da parte di personale medico alleato. (Il punteggio più alto è peggiore)
5 minuti e 30 minuti
Soddisfazione dei genitori
Lasso di tempo: entro 24 ore e 30 giorni dopo la circoncisione neonatale
Soddisfazione dei genitori determinata da una semplice scala di gradimento a 10 punti e da una scala di valutazione cosmetica entro 24 ore ed entro 30 giorni dalla circoncisione post-neonatale
entro 24 ore e 30 giorni dopo la circoncisione neonatale
Tassi di complicanze (caratteristiche specifiche del caso)
Lasso di tempo: entro 24 ore, entro 2 settimane, entro 30 giorni entro 30-180 giorni
Tassi di complicanze circoncisione post-neonatale
entro 24 ore, entro 2 settimane, entro 30 giorni entro 30-180 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1000070281

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cianoacrilato di 2-ottile

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