Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie cyjanoakrylanu 2-oktylu (Dermabond) w obrzezaniu noworodków: randomizowana, kontrolowana próba

8 października 2021 zaktualizowane przez: Michael Chua, The Hospital for Sick Children

Opis badania: Stosowanie cyjanoakrylanu 2-oktylu (Dermabond) w obrzezaniu noworodków jest praktykowane w celu zapobiegania powikłaniom; jednak nigdy nie przeprowadzono żadnych randomizowanych badań kontrolowanych w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa. Jest to jednoośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania cyjanoakrylanu 2-oktylu (Dermabond) podczas obrzezania noworodków w celu zapobiegania powikłaniom.

Główny cel: Określenie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania cyjanoakrylanu 2-oktylu (Dermabond) w porównaniu z kontrolą w obrzezaniu noworodków, aby zapobiec powikłaniom pozabiegowym.

Cele drugorzędne:

  1. Ocena różnicy w punktacji bólu po zabiegu pomiędzy zastosowaniem cyjanoakrylanu 2-oktylu (Dermabond) i bez niego podczas obrzezania noworodków
  2. Ocena satysfakcji i efektu kosmetycznego rodziców po obrzezaniu poporodowym z zastosowaniem cyjanoakrylanu 2-oktylu (Dermabond) w porównaniu z jego brakiem.

Punkty końcowe: Pierwszorzędowy punkt końcowy: Częstość powikłań po obrzezaniu noworodka w ciągu 180 dni z następującymi powikłaniami specyficznymi lub złożonymi ⦁ Krwawienie wymagające interwencji hemostatycznej (szycie, aplikacja dermabondu, aplikacja azotynu srebra, bandaż uciskowy)

  • Infekcja wymagająca podania antybiotyku lub drenażu rany
  • Nadmiar skóry w ocenie satysfakcji rodziców
  • Zwężenie mięśnia sercowego
  • Zrost wymagający korekty chirurgicznej.

Drugorzędowe punkty końcowe:

  1. ocena bólu w ciągu 5 minut i 30 minut po obrzezaniu poporodowym przy użyciu wyniku FLACC przez rodziców i skali MBPS przez personel medyczny.
  2. Zadowolenie rodziców określone za pomocą prostej 10-punktowej skali ocen i skali oceny kosmetyków w ciągu 24 godzin iw ciągu 30 dni po obrzezaniu noworodka. Wskaźniki powikłań wyszczególnione powyżej w określonych punktach czasowych pogrupowane według (w ciągu 24 godzin, w ciągu 2 tygodni, w ciągu 30 dni, w ciągu 30 do 180 dni).

Badana populacja: 280 noworodków płci męskiej (po 140 z każdej grupy interwencyjnej), które kwalifikują się do obrzezania noworodków bez innych chorób współistniejących.

Interwencja:

Cyjanoakrylan 2-oktylu (Dermabond) 0,5 ml/szt.) aplikacja miejscowa w okolicy podkoronowej miejsca po obrzezaniu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

280

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Rekrutacyjny
        • The Hospital for Sick Children
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joana Dos Santos, MD FRCPC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 dni do 1 miesiąc (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgoda udzielona przez jednego z rodziców
  • Płeć męska kwalifikująca się do obrzezania noworodków (bez wad narządów płciowych, takich jak komponenty spodziectwa lub wrodzone skrzywienia)
  • W wieku od 2 do 60 dni
  • Ogólny stan zdrowia potwierdzony wywiadem lekarskim
  • Brak historii chorób hematologicznych z zaburzeniami krzepnięcia lub krwawienia, takimi jak hemofilia, choroby von Willebranda

Kryteria wyłączenia:

  • Osoba, która spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczona z udziału w tym badaniu:

    • Obecność krwawień lub zaburzeń krzepnięcia
    • Historia rodzinna krwawień lub zaburzeń krzepnięcia
    • Anomalie narządów płciowych, takie jak spodziectwo, ciężkie skrzywienia brzuszne
    • Znane reakcje alergiczne na składniki cyjanoakrylanu 2-oktylu (Dermabond)
    • Choroba gorączkowa w ciągu 48 godzin
    • Każdy stan lub diagnoza, które w opinii głównego badacza lub delegata mogą zakłócać zdolność uczestnika do przestrzegania instrukcji badania, mogą zakłócić interpretację wyników badania lub narazić uczestnika na ryzyko.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa cyjanoakrylanów 2-oktylu (Dermabond).
Cyjanoakrylan 2-oktylu (Dermabond) 0,5ml/szt. aplikacja miejscowa w okolicy podkoronowej miejsca po obrzezaniu bezpośrednio po usunięciu urządzenia do obrzezania i wykonaniu zabiegu obrzezania
Lek: Cyjanoakrylan 2-oktylu
Klej do skóry miejscowej to sterylny, płynny klej do stosowania miejscowego, zawierający monomeryczną formułę (cyjanoakrylan 2-oktylu) i barwnik D & C Violet No. 2. Jest dostarczany jako aplikator jednorazowego użytku w opakowaniu blistrowym
Inne nazwy:
  • Dermabond
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
otrzyma aplikację kremu wazelinowego wokół miejsca po obrzezaniu bezpośrednio po obrzezaniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki komplikacji (kompozytowe)
Ramy czasowe: 180 dni po obrzezaniu noworodka
Złożone wskaźniki powikłań po obrzezaniu noworodków w ciągu 180 dni po obrzezaniu noworodków
180 dni po obrzezaniu noworodka

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu (FLACC) według rodziców
Ramy czasowe: 5 minut i 30 minut
ocena bólu w ciągu 5 minut po obrzezaniu noworodka na podstawie oceny FLACC przez rodziców. (Wyższy wynik jest gorszy)
5 minut i 30 minut
Ocena bólu (MBPS) według personelu medycznego
Ramy czasowe: 5 minut i 30 minut
ocena bólu w ciągu 5 minut i 30 minut po obrzezaniu noworodka przy użyciu skali MBPS przez sojuszniczy personel medyczny. (Wyższy wynik jest gorszy)
5 minut i 30 minut
Zadowolenie rodziców
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin i 30 dni po obrzezaniu noworodka
Zadowolenie rodziców określone za pomocą prostej 10-punktowej skali polubień i skali oceny kosmetycznej w ciągu 24 godzin i w ciągu 30 dni po obrzezaniu noworodka
w ciągu 24 godzin i 30 dni po obrzezaniu noworodka
Wskaźniki komplikacji (specyficzne cechy przypadku)
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin, w ciągu 2 tygodni, w ciągu 30 dni w ciągu 30 do 180 dni
Wskaźniki powikłań po obrzezaniu noworodków
w ciągu 24 godzin, w ciągu 2 tygodni, w ciągu 30 dni w ciągu 30 do 180 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1000070281

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cyjanoakrylan 2-oktylu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj