Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

2-oktyylisyanoakrylaatin (Dermabond) käyttö vastasyntyneiden ympärileikkauksessa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

perjantai 8. lokakuuta 2021 päivittänyt: Michael Chua, The Hospital for Sick Children

Tutkimuksen kuvaus: 2-oktyylisyanoakrylaatin (Dermabond) käyttöä vastasyntyneiden ympärileikkauksessa harjoitetaan komplikaatioiden estämiseksi; Satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia ei kuitenkaan koskaan tehty tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi. Tämä on yksikeskeinen, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan 2-oktyylisyanoakrylaatin (Dermabond) tehoa ja turvallisuutta vastasyntyneiden ympärileikkauksessa komplikaatioiden estämiseksi.

Ensisijainen tavoite: Määrittää 2-oktyylisyanoakrylaatin (Dermabond) käytön tehokkuus ja turvallisuus verrattuna vastasyntyneiden ympärileikkaukseen toimenpiteen jälkeisten komplikaatioiden estämiseksi.

Toissijaiset tavoitteet:

  1. Toimenpiteen jälkeisen kivun pistemäärän eron arvioimiseksi 2-oktyylisyanoakrylaatin (Dermabond) käytön ja ilman käyttöä vastasyntyneiden ympärileikkauksessa
  2. Arvioida vanhempien tyytyväisyyttä ja kosmetiikkaa vastasyntyneen jälkeisen ympärileikkauksen kanssa 2-oktyylisyanoakrylaatin (Dermabond) kanssa verrattuna ilman sitä.

Päätepisteet: Ensisijainen päätepiste: Vastasyntyneen ympärileikkauksen jälkeisiä komplikaatioita esiintyy 180 päivän kuluessa seuraavien komplikaatioiden kanssa spesifisessä tai yhdistelmässä ⦁ Verenvuoto, joka vaatii hemostaattista toimenpidettä (ompeleminen, dermabondin levitys, hopeanitriitti, paineside)

  • Infektio, joka vaatii antibioottien antoa tai haavan tyhjennystä
  • Ylimääräinen iho vanhempien tyytyväisyyden mukaan
  • Lihan ahtauma
  • Kiinnitys vaatii kirurgista korjausta.

Toissijaiset päätepisteet:

  1. kipupisteet 5 minuutin ja 30 minuutin postneonataalisen ympärileikkauksen aikana käyttämällä vanhempien FLACC-pisteitä ja lääkintäalan henkilöstön MBPS-asteikkoa.
  2. Vanhempien tyytyväisyys määritettynä yksinkertaisella 10 pisteen asteikolla ja kosmetiikka-asteikolla 24 tunnin sisällä ja 30 päivän sisällä vastasyntyneen ympärileikkauksen jälkeen. Yllä kuvatut komplikaatioiden määrät tietyissä aikapisteissä ryhmiteltynä (24 tunnin sisällä, 2 viikon sisällä, 30 päivän sisällä, 30 - 180 päivän sisällä).

Tutkimuspopulaatio: 280 miespuolista vastasyntynyttä (140 kussakin interventioryhmässä), jotka ovat oikeutettuja vastasyntyneiden ympärileikkaukseen ilman muita lääketieteellisiä sairauksia.

Interventio:

2-oktyylisyanoakrylaatti (Dermabond) 0,5 ml/puikko) paikallinen käyttö ympärileikkauksen jälkeiselle koronaaliselle alueelle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

280

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Rekrytointi
        • The Hospital for Sick Children
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Joana Dos Santos, MD FRCPC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 päivää - 1 kuukausi (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Toisen vanhemman suostumus
  • Miespuolinen sukupuoli, joka soveltuu vastasyntyneen ympärileikkaukseen (ei sukupuolielinten poikkeavuuksia, kuten hypospadias-komponentteja tai synnynnäisiä kaarevia)
  • Ikä 2-60 päivää
  • Yleiskunto on hyvä, kuten sairaushistoria osoittaa
  • Ei aiempia hematologisia sairauksia, joihin liittyy hyytymis- tai verenvuotohäiriöitä, kuten hemofilia, Von Willebrandin sairaudet

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:

    • Verenvuoto- tai hyytymishäiriöt
    • Suvussa verenvuoto- tai hyytymishäiriö
    • Sukuelinten poikkeavuudet, kuten hypospadiat, vakavat vatsan kaarevuus
    • Tunnetut allergiset reaktiot 2-oktyylisyanoakrylaatin (Dermabond) komponenteille
    • Kuumesairaus 48 tunnin sisällä
    • Mikä tahansa tila tai diagnoosi, joka voi päätutkijan tai valtuutetun mielestä häiritä osallistujan kykyä noudattaa tutkimusohjeita, saattaa hämmentää tutkimustulosten tulkintaa tai vaarantaa osallistujan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 2-oktyylisyanoakrylaatti (Dermabond) -ryhmä
2-oktyylisyanoakrylaatti (Dermabond) 0,5 ml/ kiinnittyy paikallisesti ympärileikkauksen jälkeiselle koronaaliselle alueelle välittömästi sen jälkeen, kun ympärileikkausväline on poistettu ja ympärileikkaus on tehty
Lääke: 2-oktyylisyaaniakrylaatti
Topical Skin Adhesive on steriili, nestemäinen paikallisesti käytettävä iholiima, joka sisältää monomeerisen (2-oktyylisyanoakrylaatti) formulaation ja väriaineen D & C Violet No. 2. Se toimitetaan kertakäyttöisenä applikaattorina läpipainopakkauksessa.
Muut nimet:
  • Dermabond
EI_INTERVENTIA: Ohjausryhmä
saavat vaseliinivoidetta ympärileikkauksen jälkeiselle alueelle välittömästi ympärileikkauksen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komplikaatioiden määrä (yhdistetty)
Aikaikkuna: 180 päivää vastasyntyneen ympärileikkauksesta
Yhdistelmäkomplikaatioiden määrä vastasyntyneen ympärileikkauksen jälkeen 180 päivän sisällä vastasyntyneen ympärileikkauksesta
180 päivää vastasyntyneen ympärileikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet (FLACC), vanhemmat
Aikaikkuna: 5 minuuttia ja 30 minuuttia
kipupisteet 5 minuutin sisällä vastasyntyneen ympärileikkauksen jälkeen käyttämällä vanhempien FLACC-pisteitä. (Korkeampi pistemäärä on huonompi)
5 minuuttia ja 30 minuuttia
Lääketieteellinen henkilöstö Pain Score (MBPS).
Aikaikkuna: 5 minuuttia ja 30 minuuttia
kipupisteet 5 minuutin ja 30 minuutin sisällä vastasyntyneen ympärileikkauksen jälkeen käyttäen MBPS-asteikkoa lääkintäalan henkilöstön toimesta. (Korkeampi pistemäärä on huonompi)
5 minuuttia ja 30 minuuttia
Vanhempien tyytyväisyys
Aikaikkuna: 24 tunnin ja 30 päivän kuluessa vastasyntyneen ympärileikkauksesta
Vanhempien tyytyväisyys määritettynä yksinkertaisella 10 pisteen tykätty asteikolla ja kosmeettisella arviointiasteikolla 24 tunnin sisällä ja 30 päivän sisällä vastasyntyneen ympärileikkauksen jälkeen
24 tunnin ja 30 päivän kuluessa vastasyntyneen ympärileikkauksesta
Komplikaatioiden määrä (tapauksen erityispiirteet)
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä, 2 viikon sisällä, 30 päivän sisällä 30 - 180 päivän sisällä
Komplikaatioiden määrä vastasyntyneen ympärileikkauksen jälkeen
24 tunnin sisällä, 2 viikon sisällä, 30 päivän sisällä 30 - 180 päivän sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Hospital for Sick Children

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 15. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1000070281

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa