Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av 2-oktylcyanoakrylat (Dermabond) vid neonatal omskärelse: en randomiserad kontrollerad prövning

8 oktober 2021 uppdaterad av: Michael Chua, The Hospital for Sick Children

Studiebeskrivning: Användning av 2-oktylcyanoakrylat (Dermabond) vid neonatal omskärelse används för att förhindra komplikationer; dock gjordes inga randomiserade kontrollerade studier någonsin för att bedöma effektivitet och säkerhet. Detta är en enkelcentrerad, randomiserad klinisk prövning för att bedöma effektiviteten och säkerheten av 2-Octyl Cyanoacrylate (Dermabond) applicering vid neonatal omskärelse för att förhindra komplikationer.

Primärt mål: Att bestämma effektiviteten och säkerheten av 2-oktylcyanoakrylat (Dermabond) applicering kontra kontroll vid neonatal omskärelse för att förhindra komplikationer efter proceduren.

Sekundära mål:

  1. För att bedöma skillnaden i post-procedural smärtpoäng mellan med och utan 2-Octyl Cyanoacrylate (Dermabond) applicering vid neonatal omskärelse
  2. För att bedöma föräldrars tillfredsställelse och cosmesis post-neonatal omskärelse med kontra utan 2-Octyl Cyanoacrylate (Dermabond) applicering.

Endpoints: Primärt endpoint: Komplikationsfrekvensen post-neonatal omskärelse inom 180 dagar med följande komplikation i specifik eller sammansatt ⦁ Blödning som kräver hemostatisk intervention (sutur, dermabondapplicering, silvernitritapplicering, tryckförband)

  • Infektion som kräver administrering av antibiotika eller sårdränering
  • Överskott av hud bedöms av föräldrarnas tillfredsställelse
  • Meatal stenos
  • Vidhäftning som kräver kirurgisk korrigering.

Sekundära slutpunkter:

  1. smärtpoäng inom 5 minuter och 30 minuter postneonatal omskärelse med hjälp av FLACC-poäng av föräldrar och MBPS-skalan av en medicinsk allierad personal.
  2. Föräldrarnas tillfredsställelse bestäms av en enkel 10-poäng gillad skala och cosmesis bedömningsskala inom 24 timmar och inom 30 dagar efter neonatal omskärelse. Komplikationsfrekvenser som beskrivs ovan i specifika tidpunkter grupperade efter (inom 24 timmar, inom 2 veckor, inom 30 dagar, inom 30 till 180 dagar).

Studiepopulation: 280 manliga nyfödda (140 vardera interventionsgrupper) som är berättigade till neonatal omskärelse utan andra medicinska komorbiditeter.

Intervention:

2-oktylcyanoakrylat (Dermabond) 0,5 ml/sticks) topisk applicering runt subkoronala området efter omskärelsen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

280

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Rekrytering
        • The Hospital for Sick Children
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Joana Dos Santos, MD FRCPC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 dagar till 1 månad (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Samtycke lämnas av en av föräldrarna
  • Manligt kön kvalificerat för neonatal omskärelse (utan genitala anomalier, såsom hypospadikomponenter eller medfödda krökningar)
  • Ålder 2 till 60 dagar
  • Vid god allmän hälsa, vilket framgår av medicinsk historia
  • Ingen historia av hematologiska sjukdomar med koagulering eller blödningsrubbningar såsom hemofili, Von Willebrands sjukdomar

Exklusions kriterier:

  • En person som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från att delta i denna studie:

    • Förekomst av blödning eller koaguleringsstörningar
    • Familjehistoria av blödning eller koaguleringsstörning
    • Genitala anomalier såsom hypospadi, svåra ventrala krökningar
    • Kända allergiska reaktioner på komponenter i 2-oktylcyanoakrylat (Dermabond)
    • Febril sjukdom inom 48 timmar
    • Alla tillstånd eller diagnoser som enligt huvudutredaren eller delegaten skulle kunna störa deltagarens förmåga att följa studieinstruktionerna kan förvirra tolkningen av studieresultaten eller utsätta deltagaren för risker.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 2-oktylcyanoakrylat (Dermabond) grupp
2-oktylcyanoakrylat (Dermabond) 0,5 ml/sticks topisk applicering runt subkoronala området efter omskärelsestället omedelbart efter att omskärningsanordningen tagits bort och omskärelseproceduren utfördes
Läkemedel: 2-oktylcyanoakrylat
Topical Skin Adhesive är ett sterilt, flytande topiskt hudlim som innehåller en monomer (2-oktylcyanoakrylat) formulering och färgämnet D & C Violet No. 2. Det tillhandahålls som en engångsapplikator i en blisterförpackning
Andra namn:
  • Dermabond
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
kommer att få vaselinkräm applicering runt post-omskärelseplatsen omedelbart efter omskärelsen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikationsfrekvens (komposit)
Tidsram: 180 dagar efter neonatal omskärelse
Sammansatta komplikationsfrekvenser efter neonatal omskärelse inom 180 dagar efter neonatal omskärelse
180 dagar efter neonatal omskärelse

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng (FLACC) av föräldrar
Tidsram: 5 minuter och 30 minuter
smärtpoäng inom 5 minuter efter neonatal omskärelse med hjälp av FLACC-poäng av föräldrar. (Högre poäng är sämre)
5 minuter och 30 minuter
Smärtpoäng (MBPS) av medicinsk personal
Tidsram: 5 minuter och 30 minuter
smärtpoäng inom 5 minuter och 30 minuter efter neonatal omskärelse med hjälp av MBPS-skalan av medicinsk personal. (Högre poäng är sämre)
5 minuter och 30 minuter
Föräldrarnas tillfredsställelse
Tidsram: inom 24 timmar och 30 dagar efter neonatal omskärelse
Föräldrarnas tillfredsställelse bestäms av en enkel 10-poängs gillaskala och kosmetisk bedömningsskala inom 24 timmar och inom 30 dagar efter neonatal omskärelse
inom 24 timmar och 30 dagar efter neonatal omskärelse
Komplikationsfrekvens (specifika fallegenskaper)
Tidsram: inom 24 timmar, inom 2 veckor, inom 30 dagar inom 30 till 180 dagar
Komplikationsfrekvenser efter neonatal omskärelse
inom 24 timmar, inom 2 veckor, inom 30 dagar inom 30 till 180 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 april 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2024

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2021

Första postat (FAKTISK)

1 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

15 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 1000070281

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Redundant Prepuce

Kliniska prövningar på 2-oktylcyanoakrylat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera