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뇌졸중 후 하지 회복 개선을 목표로 하는 원격 재활(TRAIL-RCT) (TRAIL-RCT)

2023년 6월 19일 업데이트: Brodie Sakakibara, University of British Columbia

뇌졸중 후 하지 회복 개선을 목표로 하는 원격 재활(TRAIL-RCT): 무작위 통제 시험

본 연구의 목적은 하지 기능 향상을 목적으로 하는 4주간의 하지 원격 재활 프로토콜과 4주간의 주의력 조절 교육 프로그램의 하지 임상 결과, 삶의 질 및 의료 자원 활용에 대한 효과를 비교하는 것입니다. 캐나다 전역에서 뇌졸중을 앓는 지역 사회 거주 성인들 사이에서.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

인구 고령화와 현재 캐나다의 생존율이 83%에 달하면서 뇌졸중 생존자 수는 2038년까지 720,000명에 이를 것으로 예상됩니다. 뇌졸중 환자의 90%가 독립적인 지역 사회 생활로 돌아가는 반면, 80%는 운동 제어의 상실 또는 제한 또는 이동성 제한과 같은 잔여 운동 장애를 보고합니다. 이러한 제한은 일상 활동을 수행하는 능력에 지대한 영향을 미치며 의료 시스템에 상당한 경제적 부담을 줍니다. 따라서 뇌졸중 재활의 주요 초점은 물리 치료를 통한 운동을 통해 운동 기능, 걷기 및 균형을 회복하는 것입니다.

인터넷 사용과 개인 모바일 기기의 급속한 성장은 뇌졸중 생존자들이 가정과 지역사회에서 전문 재활(즉, 원격 재활)에 원격으로 액세스할 수 있는 다양한 가능성을 열었습니다. 원격 재활 중재는 뇌졸중 후 체크인 세션, 교육 및 상담에 효과적으로 사용되었지만 하지 회복을 위한 운동 중재 전달을 위한 원격 재활 사용의 효과에 대한 지식은 제한적입니다.

연구자들은 뇌졸중 후 하지 재활에 대한 충족되지 않은 요구와 COVID-19 전염병에 직면하여 접근 가능한 재활의 필요성을 해결하기 위해 뇌졸중 후 하지 회복(TRAIL) 개선을 목표로 원격 재활을 개발했습니다. TRAIL은 실시간 치료사 지시 및 지도와 함께 기술을 사용하여 하지 회복을 촉진하도록 설계된 운동 프로그램입니다. 조사관은 최근 개념 증명, TRAIL(TRAIL-PROOF)의 단일 그룹 타당성 조사를 수행했습니다. TRAIL-PROOF에서 심각한 부작용에 대한 보고가 없었고 참가자의 100% 유지가 있었습니다. 완성된 32명의 개인에 대한 예비 분석은 또한 증가된 하지 근력, 기능적 균형 및 균형 자기효능감을 포함하여 임상 결과의 개선을 시사합니다. 따라서 TRAIL-PROOF에서 TRAIL 프로토콜이 하지 손상을 경험한 뇌졸중이 있는 지역사회 거주 성인의 하지 기능을 개선할 가능성이 있음이 분명합니다. 조사관은 이제 TRAIL 프로그램(TRAIL-RCT)을 추가로 연구하기 위해 본격적인 무작위 통제 시험을 제안합니다.

TRAIL-RCT의 목표는 다음과 같습니다.

  1. 1차 목표는 뇌졸중 후 12개월 이하인 개인의 4주 TRAIL 후 기능 이동성(Timed Up and Go, 주요 임상 결과)을 4주 주의력 제어 교육 프로그램(EDUCATION)과 비교하는 것입니다.

  2. 2차 목표는 다음과 같은 2차 결과에 대한 4주 TRAIL 및 EDUCATION 프로그램을 비교하는 것입니다.

    1. 하지 근력(30초 앉기-서기 테스트);
    2. 기능적 균형(Tandem Stand 및 Functional Reach);
    3. 운동 장애(가상 Fugl-Meyer 평가);
    4. 균형 자기효능감(활동별 균형 자신감 척도);

  3. 3차 목표는 건강 경제적 결과에 대한 4주 TRAIL 및 EDUCATION 프로그램을 비교하는 것입니다.

    1. 건강 관련 삶의 질(Stroke Impact Scale, EuroQol-5D-5 Level); 그리고
    2. 건강 자원 및 비용(건강 자원 활용 설문지)
  4. 4차 목적은 프로세스, 자원, 관리 및 과학적 지표와 관련된 사전 지정된 기준을 사용하여 TRAIL의 후속 대규모 다중 사이트 구현 단계적 웨지 무작위 시험의 타당성을 평가하는 것입니다.

다음과 같이 가정합니다.

1차 가설은 4주 TRAIL 프로그램이 Timed Up and Go로 측정한 바와 같이 뇌졸중 후 12개월 이하인 개인의 4주 EDUCATION 프로그램에 비해 기능적 이동성의 더 큰 개선으로 이어질 것이라는 것입니다(목표 1, 기본 임상 결과).

연구자들은 또한 교육(목표 2)에 비해 TRAIL에 이어 하지 근력, 운동 장애, 기능 균형 및 균형 자기 효능감 영역에서 2차 임상 결과에서 더 큰 개선이 관찰될 것으로 예상합니다.

3차 가설은 TRAIL 개입이 EDUCATION 그룹(목표 3)에 비해 우수한 건강 경제적 결과를 보여줄 것이라는 것입니다.

4차 가설은 프로토콜이 후속 대규모 다중 사이트 구현 단계적 웨지 무작위 통제 시험(목표 4)을 지원하기 위해 충분한 타당성(예: 모집/유지율, 치료 충실도 및 준수, 안전성, 치료 효과)을 입증할 것이라는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

96

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Brodie Sakakibara, PhD
  • 전화번호: (250) 807-8505
  • 이메일: brodie@mail.ubc.ca

연구 장소

  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6T 1Z4
        • 모병
        • University of British Columbia
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Brodie Sakakibara, PhD
        • 수석 연구원:
          • Janice Eng, PT/OT PhD
        • 수석 연구원:
          • Courtney Pollock, PT PhD
    • Halifax
      • Nova Scotia, Halifax, 캐나다, B3H 4R2
        • 모병
        • Dalhousie University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Marilyn MacKay-Lyons, MScPT PhD
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3L 2P4
        • 모병
        • Riverview Health Centre
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ruth Barclay, PhD
        • 수석 연구원:
          • Sepideh Pooyania, MD FRCPC
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6C 5J1
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
        • 모병
        • University Health Network
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mark Bayley, MD FRCPC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ≥19세, 하지 편마비를 동반한 뇌졸중 후 ≤12개월
  • 보행 보조 장치를 사용하거나 사용하지 않고 다른 사람의 신체적 도움 없이 10미터 이상 걸을 수 있습니다.
  • 50분의 활동(휴식 포함)을 견딜 수 있습니다.
  • 임상적 판단에 따라 참여할 수 있는 인지 의사소통 능력이 있음
  • 동의 제공 가능
  • 평가 세션 동안 신체적 지원을 제공할 수 있는 간병인, 친구 또는 가족이 있습니다.

제외 기준:

  • 현재 하지 훈련에 초점을 맞춘 공식 입원 또는 외래 뇌졸중 재활에 참여하고 있습니다.
  • 장기 요양 생활
  • 심한 시력 또는 청력 상실
  • 상당한 근골격계 또는 기타 신경학적 상태
  • 의학적으로 안정적이지 않음
  • 동반 질환(예: 사지 절단), 하지 기능에 중대한 영향을 미치는 통증 또는 기타 증상
  • 프로토콜 참여를 방해하거나 영향을 미치는 계획된 수술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 자취
TRAIL은 하지 회복을 위한 4주간의 점진적인 운동 및 자가 관리 개입으로 훈련된 등록 물리 치료사가 2:1 참가자 대 치료사 비율로 제공합니다. 각 참가자 그룹은 4주 동안 매주 2회의 원격 재활 세션(60-90분)을 받게 됩니다(총 8-12시간).
다른: 자취

매주 하지 재활에 대한 특정 초점이 있습니다.

1주차) 베이스 만들기: 8가지 운동, 10~15회 반복 x 2~3세트

2주) 반복 횟수 늘리기: 8가지 운동, 15~20회 반복 x 3세트

3주차) 운동 내성 강화: 10가지 운동, 15-20회 반복 x 3세트

4주차) 반복횟수 최대화 : 10가지 동작, 30초간 최대한 반복 x 2세트

매주 두 번째 운동 세션이 끝나면 치료사와 참가자는 다음 주 첫 번째 세션 전에 완료할 독립적인 운동 실행 계획을 개발하기 위해 협력합니다. 자가 관리 계획에는 참가자와 치료사가 동의한 TRAIL에서 선택한 운동이 포함되며 치료사의 감독 없이 안전하게 수행할 수 있습니다. 운동 실행 계획의 목표는 다음과 같습니다. i) 프로그램 리소스(예: 치료사 시간)를 사용하지 않고 운동량을 추가합니다. ii) TRAIL이 종료된 후 장기적인 건강과 웰빙을 위한 자기 관리 능력을 구축합니다.
활성 비교기: 교육

EDUCATION 컨트롤 암은 뇌졸중 지식과 위험 요인에 초점을 맞춘 4주간의 교육 프로그램입니다. 뇌졸중 환자와 함께 일한 경험이 있고 만성 질환 자가 관리에 대한 지식(예: 물리 또는 작업 치료사, 간호사, 운동 요법사) 및 EDUCATION 프로그램에 대한 학습 관련 교육을 이수한 사람

참가자는 TRAIL과 동일한 일정과 2:1 참가자 대 코치 비율로 화상 회의 세션을 받게 됩니다. 각 참가자 그룹은 4주(총 8-12시간) 동안 매주 2회의 교육 원격 재활 세션(60-90분)을 받게 됩니다.
다른: 교육

교육은 다음에 중점을 둡니다.

1주차) 뇌졸중이란 무엇인가(예: 뇌의 기능, 뇌졸중 유형 및 뇌졸중이 신체 기능에 미치는 영향에 대한 이해) 및 자기 관리 소개

2주차) 자기관리란?

3주) 뇌졸중 후 합병증에 대한 자가 관리(예: 일상 생활 활동);

4주차) 2차 예방을 위한 자가 관리(예: 혈압, 식이요법, 약물, 스트레스 관리).

교육 치료사는 참가자들과 회람할 수업 계획과 매뉴얼을 제공받게 되며 대화형 파워포인트 프레젠테이션을 통해 교육 세션을 촉진할 것입니다. 또한 참가자는 30-60분의 교육 숙제를 완료해야 하며 다음 세션 시작 시 논의됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준 TUG(Timed Up and Go)에서 4주로 변경
기간: 기준선, 중재 후(4주 중재 직후), 3개월, 6개월
기능적 이동성을 평가하기 위한 퍼포먼스 워킹 테스트
기준선, 중재 후(4주 중재 직후), 3개월, 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌졸중 영향 척도(SIS)
기간: 기준선, 중재 후(4주 중재 직후), 3개월, 6개월
뇌졸중 관련 자가 보고 건강 상태 측정. 이 버전에서는 8개의 영역이 평가되며 각 항목은 5점 리커트 척도를 사용하여 평가됩니다. 참가자는 1에서 5까지 작업을 완료하는 데 어려움을 평가하며 점수가 낮을수록 항목을 완료하는 데 더 큰 어려움을 의미합니다.
기준선, 중재 후(4주 중재 직후), 3개월, 6개월
활동별 균형(ABC) 척도
기간: 기준선, 중재 후(4주 중재 직후), 3개월, 6개월
균형을 잃지 않고 활동을 수행하는 자기 효능감을 측정하는 자기 보고 설문지. ABC 척도는 참가자가 활동 수행에 대한 자신감을 0%에서 100%로 평가하도록 요구하는 16개의 질문으로 구성되며 백분율이 높을수록 자기 효능감이 더 높음을 나타냅니다.
기준선, 중재 후(4주 중재 직후), 3개월, 6개월
기능적 도달
기간: 기준선, 중재 후(4주 중재 직후), 3개월, 6개월
고정 베이스에서 최대 전방 도달 범위(cm)를 통해 균형을 평가하기 위한 성능 측정
기준선, 중재 후(4주 중재 직후), 3개월, 6개월
수정된 가상 Fugl-Meyer 평가
기간: 기준선, 중재 후(4주 중재 직후), 3개월, 6개월
하지 손상을 평가하기 위한 성능 측정
기준선, 중재 후(4주 중재 직후), 3개월, 6개월
30초 앉아서 일어서기
기간: 기준선, 중재 후(4주 중재 직후), 3개월, 6개월
하지 강도를 평가하는 데 사용되는 성능 측정
기준선, 중재 후(4주 중재 직후), 3개월, 6개월
건강 자원 활용 설문지
기간: 기준선, 중재 후(4주 중재 직후), 3개월, 6개월
의료 전문가 방문, 병원 입원, 실험실 테스트/조사 및 약물 사용을 평가하여 계산된 의료 이용률
기준선, 중재 후(4주 중재 직후), 3개월, 6개월
건강 관련 삶의 질(EuroQol-5D-5 등급)
기간: 기준선, 중재 후(4주 중재 직후), 3개월, 6개월
건강의 5개 영역(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증, 불안/우울)으로 구성된 일반적인 선호 기반 유틸리티 도구로, 각각 5개 수준(1=문제 없음, 5=주요 문제)이 있으며 자주 사용됩니다. 비용 효용을 계산하기 위해
기준선, 중재 후(4주 중재 직후), 3개월, 6개월
탠덤 스탠드
기간: 기준선, 중재 후(4주 중재 직후), 3개월, 6개월
탠덤 자세(최대 10초, 대체 자세: 세미 탠덤 또는 발을 함께)를 유지하여 균형을 평가하는 성능 측정
기준선, 중재 후(4주 중재 직후), 3개월, 6개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타당성 지표: 채용률
기간: 연구 완료(중재 후, 연구 완료 직후)
모집된 참가자 수
연구 완료(중재 후, 연구 완료 직후)
타당성 지표: 유지율
기간: 연구 완료(중재 후, 연구 완료 직후)
개입 후 데이터가 있는 참가자 수
연구 완료(중재 후, 연구 완료 직후)
타당성 지표: 원격 재활의 인지된 이점
기간: 개입 후(개입 4주 직후)
개입 후 방문 종료 시 실시되는 만족도 조사
개입 후(개입 4주 직후)
타당성 지표: 처리 충실도
기간: 개입 후(개입 4주 직후)
참석한 원격 재활 세션, 원격 재활 세션 동안 완료한 운동 및 완료한 자기 관리 세션의 비율
개입 후(개입 4주 직후)
타당성 지표: 결과 평가자의 눈가림
기간: 연구 완료(중재 후, 연구 완료 직후)
연구 기간 동안 그룹 할당에 대해 맹검 상태로 남아 있는 결과 평가자의 백분율
연구 완료(중재 후, 연구 완료 직후)
타당성 지표: 무작위화 과정의 적절성
기간: 연구 완료(중재 후, 연구 완료 직후)

그룹당 참가자 수 및 그룹 간 결과의 기준 차이

그룹 간 기준 차이
연구 완료(중재 후, 연구 완료 직후)
타당성 지표: 자격 기준에 따라 제외된 참가자 수
기간: 연구 완료(중재 후, 연구 완료 직후)
잠재적 참가자 목록에서 제외된 개인의 수(뇌졸중 입원환자 재활 및 지역사회 봉사활동 추천)
연구 완료(중재 후, 연구 완료 직후)
타당성 지표: 참가자 및 평가자 부담
기간: 연구 완료(중재 후, 연구 완료 직후)
평가를 완료하는 데 걸리는 시간(분 단위)입니다.
연구 완료(중재 후, 연구 완료 직후)
타당성 지표: 참가자 부담
기간: 연구 완료(중재 후, 연구 완료 직후)
사전 및 사후 평가가 있는 참가자의 비율
연구 완료(중재 후, 연구 완료 직후)
타당성 지표: 장비 사용 용이성
기간: 연구 완료(중재 후, 연구 완료 직후)
태블릿 및 화상회의 플랫폼의 기술적 문제로 인한 다운타임(분 단위로 측정)
연구 완료(중재 후, 연구 완료 직후)
타당성 지표: 안전성
기간: 연구 완료(중재 후, 연구 완료 직후)
프로그램 세션 또는 평가에서 발생한 부작용의 수
연구 완료(중재 후, 연구 완료 직후)
타당성 지표: 처리 시간
기간: 연구 완료(중재 후, 연구 완료 직후)
최초 연락에서 등록까지의 시간
연구 완료(중재 후, 연구 완료 직후)
GENESIS-PRAXY 설문지
기간: 기본 평가
성 역할, 관계 및 정체성을 포괄하는 성 관련 척도를 평가하는 데 사용되는 설문지. 종합 점수는 개인이 주로 남성적, 중립적 또는 여성적 성별 특성을 가지고 있는지 여부를 결정하기 위해 계산됩니다.
기본 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of British Columbia

협력자

McMaster University

수사관

  • 수석 연구원: Brodie Sakakibara, PhD, University of British Columbia
  • 수석 연구원: Ada Tang, PhD, McMaster University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 8일

기본 완료 (추정된)

2024년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 25일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TRAIL-RCT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 중에 수집된 익명화된 데이터, 시험 프로토콜, 통계 분석 계획 및 정보에 입각한 동의 양식은 연구팀에 요청하는 경우 독립적인 과학 연구에 참여하는 자격을 갖춘 연구원과 공유됩니다.

IPD 공유 기간

공부가 끝난 후.

IPD 공유 액세스 기준

연구팀에 문의하시기 바랍니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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