Teleriabilitazione con l'obiettivo di migliorare il recupero post-ictus degli arti inferiori (TRAIL-RCT) (TRAIL-RCT)

Con una popolazione che invecchia e tassi di sopravvivenza ora all'83% in Canada, si prevede che il numero di sopravvissuti all'ictus raggiungerà i 720.000 entro il 2038. Mentre il 90% delle persone con ictus torna a vivere in comunità indipendente, l'80% riporta una compromissione motoria residua, come perdita o limitazione nel controllo motorio o limitazione della mobilità. Queste limitazioni hanno effetti profondi sulla capacità di svolgere le attività quotidiane e sono associate a una notevole pressione economica sul sistema sanitario. Pertanto, un obiettivo primario della riabilitazione dell'ictus è il recupero della funzione motoria, della deambulazione e dell'equilibrio, utilizzando l'esercizio attraverso la terapia fisica.

La rapida crescita dell'uso di Internet e dei dispositivi mobili personali ha aperto una serie di possibilità per i sopravvissuti all'ictus di accedere in remoto alla riabilitazione specializzata dalle loro case e comunità (ad esempio, teleriabilitazione). Gli interventi di teleriabilitazione sono stati utilizzati in modo efficace per sessioni di check-in, istruzione e consulenza dopo l'ictus, ma la conoscenza dell'efficacia dell'utilizzo della teleriabilitazione per la fornitura di interventi di esercizio per il recupero degli arti inferiori è limitata.

I ricercatori hanno sviluppato la TeleRehabilitation with Aims to Improve Lower Extremity Recovery Post-Stroke (TRAIL) per affrontare le esigenze insoddisfatte di riabilitazione degli arti inferiori dopo l'ictus e la necessità di una riabilitazione accessibile di fronte alla pandemia di COVID-19. TRAIL è un programma di esercizi progettato per promuovere il recupero degli arti inferiori utilizzando la tecnologia con istruzioni e guida in tempo reale del terapista. I ricercatori hanno recentemente condotto uno studio di fattibilità a gruppo singolo di TRAIL (TRAIL-PROOF). Da TRAIL-PROOF, non sono stati segnalati eventi avversi gravi e il 100% di ritenzione dei partecipanti. L'analisi preliminare di 32 individui completati suggerisce anche miglioramenti nei risultati clinici, tra cui un aumento della forza degli arti inferiori, dell'equilibrio funzionale e dell'autoefficacia dell'equilibrio. Pertanto, da TRAIL-PROOF, è evidente che il protocollo TRAIL ha il potenziale per migliorare la funzione degli arti inferiori tra gli adulti residenti in comunità con ictus che presentano compromissione degli arti inferiori. I ricercatori propongono ora uno studio controllato randomizzato su vasta scala per studiare ulteriormente il programma TRAIL (TRAIL-RCT).

Gli obiettivi di TRAIL-RCT sono i seguenti:

1. L'obiettivo primario è confrontare la mobilità funzionale (Timed Up and Go, outcome clinico primario) dopo 4 settimane di TRAIL con un programma educativo controllato dall'attenzione di 4 settimane (EDUCATION) in individui ≤12 mesi dopo l'ictus;

2. L'obiettivo secondario è confrontare i programmi TRAIL e EDUCATION di 4 settimane sugli esiti secondari di:

   1. Forza degli arti inferiori (30 secondi Sit-to Stand test);
   2. Equilibrio funzionale (Tandem Stand e Functional Reach);
   3. Compromissione motoria (Virtual Fugl-Meyer Assessment);
   4. Autoefficacia dell'equilibrio (Scala di fiducia dell'equilibrio specifica per le attività);

3. L'obiettivo terziario è confrontare i programmi di 4 settimane TRAIL e EDUCATION sui risultati economici sanitari:

   1. Qualità della vita correlata alla salute (Stroke Impact Scale, EuroQol-5D-5 Level); e
   2. Risorse e costi sanitari (questionario sull'utilizzo delle risorse sanitarie)
4. L'obiettivo quaternario è quello di valutare la fattibilità di una successiva più ampia implementazione multisito di trial randomizzato a cuneo graduale di TRAIL utilizzando criteri pre-specificati relativi a processo, risorse, gestione e indicatori scientifici.

Si ipotizza che:

L'ipotesi principale è che il programma TRAIL di 4 settimane porterà a un maggiore miglioramento della mobilità funzionale, come misurato dal Timed Up and Go, rispetto al programma EDUCATION di 4 settimane in individui ≤12 mesi dopo l'ictus (Obiettivo 1, primario esito clinico).

I ricercatori prevedono inoltre che si osserveranno maggiori miglioramenti negli esiti clinici secondari, nelle aree di forza muscolare degli arti inferiori, compromissione motoria, equilibrio funzionale e autoefficacia dell'equilibrio, seguendo TRAIL rispetto a EDUCATION (Obiettivo 2).

L'ipotesi terziaria è che l'intervento TRAIL dimostrerà risultati economico-sanitari superiori rispetto al gruppo EDUCAZIONE (Obiettivo 3).

L'ipotesi quaternaria è che il protocollo dimostrerà una fattibilità sufficiente (ad es. Tassi di reclutamento/ritenzione, fedeltà e aderenza al trattamento, sicurezza, effetti del trattamento) per supportare una successiva implementazione multi-sito più ampia di uno studio controllato randomizzato a cuneo graduale (Obiettivo 4).