Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telerehabilitering med sigte på at forbedre restitution af nedre ekstremiteter efter slagtilfælde (TRAIL-RCT) (TRAIL-RCT)

19. juni 2023 opdateret af: Brodie Sakakibara, University of British Columbia

Telerehabilitering med det formål at forbedre restitution af nedre ekstremiteter efter slagtilfælde (TRAIL-RCT): Et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​en 4-ugers telerehabiliteringsprotokol for underekstremiteter med det formål at forbedre underekstremitetsfunktionen med et 4-ugers opmærksomhedskontrolleret uddannelsesprogram om kliniske resultater i nedre ekstremiteter, livskvalitet og sundhedsressourceudnyttelse. blandt voksne i lokalsamfundet med slagtilfælde i hele Canada.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Med en aldrende befolkning og overlevelsesrater nu på 83 % i Canada, forventes antallet af overlevende slagtilfælde at nå op på 720.000 i 2038. Mens 90 % af personer med slagtilfælde vender tilbage til et selvstændigt samfundsliv, rapporterer 80 % resterende motorisk svækkelse, såsom tab eller begrænsning i motorisk kontrol eller mobilitetsbegrænsning. Disse begrænsninger har dybtgående virkninger på evnen til at udføre dagligdags aktiviteter og er forbundet med betydelig økonomisk belastning af sundhedsvæsenet. Således er et primært fokus for slagtilfælde-rehabilitering på genopretning af motorisk funktion, gang og balance ved hjælp af træning via fysioterapi.

Den hurtige vækst i internetbrug og personlige mobile enheder har åbnet en række muligheder for slagtilfældeoverlevere til at få fjernadgang til specialiseret rehabilitering fra deres hjem og lokalsamfund (dvs. telerehabilitering). Telerehabiliteringsinterventioner er blevet brugt effektivt til check-in sessioner, uddannelse og rådgivning efter slagtilfælde, men viden om effektiviteten af ​​at bruge telerehabilitering til levering af træningsinterventioner til restitution af nedre ekstremiteter er begrænset.

Efterforskerne udviklede TeleRehabilitation with Aims to Improve Lower Extremity Recovery Post-Stroke (TRAIL) for at imødekomme de udækkede behov for rehabilitering af nedre ekstremiteter efter slagtilfælde og behovet for tilgængelig rehabilitering i lyset af COVID-19-pandemien. TRAIL er et træningsprogram designet til at fremme restitution af nedre ekstremiteter ved hjælp af teknologi med terapeutinstruktion og vejledning i realtid. Efterforskerne gennemførte for nylig en proof-of-concept, enkelt-gruppe gennemførlighedsundersøgelse af TRAIL (TRAIL-PROOF). Fra TRAIL-PROOF var der ingen rapporter om alvorlige bivirkninger og 100 % fastholdelse af deltagere. Foreløbig analyse af 32 gennemførte individer tyder også på forbedringer i de kliniske resultater, herunder øget underekstremitetsstyrke, funktionel balance og balance-selveffektivitet. Fra TRAIL-PROOF er det således tydeligt, at TRAIL-protokollen har potentiale til at forbedre underekstremitetsfunktionen blandt voksne i lokalsamfundet med slagtilfælde, der oplever svækkelse af nedre ekstremiteter. Efterforskerne foreslår nu et fuldskalaet randomiseret kontrolleret forsøg for yderligere at studere TRAIL-programmet (TRAIL-RCT).

Målene for TRAIL-RCT er som følger:

  1. Det primære mål er at sammenligne funktionel mobilitet (Timed Up and Go, primært klinisk resultat) efter 4 ugers TRAIL med et 4-ugers opmærksomhedskontrolleret uddannelsesprogram (EDUCATION) hos individer ≤12 måneder efter et slagtilfælde;
  2. Det sekundære mål er at sammenligne de 4-ugers TRAIL- og EDUCATION-programmer på sekundære resultater af:

    1. Styrke i underekstremiteterne (30 sekunders Sit-to Stand test);
    2. Funktionel balance (Tandem Stand og Functional Reach);
    3. Motorisk svækkelse (Virtuel Fugl-Meyer-vurdering);
    4. Balancere selveffektivitet (aktivitetsspecifik balancekonfidensskala);
  3. Det tertiære mål er at sammenligne de 4-ugers TRAIL- og EDUCATION-programmer om sundhedsøkonomiske resultater:

    1. Sundhedsrelateret livskvalitet (Stroke Impact Scale, EuroQol-5D-5 Level); og
    2. Sundhedsressourcer og -omkostninger (spørgeskema til sundhedsressourceudnyttelse)
  4. Det kvartære mål er at evaluere gennemførligheden af ​​et efterfølgende større multisite implementering stepped wedge randomiseret forsøg med TRAIL ved hjælp af forudspecificerede kriterier relateret til proces, ressourcer, ledelse og videnskabelige indikatorer.

Det er en hypotese, at:

Den primære hypotese er, at 4-ugers TRAIL-programmet vil føre til større forbedring i funktionel mobilitet, målt ved Timed Up and Go, sammenlignet med 4-ugers EDUCATION-programmet hos individer ≤12 måneder efter et slagtilfælde (mål 1, primær klinisk resultat).

Forskerne forudser også, at der vil blive observeret større forbedringer i de sekundære kliniske resultater inden for områderne muskelstyrke i underekstremiteter, motorisk svækkelse, funktionel balance og balance-selveffektivitet efter TRAIL sammenlignet med EDUCATION (mål 2).

Den tertiære hypotese er, at TRAIL-interventionen vil demonstrere overlegne sundhedsøkonomiske resultater sammenlignet med EDUCATION-gruppen (mål 3).

Den kvaternære hypotese er, at protokollen vil demonstrere tilstrækkelig gennemførlighed (f.eks. hastigheder for rekruttering/retention, behandlingstrohed og overholdelse, sikkerhed, behandlingseffekter) til at understøtte en efterfølgende større multi-site implementering stepped wedge randomiseret kontrolleret forsøg (mål 4).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

96

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z4
        • Rekruttering
        • University of British Columbia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Brodie Sakakibara, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Janice Eng, PT/OT PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Courtney Pollock, PT PhD
    • Halifax
      • Nova Scotia, Halifax, Canada, B3H 4R2
        • Rekruttering
        • Dalhousie University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marilyn MacKay-Lyons, MScPT PhD
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3L 2P4
        • Rekruttering
        • Riverview Health Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ruth Barclay, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Sepideh Pooyania, MD FRCPC
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 5J1
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Rekruttering
        • University Health Network
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mark Bayley, MD FRCPC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥19 år, ≤12 måneder efter slagtilfælde med hemiparese i nedre ekstremiteter
  • Kan gå ≥10 meter med eller uden ganghjælpemiddel og uden fysisk assistance fra en anden person
  • Kan tåle 50 minutters aktivitet (inklusive hvilepauser)
  • Har kognitiv-kommunikativ evne til at deltage, efter klinisk vurdering
  • Kan give samtykke
  • Har en omsorgsperson, ven eller familiemedlem til rådighed for at yde fysisk støtte under vurderingssessionerne

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager i øjeblikket i formel in- eller ambulant slagtilfælde-rehabilitering med fokus på træning i nedre ekstremiteter
  • Bor i langtidspleje
  • Alvorligt syn eller høretab
  • Betydelige muskuloskeletale eller andre neurologiske tilstande
  • Ikke medicinsk stabil
  • Komorbiditeter (f.eks. amputation af lemmer), smerter eller andre symptomer, der væsentligt påvirker underekstremitetsfunktionen
  • Planlagt operation, der ville udelukke eller påvirke deltagelse i protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: STI
TRAIL er en 4-ugers progressiv trænings- og selvstyringsintervention til restitution af nedre ekstremiteter leveret af en uddannet registreret fysioterapeut i et forhold mellem deltagere og terapeuter på 2:1. Hver deltagergruppe vil modtage to telerehabiliteringssessioner (60-90 minutter) hver uge i 4 uger (i alt 8-12 timer).

Hver uge har et specifikt fokus for rehabilitering af nedre ekstremiteter:

Uge 1) Opbygning af en base: 8 øvelser, 10-15 gentagelser x 2-3 sæt

Uge 2) Tiltagende gentagelser: 8 øvelser, 15-20 gentagelser x 3 sæt

Uge 3) Opbygning af træningstolerance: 10 øvelser, 15-20 gentagelser x 3 sæt

Uge 4) Maksimering af gentagelser: 10 øvelser, 30 sekunder så mange gentagelser som muligt x 2 sæt

Ved afslutningen af ​​den anden træningssession hver uge arbejder terapeuten og deltagerne i fællesskab for at udvikle en uafhængig træningshandlingsplan, der skal færdiggøres inden den første session i næste uge. De selvstyrede planer inkluderer øvelser udvalgt fra TRAIL, aftalt af deltageren og terapeuten, som er sikre at udføre uden terapeutens tilsyn. Målet med træningshandlingsplanen er at: i) Tilføje træningsvolumen uden at bruge programressourcer (f.eks. terapeuttid); og ii) Opbygge kapacitet til selvledelse for langsigtet sundhed og velvære efter TRAIL er afsluttet.

Aktiv komparator: UDDANNELSE

UDDANNELSES-kontrolarmen er et 4-ugers uddannelsesprogram med fokus på viden om slagtilfælde og risikofaktorer. Det vil blive leveret af sundhedspersonale, der har erfaring med at arbejde med personer med slagtilfælde, viden om selvhåndtering af kroniske sygdomme (f. fysio- eller ergoterapeuter, sygeplejersker, kinesiologer), og som har gennemført en studiespecifik uddannelse på UDDANNELSESprogrammet

Deltagerne vil modtage videokonferencesessioner med samme tidsplan og 2:1 deltager-til-træner-forhold som TRAIL. Hver deltagergruppe vil modtage to pædagogiske telerehabiliteringssessioner (60-90 minutter) hver uge i 4 uger (i alt 8-12 timer).

UDDANNELSE har særligt fokus på:

Uge 1) Hvad er slagtilfælde (f.eks. opnå forståelse for hjernens funktion, slagtilfældetyper og hvordan slagtilfælde påvirker fysisk funktion) og introduktion til selvledelse;

Uge 2) Hvad er selvledelse;

Uge 3) Selvledelse for komplikationer efter slagtilfælde (f.eks. aktiviteter i dagligdagen);

Uge 4) Selvledelse til sekundær forebyggelse (f.eks. blodtryk, kost, medicin, stresshåndtering).

Uddannelsesterapeuter vil blive forsynet med lektionsplaner og manualer, der skal cirkuleres med deltagerne, og vil facilitere den pædagogiske session gennem interaktive Powerpoint-præsentationer. Derudover vil deltagerne blive bedt om at udføre 30-60 minutters pædagogiske lektier, som vil blive diskuteret ved begyndelsen af ​​den følgende session.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline Timed Up and Go (TUG) efter 4 uger
Tidsramme: Baseline, post-intervention (umiddelbart efter 4 ugers intervention), 3-måneder, 6-måneder
Performance gangtest til vurdering af funktionel mobilitet
Baseline, post-intervention (umiddelbart efter 4 ugers intervention), 3-måneder, 6-måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stroke Impact Scale (SIS)
Tidsramme: Baseline, post-intervention (umiddelbart efter 4 ugers intervention), 3-måneder, 6-måneder
Slagtilfælde specifik, selvrapporteret sundhedsstatusmål. Der er 8 domæner vurderet i denne version, og hvert emne er vurderet ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala. Deltageren vurderer hans/hendes vanskeligheder med at gennemføre opgaven fra 1 til 5, hvor lavere score betyder større vanskelighed ved at gennemføre emnet.
Baseline, post-intervention (umiddelbart efter 4 ugers intervention), 3-måneder, 6-måneder
Aktiviteter-specifik balance (ABC) skala
Tidsramme: Baseline, post-intervention (umiddelbart efter 4 ugers intervention), 3-måneder, 6-måneder
Selvrapporteret spørgeskema, der måler selveffektivitet i at udføre aktiviteter uden at miste balancen. ABC-skalaen består af 16 spørgsmål, der kræver, at deltageren vurderer deres tillid til at udføre aktiviteten fra 0 % til 100 %, hvor højere procenter indikerer større selveffektivitet
Baseline, post-intervention (umiddelbart efter 4 ugers intervention), 3-måneder, 6-måneder
Funktionel rækkevidde
Tidsramme: Baseline, post-intervention (umiddelbart efter 4 ugers intervention), 3-måneder, 6-måneder
Ydeevnemål for at vurdere balancen gennem maksimal fremadgående rækkevidde (i cm) fra en fast base
Baseline, post-intervention (umiddelbart efter 4 ugers intervention), 3-måneder, 6-måneder
Ændret virtuel Fugl-Meyer-vurdering
Tidsramme: Baseline, post-intervention (umiddelbart efter 4 ugers intervention), 3-måneder, 6-måneder
Ydeevnemål til vurdering af svækkelse af nedre ekstremiteter
Baseline, post-intervention (umiddelbart efter 4 ugers intervention), 3-måneder, 6-måneder
30 sekunder sidde til stå
Tidsramme: Baseline, post-intervention (umiddelbart efter 4 ugers intervention), 3-måneder, 6-måneder
Ydeevnemål, der bruges til at vurdere underekstremitetsstyrke
Baseline, post-intervention (umiddelbart efter 4 ugers intervention), 3-måneder, 6-måneder
Spørgeskema om sundhedsressourceudnyttelse
Tidsramme: Baseline, post-intervention (umiddelbart efter 4 ugers intervention), 3-måneder, 6-måneder
Sundhedsudnyttelse beregnet ved at vurdere sundhedsprofessionelle besøg, indlæggelser, laboratorieundersøgelser/undersøgelser og brug af medicin
Baseline, post-intervention (umiddelbart efter 4 ugers intervention), 3-måneder, 6-måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet (EuroQol-5D-5 niveau)
Tidsramme: Baseline, post-intervention (umiddelbart efter 4 ugers intervention), 3-måneder, 6-måneder
Et generisk præferencebaseret hjælpeinstrument sammensat af 5 sundhedsdomæner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte, angst/depression), hver med 5 niveauer (1=ingen problemer, 5=større problemer), som ofte bruges at beregne omkostningsnytte
Baseline, post-intervention (umiddelbart efter 4 ugers intervention), 3-måneder, 6-måneder
Tandem stativ
Tidsramme: Baseline, post-intervention (umiddelbart efter 4 ugers intervention), 3-måneder, 6-måneder
Præstationsmål til at vurdere balancen ved at holde en tandemstillingsposition (op til 10 sekunder; alternative positioner: semi-tandem eller fødder sammen
Baseline, post-intervention (umiddelbart efter 4 ugers intervention), 3-måneder, 6-måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Feasibility Indikator: Rekrutteringsrate
Tidsramme: Studieafslutning (post-intervention, umiddelbart efter undersøgelsens afslutning)
Antal rekrutteret deltagere
Studieafslutning (post-intervention, umiddelbart efter undersøgelsens afslutning)
Feasibility Indikator: Retentionsrate
Tidsramme: Studieafslutning (post-intervention, umiddelbart efter undersøgelsens afslutning)
Antal deltagere med post-intervention data
Studieafslutning (post-intervention, umiddelbart efter undersøgelsens afslutning)
Feasibility Indicator: Opfattet fordel ved telerehabilitering
Tidsramme: Post-intervention (umiddelbart efter 4 ugers intervention)
Tilfredshedsundersøgelse administreret ved afslutningen af ​​post-intervention besøg
Post-intervention (umiddelbart efter 4 ugers intervention)
Feasibility Indikator: Treatment Fidelity
Tidsramme: Post-intervention (umiddelbart efter 4 ugers intervention)
Procentdel af deltagelse i telerehabiliteringssessioner, øvelse gennemført under telerehabiliteringssessioner og fuldførte selvledelsessessioner
Post-intervention (umiddelbart efter 4 ugers intervention)
Feasibility Indicator: Blindning af resultatbedømmere
Tidsramme: Studieafslutning (post-intervention, umiddelbart efter undersøgelsens afslutning)
Procentdel af resultatbedømmere, der forbliver blinde over for gruppetildeling under hele studiets varighed
Studieafslutning (post-intervention, umiddelbart efter undersøgelsens afslutning)
Gennemførlighedsindikator: Egnetheden af ​​randomiseringsprocessen
Tidsramme: Studieafslutning (post-intervention, umiddelbart efter undersøgelsens afslutning)

Antal deltagere pr. gruppe og baseline forskelle i resultater mellem grupper

Grundlinjeforskelle mellem grupper

Studieafslutning (post-intervention, umiddelbart efter undersøgelsens afslutning)
Gennemførlighedsindikator: Antal deltagere ekskluderet baseret på berettigelseskriterier
Tidsramme: Studieafslutning (post-intervention, umiddelbart efter undersøgelsens afslutning)
Antal personer, der er udelukket fra listen over potentielle deltagere (henvisninger fra indlagt slagtilfælde-rehabilitering og samfundsopsøgende arbejde)
Studieafslutning (post-intervention, umiddelbart efter undersøgelsens afslutning)
Feasibility Indikator: Deltager og Assessor Byrde
Tidsramme: Studieafslutning (post-intervention, umiddelbart efter undersøgelsens afslutning)
Varighed (målt i minutter) for at gennemføre vurderingerne.
Studieafslutning (post-intervention, umiddelbart efter undersøgelsens afslutning)
Gennemførlighedsindikator: Deltagerbyrde
Tidsramme: Studieafslutning (post-intervention, umiddelbart efter undersøgelsens afslutning)
Procentdel af deltagere med før- og eftervurderinger
Studieafslutning (post-intervention, umiddelbart efter undersøgelsens afslutning)
Feasibility Indikator: Brugervenlighed for udstyr
Tidsramme: Studieafslutning (post-intervention, umiddelbart efter undersøgelsens afslutning)
Nedetid på grund af tekniske problemer med tablet og videokonferenceplatform (målt i minutter)
Studieafslutning (post-intervention, umiddelbart efter undersøgelsens afslutning)
Feasibility Indikator: Sikkerhed
Tidsramme: Studieafslutning (post-intervention, umiddelbart efter undersøgelsens afslutning)
Antal uønskede hændelser fra programsessionerne eller vurderingerne
Studieafslutning (post-intervention, umiddelbart efter undersøgelsens afslutning)
Feasibility Indikator: Behandlingstid
Tidsramme: Studieafslutning (post-intervention, umiddelbart efter undersøgelsens afslutning)
Tid fra første kontakt til tilmelding
Studieafslutning (post-intervention, umiddelbart efter undersøgelsens afslutning)
GENESIS-PRAXY Spørgeskema
Tidsramme: Baseline vurdering
Spørgeskema brugt til at vurdere kønsrelaterede mål, der omfatter kønsroller, relationer og identitet. En sammensat score beregnes for at bestemme, om en person har primært maskuline, neutrale eller feminine kønskarakteristika.
Baseline vurdering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brodie Sakakibara, PhD, University of British Columbia
  • Ledende efterforsker: Ada Tang, PhD, McMaster University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De anonymiserede data indsamlet under undersøgelsen, forsøgsprotokollen, statistisk analyseplan og informeret samtykkeformular vil blive delt med kvalificerede forskere, der deltager i uafhængig videnskabelig forskning, efter anmodning til forskerholdet.

IPD-delingstidsramme

Efter studieafslutningen.

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt venligst forskningsteamet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infarkt

Kliniske forsøg med STI

Abonner