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脳卒中後の下肢の回復を改善することを目的とした遠隔リハビリテーション (TRAIL-RCT) (TRAIL-RCT)

2023年6月19日 更新者：Brodie Sakakibara、University of British Columbia

脳卒中後の下肢回復を改善することを目的とした遠隔リハビリテーション（TRAIL-RCT）：ランダム化比較試験

この研究の目的は、下肢機能を改善することを目的とした 4 週間の下肢遠隔リハビリテーション プロトコルの有効性を、下肢の臨床転帰、生活の質、および医療リソースの利用に関する 4 週間の注意制御教育プログラムと比較することです。カナダ全土の脳卒中の地域在住の成人の間で。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

人口の高齢化に伴い、カナダの生存率は現在 83% に達しており、脳卒中の生存者数は 2038 年までに 720,000 人に達すると予想されています。 脳卒中患者の 90% が自立した地域生活に戻る一方で、80% は、運動制御の喪失または制限、または移動制限などの残存運動障害を報告しています。 これらの制限は、日常の活動を実行する能力に深刻な影響を及ぼし、医療制度に対する実質的な経済的負担と関連しています。 したがって、脳卒中リハビリテーションの主な焦点は、理学療法による運動を使用して、運動機能、歩行、およびバランスを回復することにあります。

インターネットの使用と個人用モバイル デバイスの急速な成長により、脳卒中の生存者が自宅やコミュニティから専門的なリハビリテーションにリモートでアクセスできるようになりました (つまり、遠隔リハビリテーション)。 遠隔リハビリテーション介入は、脳卒中後のチェックインセッション、教育、およびカウンセリングに効果的に使用されていますが、下肢回復のための運動介入の提供に遠隔リハビリテーションを使用することの有効性に関する知識は限られています.

研究者らは、脳卒中後の下肢リハビリテーションに対する満たされていないニーズと、COVID-19 パンデミックに直面したアクセス可能なリハビリテーションの必要性に対処するために、脳卒中後の下肢回復を改善することを目的とした TeleRehabilitation (TRAIL) を開発しました。 TRAIL は、セラピストによるリアルタイムの指示とガイダンスを備えたテクノロジーを使用して、下肢の回復を促進するように設計された運動プログラムです。 研究者は最近、概念実証のための単一グループの TRAIL の実現可能性調査 (TRAIL-PROOF) を実施しました。 TRAIL-PROOF から、重篤な有害事象の報告はなく、参加者の 100% の維持率がありました。 完了した 32 人の個人の予備分析では、下肢強度の増加、機能バランス、バランス自己効力感などの臨床転帰の改善も示唆されています。 したがって、TRAIL-PROOF から、TRAIL プロトコルが下肢障害を経験している脳卒中のある地域在住の成人の下肢機能を改善する可能性があることは明らかです。 研究者は現在、TRAIL プログラムをさらに研究するための本格的なランダム化比較試験 (TRAIL-RCT) を提案しています。

TRAIL-RCT の目的は次のとおりです。

  1. 主な目的は、4 週間の TRAIL 後の機能的可動性 (Timed Up and Go、主要な臨床結果) を、脳卒中後 12 か月以内の個人の 4 週間の注意制御教育プログラム (EDUCATION) と比較することです。

  2. 副次的な目的は、4 週間の TRAIL プログラムと EDUCATION プログラムを次の副次的成果について比較することです。

    1. 下肢の強度 (30 秒のシット トゥ スタンド テスト);
    2. 機能バランス (タンデム スタンドとファンクショナル リーチ);
    3. 運動障害 (Virtual Fugl-Meyer Assessment);
    4. 自己効力感のバランスをとります (活動固有のバランス信頼度尺度)。

  3. 第 3 の目的は、4 週間の TRAIL プログラムと EDUCATION プログラムを健康経済の成果について比較することです。

    1. 健康関連の生活の質 (脳卒中影響尺度、EuroQol-5D-5 レベル);と
    2. 医療資源と費用（医療資源利用アンケート）
  4. 第 4 の目的は、プロセス、リソース、管理、および科学的指標に関連する事前に指定された基準を使用して、TRAIL のその後の大規模なマルチサイト実装段階的ウェッジ無作為化試験の実現可能性を評価することです。

次のように仮定されます。

主な仮説は、4 週間の TRAIL プログラムは、脳卒中後 12 か月以下の個人の 4 週間の EDUCATION プログラムと比較して、Timed Up and Go で測定されるように、機能的可動性の大幅な改善につながるというものです (目的 1、主要な臨床転帰）。

研究者らはまた、教育と比較して、TRAIL を行った後、下肢の筋力、運動障害、機能的バランス、およびバランスの自己効力感の領域で、二次的な臨床転帰でより大きな改善が見られると予想しています (目的 2)。

第 3 の仮説は、TRAIL 介入が教育グループと比較して優れた医療経済効果を示すというものです (目的 3)。

四次仮説は、プロトコルが十分な実現可能性 (例えば、採用/維持率、治療の忠実度と遵守率、安全性、治療効果) を示して、その後の大規模なマルチサイト実装段階的ウェッジ無作為化比較試験 (目的 4) をサポートするというものです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

96

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Elise A Wiley, MSc
  • 電話番号：(289) 214-1569
  • メール：wileye@mcmaster.ca

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Brodie Sakakibara, PhD
  • 電話番号：(250) 807-8505
  • メール：brodie@mail.ubc.ca

研究場所

  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6T 1Z4
        • 募集
        • University of British Columbia
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Brodie Sakakibara, PhD
        • 主任研究者：
          • Janice Eng, PT/OT PhD
        • 主任研究者：
          • Courtney Pollock, PT PhD
    • Halifax
      • Nova Scotia、Halifax、カナダ、B3H 4R2
        • 募集
        • Dalhousie University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Judy Lugar
          • 電話番号：902-225-6003
          • メール：judy@lugar.ca
        • 主任研究者：
          • Marilyn MacKay-Lyons, MScPT PhD
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3L 2P4
        • 募集
        • Riverview Health Centre
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ruth Barclay, PhD
        • 主任研究者：
          • Sepideh Pooyania, MD FRCPC
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6C 5J1
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
        • 募集
        • University Health Network
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mark Bayley, MD FRCPC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 19歳以上、下肢片麻痺を伴う脳卒中後12ヶ月以内
  • -歩行補助具の有無にかかわらず、他の人の身体的支援なしで10メートル以上歩くことができる
  • 50分間の活動に耐えることができます（休憩を含む）
  • 臨床的判断によると、参加する認知コミュニケーション能力がある
  • 同意できる
  • 評価セッション中に身体的サポートを提供できる介護者、友人、または家族がいる

除外基準:

  • 現在、下肢トレーニングに焦点を当てた正式な入院または外来の脳卒中リハビリテーションに参加している
  • 介護生活
  • 重度の視覚障害または聴覚障害
  • 重大な筋骨格またはその他の神経学的状態
  • 医学的に安定していない
  • 併存症（例： 四肢切断)、下肢機能に重大な影響を与える痛みまたはその他の症状
  • -プロトコルへの参加を排除または影響する計画された手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：トレイル
TRAIL は、訓練を受けた登録理学療法士が 2:1 の参加者と療法士の比率で提供する、下肢の回復のための 4 週間の漸進的な運動と自己管理介入です。 各参加者グループは、毎週 2 回の遠隔リハビリテーション セッション (60 ～ 90 分) を 4 週間 (合計 8​​ ～ 12 時間) 受けます。
他の：トレイル

毎週、下肢のリハビリに重点を置いています。

1週目）土台作り：8回のエクササイズ、10～15回×2～3セット

第 2 週) 回数を増やす: 8 つの演習、15 ～ 20 回の繰り返し x 3 セット

第 3 週) 運動耐性の構築: 10 の演習、15-20 の繰り返し x 3 セット

第 4 週) 反復回数の最大化: 10 のエクササイズ、30 秒間のできるだけ多くの反復 x 2 セット

毎週 2 回目のエクササイズ セッションの終わりに、セラピストと参加者は協力して、次の週の最初のセッションまでに完了すべき独立したエクササイズ アクション プランを作成します。 自己管理計画には、参加者とセラピストが合意した TRAIL から選択されたエクササイズが含まれており、セラピストの監督なしで安全に実行できます。 運動行動計画の目的は次のとおりです。 ii) TRAIL 終了後の長期的な健康と福祉のための自己管理能力を構築する。
アクティブコンパレータ：教育

教育コントロール アームは、脳卒中の知識と危険因子に焦点を当てた 4 週間の教育プログラムです。 これは、脳卒中患者の治療経験があり、慢性疾患の自己管理に関する知識を持っている医療専門家によって提供されます (例: 理学療法士または作業療法士、看護師、キネシオロジスト)、および教育プログラムに関する研究固有のトレーニングを完了した人

参加者は、TRAIL と同じスケジュールで、参加者とコーチの比率が 2:1 のビデオ会議セッションを受け取ります。 各参加者グループは、毎週 4 週間 (合計 8​​-12 時間) 2 つの教育的遠隔リハビリテーション セッション (60-90 分) を受けます。
他の：教育

教育は特に次の点に重点を置いています。

第 1 週) 脳卒中とは何か (例えば、脳の機能、脳卒中の種類、および脳卒中が身体機能にどのように影響するかを理解すること) および自己管理の紹介。

第 2 週) 自己管理とは;

第 3 週) 脳卒中後の合併症の自己管理 (日常生活動作など)。

第 4 週) 二次予防のための自己管理 (血圧、食事、服薬、ストレス管理など)。

教育セラピストには、参加者に配布されるレッスン プランとマニュアルが提供され、インタラクティブなパワーポイント プレゼンテーションを通じて教育セッションが促進されます。 さらに、参加者は 30 ～ 60 分の教育的な宿題を完了するよう求められます。これについては、次のセッションの開始時に説明します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインの Timed Up and Go (TUG) から 4 週間での変化
時間枠：ベースライン、介入後（4 週間の介入直後）、3 か月、6 か月
機能的可動性を評価するパフォーマンス ウォーキング テスト
ベースライン、介入後（4 週間の介入直後）、3 か月、6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳卒中影響尺度 (SIS)
時間枠：ベースライン、介入後（4 週間の介入直後）、3 か月、6 か月
脳卒中固有の自己申告による健康状態の尺度。 このバージョンでは 8 つのドメインが評価され、各項目は 5 段階のリッカート スケールを使用して評価されます。 参加者は、タスクを完了するのが難しいことを 1 から 5 で評価します。スコアが低いほど、項目を完了するのが難しいことを意味します。
ベースライン、介入後（4 週間の介入直後）、3 か月、6 か月
活動別残高 (ABC) スケール
時間枠：ベースライン、介入後（4 週間の介入直後）、3 か月、6 か月
バランスを崩さずに活動を行う際の自己効力感を測定する自己申告アンケート。 ABC スケールは 16 の質問で構成されており、参加者はアクティビティを実行する自信を 0% から 100% まで評価する必要があります。パーセンテージが高いほど自己効力感が高いことを示します。
ベースライン、介入後（4 週間の介入直後）、3 か月、6 か月
ファンクショナルリーチ
時間枠：ベースライン、介入後（4 週間の介入直後）、3 か月、6 か月
固定ベースからの最大前方リーチ (cm) によってバランスを評価するためのパフォーマンス測定
ベースライン、介入後（4 週間の介入直後）、3 か月、6 か月
変更された仮想 Fugl-Meyer 評価
時間枠：ベースライン、介入後（4 週間の介入直後）、3 か月、6 か月
下肢障害を評価するためのパフォーマンス測定
ベースライン、介入後（4 週間の介入直後）、3 か月、6 か月
30秒のシットトゥスタンド
時間枠：ベースライン、介入後（4 週間の介入直後）、3 か月、6 か月
下肢の強度を評価するために使用されるパフォーマンス測定
ベースライン、介入後（4 週間の介入直後）、3 か月、6 か月
医療資源利用アンケート
時間枠：ベースライン、介入後（4 週間の介入直後）、3 か月、6 か月
医療専門家の訪問、入院、臨床検査/調査、および投薬の使用を評価することによって計算されたヘルスケアの利用
ベースライン、介入後（4 週間の介入直後）、3 か月、6 か月
健康関連の生活の質 (EuroQol-5D-5 レベル)
時間枠：ベースライン、介入後（4 週間の介入直後）、3 か月、6 か月
健康の 5 つの領域 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み、不安/抑うつ) で構成され、それぞれに 5 つのレベル (1=問題なし、5=重大な問題) がある一般的な嗜好ベースのユーティリティ インストゥルメントで、よく使用されます。費用効用を計算する
ベースライン、介入後（4 週間の介入直後）、3 か月、6 か月
タンデムスタンド
時間枠：ベースライン、介入後（4 週間の介入直後）、3 か月、6 か月
タンデム スタンス ポジションを保持することでバランスを評価するためのパフォーマンス測定 (最大 10 秒; 代替ポジション: セミタンデムまたは両足を揃える)
ベースライン、介入後（4 週間の介入直後）、3 か月、6 か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性指標：採用率
時間枠：試験完了（介入後、試験完了直後）
募集人数
試験完了（介入後、試験完了直後）
実現可能性指標：定着率
時間枠：試験完了（介入後、試験完了直後）
介入後のデータを持つ参加者の数
試験完了（介入後、試験完了直後）
実現可能性指標: テレリハビリテーションのメリットの認識
時間枠：介入後（4週間の介入直後）
介入後の訪問の最後に実施される満足度調査
介入後（4週間の介入直後）
実現可能性指標: 治療の忠実度
時間枠：介入後（4週間の介入直後）
遠隔リハビリテーション セッションに参加した割合、遠隔リハビリテーション セッション中に運動を完了した割合、および自己管理セッションを完了した割合
介入後（4週間の介入直後）
実現可能性指標: 結果評価者の盲検化
時間枠：試験完了（介入後、試験完了直後）
研究期間を通じてグループの割り当てを知らされていない結果評価者の割合
試験完了（介入後、試験完了直後）
実現可能性指標: 無作為化プロセスの適切性
時間枠：試験完了（介入後、試験完了直後）

グループごとの参加者数とグループ間の結果のベースラインの違い

グループ間のベースラインの違い
試験完了（介入後、試験完了直後）
実現可能性指標: 適格基準に基づいて除外された参加者の数
時間枠：試験完了（介入後、試験完了直後）
潜在的な参加者リストから除外された個人の数 (入院患者の脳卒中リハビリテーションおよびコミュニティ アウトリーチからの紹介)
試験完了（介入後、試験完了直後）
実現可能性指標: 参加者と評価者の負担
時間枠：試験完了（介入後、試験完了直後）
評価を完了するための期間 (分単位で測定)。
試験完了（介入後、試験完了直後）
実現可能性指標: 参加者の負担
時間枠：試験完了（介入後、試験完了直後）
事前評価と事後評価を受けた参加者の割合
試験完了（介入後、試験完了直後）
実現可能性指標: 機器の使いやすさ
時間枠：試験完了（介入後、試験完了直後）
タブレットおよびビデオ会議プラットフォームの技術的な問題によるダウンタイム (分単位で測定)
試験完了（介入後、試験完了直後）
実現可能性指標: 安全性
時間枠：試験完了（介入後、試験完了直後）
プログラムのセッションまたは評価による有害事象の数
試験完了（介入後、試験完了直後）
実現可能性指標: 処理時間
時間枠：試験完了（介入後、試験完了直後）
最初の連絡から登録までの時間
試験完了（介入後、試験完了直後）
GENESIS-PRAXYアンケート
時間枠：ベースライン評価
ジェンダーの役割、関係、アイデンティティを含むジェンダー関連の尺度を評価するために使用されるアンケート。 個人が主に男性的、中立的、または女性的な性別特性を持っているかどうかを判断するために、複合スコアが計算されます。
ベースライン評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of British Columbia

協力者

McMaster University

捜査官

  • 主任研究者：Brodie Sakakibara, PhD、University of British Columbia
  • 主任研究者：Ada Tang, PhD、McMaster University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月8日

一次修了 (推定)

2024年8月1日

研究の完了 (推定)

2024年8月1日

試験登録日

最初に提出

2021年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月25日

最初の投稿 (実際)

2021年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月19日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TRAIL-RCT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究中に収集された匿名化されたデータ、治験計画書、統計分析計画、およびインフォームドコンセントフォームは、研究チームへの要請に応じて、独立した科学研究に従事する資格のある研究者と共有されます。

IPD 共有時間枠

勉強終了後。

IPD 共有アクセス基準

研究チームまでご連絡ください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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