Telerehabilitación con el objetivo de mejorar la recuperación de las extremidades inferiores después de un accidente cerebrovascular (TRAIL-RCT) (TRAIL-RCT)

Con una población que envejece y tasas de supervivencia ahora del 83% en Canadá, se espera que la cantidad de sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares llegue a 720,000 para 2038. Mientras que el 90 % de las personas con accidente cerebrovascular regresan a la vida comunitaria independiente, el 80 % reporta un deterioro motor residual, como pérdida o limitación en el control motor o limitación de la movilidad. Estas limitaciones tienen efectos profundos en la capacidad de realizar actividades cotidianas y están asociadas con una presión económica sustancial sobre el sistema de salud. Por lo tanto, un enfoque principal de la rehabilitación del accidente cerebrovascular es la recuperación de la función motora, la marcha y el equilibrio, mediante el ejercicio a través de la fisioterapia.

El rápido crecimiento en el uso de Internet y los dispositivos móviles personales ha abierto una serie de posibilidades para que los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares accedan de forma remota a rehabilitación especializada desde sus hogares y comunidades (es decir, telerehabilitación). Las intervenciones de telerehabilitación se han utilizado de manera efectiva para sesiones de control, educación y asesoramiento después de un accidente cerebrovascular, pero el conocimiento de la efectividad del uso de la telerehabilitación para la realización de intervenciones de ejercicios para la recuperación de las extremidades inferiores es limitado.

Los investigadores desarrollaron TeleRehabilitation with Aims to Enhance Lower Extremity Recovery Post-Stroke (TRAIL) para abordar las necesidades insatisfechas de rehabilitación de las extremidades inferiores después de un accidente cerebrovascular y la necesidad de una rehabilitación accesible frente a la pandemia de COVID-19. TRAIL es un programa de ejercicios diseñado para promover la recuperación de las extremidades inferiores utilizando tecnología con instrucciones y orientación de un terapeuta en tiempo real. Los investigadores realizaron recientemente un estudio de viabilidad de prueba de concepto de un solo grupo de TRAIL (TRAIL-PROOF). De TRAIL-PROOF, no hubo informes de eventos adversos graves y el 100 % de retención de los participantes. El análisis preliminar de 32 personas completado también sugiere mejoras en los resultados clínicos, incluido el aumento de la fuerza de las extremidades inferiores, el equilibrio funcional y la autoeficacia del equilibrio. Por lo tanto, a partir de TRAIL-PROOF, es evidente que el protocolo TRAIL tiene potencial para mejorar la función de las extremidades inferiores entre los adultos que viven en la comunidad con accidentes cerebrovasculares y que experimentan deterioro de las extremidades inferiores. Los investigadores ahora proponen un ensayo controlado aleatorio a gran escala para estudiar más a fondo el programa TRAIL (TRAIL-RCT).

Los objetivos de TRAIL-RCT son los siguientes:

1. El objetivo principal es comparar la movilidad funcional (Timed Up and Go, resultado clínico principal) después de 4 semanas de TRAIL con un programa educativo de atención controlada (EDUCACIÓN) de 4 semanas en personas ≤12 meses después de un accidente cerebrovascular;

2. El objetivo secundario es comparar los programas TRAIL y EDUCATION de 4 semanas sobre los resultados secundarios de:

   1. Fuerza de las extremidades inferiores (prueba de 30 segundos de estar sentado y de pie);
   2. Equilibrio funcional (Tandem Stand y Functional Reach);
   3. Deterioro motor (Evaluación virtual de Fugl-Meyer);
   4. Equilibrio de autoeficacia (Escala de Confianza del Equilibrio Específica de Actividades);

3. El objetivo terciario es comparar los programas TRAIL y EDUCATION de 4 semanas sobre los resultados económicos de la salud:

   1. Calidad de vida relacionada con la salud (Stroke Impact Scale, EuroQol-5D-5 Level); y
   2. Recursos y costos de salud (Cuestionario de utilización de recursos de salud)
4. El objetivo cuaternario es evaluar la viabilidad de una posterior implementación multisitio más grande de ensayos aleatorios de cuña escalonada de TRAIL utilizando criterios preespecificados relacionados con el proceso, los recursos, la gestión y los indicadores científicos.

Se supone que:

La hipótesis principal es que el programa TRAIL de 4 semanas conducirá a una mayor mejora en la movilidad funcional, medida por Timed Up and Go, en comparación con el programa EDUCATION de 4 semanas en personas ≤12 meses después del accidente cerebrovascular (Objetivo 1, principal resultado clínico).

Los investigadores también anticipan que se observarán mayores mejoras en los resultados clínicos secundarios, en las áreas de fuerza muscular de las extremidades inferiores, deterioro motor, equilibrio funcional y autoeficacia del equilibrio, después de TRAIL en comparación con EDUCACIÓN (Objetivo 2).

La hipótesis terciaria es que la intervención TRAIL demostrará resultados económicos en salud superiores en comparación con el grupo EDUCACIÓN (Objetivo 3).

La hipótesis cuaternaria es que el protocolo demostrará suficiente factibilidad (p. ej., tasas de reclutamiento/retención, fidelidad y adherencia al tratamiento, seguridad, efectos del tratamiento) para respaldar un ensayo controlado aleatorizado escalonado de implementación multisitio posterior más grande (Objetivo 4).