旨在改善中风后下肢恢复的远程康复 (TRAIL-RCT) (TRAIL-RCT)

随着人口老龄化，加拿大的存活率目前为 83%，预计到 2038 年，中风幸存者人数将达到 720,000 人。 虽然 90% 的中风患者恢复了独立的社区生活，但 80% 的人报告有残余运动障碍，例如运动控制丧失或受限，或行动受限。 这些限制对进行日常活动的能力产生深远影响，并与医疗保健系统的巨大经济压力有关。 因此，中风康复的主要重点是运动功能、行走和平衡的恢复，通过物理治疗进行锻炼。

互联网使用和个人移动设备的快速增长为中风幸存者提供了一系列从家中和社区远程访问专业康复（即远程康复）的可能性。 远程康复干预已有效地用于中风后的登记会议、教育和咨询，但对使用远程康复为下肢康复提供运动干预的有效性的了解是有限的。

研究人员开发了旨在改善中风后下肢恢复 (TRAIL) 的远程康复，以解决中风后未满足的下肢康复需求，以及面对 COVID-19 大流行时对无障碍康复的需求。 TRAIL 是一项锻炼计划，旨在使用具有实时治疗师指导和指导的技术来促进下肢恢复。 研究人员最近对 TRAIL (TRAIL-PROOF) 进行了概念验证、单组可行性研究。 从 TRAIL-PROOF 来看，没有严重不良事件的报告和 100% 的参与者保留。 对 32 名患者完成的初步分析也表明临床结果有所改善，包括增加下肢力量、功能平衡和平衡自我效能。 因此，从 TRAIL-PROOF 来看，很明显，TRAIL 方案有可能改善患有下肢损伤的中风社区成年人的下肢功能。 研究人员现在提出了一项全面的随机对照试验，以进一步研究 TRAIL 计划 (TRAIL-RCT)。

TRAIL-RCT 的目标如下：

1. 主要目标是比较中风后 ≤ 12 个月的个体在 TRAIL 4 周后的功能活动性（Timed Up and Go，主要临床结果）与 4 周注意力控制教育计划 (EDUCATION)；

2. 次要目标是比较为期 4 周的 TRAIL 和 EDUCATION 计划的次要结果：

   1. 下肢力量（30 秒坐立测试）；
   2. 功能平衡（Tandem Stand 和 Functional Reach）；
   3. 运动障碍（虚拟 Fugl-Meyer 评估）；
   4. 平衡自我效能（特定活动平衡信心量表）；

3. 第三个目标是比较为期 4 周的 TRAIL 和 EDUCATION 计划对健康经济成果的影响：

   1. 与健康相关的生活质量（中风影响量表，EuroQol-5D-5 级）；和
   2. 卫生资源与成本（卫生资源利用问卷）
4. 第四纪目标是使用与过程、资源、管理和科学指标相关的预先指定的标准，评估后续更大规模的多站点实施阶梯式楔形随机试验 TRAIL 的可行性。

据推测：

主要假设是，与中风后 ≤ 12 个月的个体的 4 周教育计划相比，4 周 TRAIL 计划将导致功能活动性的更大改善，如 Timed Up and Go 所衡量的（目标 1，主要临床结果）。

研究人员还预计，与教育（目标 2）相比，TRAIL 之后的次要临床结果将在下肢肌肉力量、运动障碍、功能平衡和平衡自我效能等方面有更大的改善。

第三个假设是，与教育组（目标 3）相比，TRAIL 干预将表现出更好的健康经济结果。

四元假设是该方案将证明足够的可行性（例如，招募/保留率、治疗保真度和依从性、安全性、治疗效果）以支持随后更大规模的多站点实施阶梯楔形随机对照试验（目标 4）。