Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Telerehabilitering med syfte att förbättra återhämtningen av nedre extremiteter efter stroke (TRAIL-RCT) (TRAIL-RCT)

19 juni 2023 uppdaterad av: Brodie Sakakibara, University of British Columbia

Telerehabilitering med syfte att förbättra återhämtning av nedre extremiteter efter stroke (TRAIL-RCT): En randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten av ett 4-veckors telerehabiliteringsprotokoll för nedre extremiteter med syfte att förbättra funktionen av nedre extremiteter med ett 4-veckors uppmärksamhetskontrollerat utbildningsprogram om kliniska resultat i nedre extremiteter, livskvalitet och sjukvårdsresurser. bland vuxna med stroke i samhället i hela Kanada.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Med en åldrande befolkning och överlevnadsgraden nu på 83 % i Kanada, förväntas antalet överlevande stroke nå 720 000 år 2038. Medan 90 % av individer med stroke återgår till ett självständigt samhälle, rapporterar 80 % kvarstående motorisk funktionsnedsättning, såsom förlust eller begränsning av motorisk kontroll, eller begränsning av rörlighet. Dessa begränsningar har djupgående effekter på förmågan att utföra vardagliga aktiviteter och är förknippade med betydande ekonomiska påfrestningar på hälso- och sjukvården. Således är ett primärt fokus för strokerehabilitering på återhämtning av motorisk funktion, promenader och balans, med hjälp av träning via sjukgymnastik.

Den snabba tillväxten av internetanvändning och personliga mobila enheter har öppnat en rad möjligheter för strokeöverlevande att på distans få tillgång till specialiserad rehabilitering från sina hem och samhällen (d.v.s. telerehabilitering). Telerehabiliteringsinterventioner har använts effektivt för incheckningssessioner, utbildning och rådgivning efter stroke, men kunskapen om effektiviteten av att använda telerehabilitering för att utföra träningsinterventioner för återhämtning av nedre extremiteter är begränsad.

Utredarna utvecklade TeleRehabilitation with Aims to Improve Lower Extremity Recovery Post-Stroke (TRAIL) för att tillgodose de otillfredsställda behoven av rehabilitering av nedre extremiteter efter stroke, och behovet av tillgänglig rehabilitering inför covid-19-pandemin. TRAIL är ett träningsprogram utformat för att främja återhämtning av nedre extremiteter med hjälp av teknik med terapeutinstruktion och vägledning i realtid. Utredarna genomförde nyligen en proof-of-concept, en grupp genomförbarhetsstudie av TRAIL (TRAIL-PROOF). Från TRAIL-PROOF fanns det inga rapporter om allvarliga biverkningar och 100 % retention av deltagare. Preliminär analys av 32 slutförda individer tyder också på förbättringar av de kliniska resultaten, inklusive ökad styrka i nedre extremiteter, funktionell balans och balanssjälveffektivitet. Sålunda, från TRAIL-PROOF, är det uppenbart att TRAIL-protokollet har potential att förbättra nedre extremitetsfunktion bland vuxna som bor i samhället med stroke som upplever nedre extremitetsnedsättningar. Utredarna föreslår nu en fullskalig randomiserad kontrollerad studie för att ytterligare studera TRAIL-programmet (TRAIL-RCT).

Målen för TRAIL-RCT är följande:

  1. Det primära målet är att jämföra funktionell mobilitet (Timed Up and Go, primärt kliniskt resultat) efter 4 veckors TRAIL med ett 4-veckors uppmärksamhetskontrollerat utbildningsprogram (EDUCATION) hos individer ≤12 månader efter stroke;

  2. Det sekundära målet är att jämföra de fyra veckor långa TRAIL- och EDUCATION-programmen på sekundära resultat av:

    1. Styrka i nedre extremiteter (30 sekunders sitt-till-stå-test);
    2. Funktionell balans (tandemstativ och funktionell räckvidd);
    3. Motorisk funktionsnedsättning (Virtual Fugl-Meyer Assessment);
    4. Balansera själveffektivitet (aktivitetsspecifik balanskonfidensskala);

  3. Det tertiära målet är att jämföra de fyra veckor långa TRAIL- och EDUCATION-programmen om hälsoekonomiska resultat:

    1. Hälsorelaterad livskvalitet (Stroke Impact Scale, EuroQol-5D-5 Level); och
    2. Hälsoresurser och kostnader (Frågeformulär om hälsoresurser)
  4. Det kvartära målet är att utvärdera genomförbarheten av en efterföljande större multisite-implementering, stegvis wedge randomiserad studie av TRAIL med användning av fördefinierade kriterier relaterade till process, resurser, ledning och vetenskapliga indikatorer.

Det antas att:

Den primära hypotesen är att 4-veckors TRAIL-programmet kommer att leda till större förbättring av funktionell rörlighet, mätt med Timed Up and Go, jämfört med 4-veckors EDUCATION-programmet hos individer ≤12 månader efter stroke (Mål 1, primär kliniskt resultat).

Utredarna räknar också med att större förbättringar kommer att observeras i de sekundära kliniska resultaten, inom områdena muskelstyrka i nedre extremiteter, motorisk funktionsnedsättning, funktionell balans och balanssjälveffektivitet, efter TRAIL jämfört med EDUCATION (Mål 2).

Den tertiära hypotesen är att TRAIL-interventionen kommer att visa överlägsna hälsoekonomiska resultat jämfört med EDUCATION-gruppen (Mål 3).

Den kvartära hypotesen är att protokollet kommer att visa tillräcklig genomförbarhet (t.ex. graden av rekrytering/retention, behandlingstrohet och följsamhet, säkerhet, behandlingseffekter) för att stödja en efterföljande större multi-site-implementering stegad wedge randomiserad kontrollerad studie (mål 4).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

96

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z4
        • Rekrytering
        • University of British Columbia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Brodie Sakakibara, PhD
        • Huvudutredare:
          • Janice Eng, PT/OT PhD
        • Huvudutredare:
          • Courtney Pollock, PT PhD
    • Halifax
      • Nova Scotia, Halifax, Kanada, B3H 4R2
        • Rekrytering
        • Dalhousie University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Marilyn MacKay-Lyons, MScPT PhD
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3L 2P4
        • Rekrytering
        • Riverview Health Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ruth Barclay, PhD
        • Huvudutredare:
          • Sepideh Pooyania, MD FRCPC
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 5J1
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrytering
        • University Health Network
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mark Bayley, MD FRCPC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥19 år, ≤12 månader efter stroke med hemipares i nedre extremiteterna
  • Kan gå ≥10 meter med eller utan gånghjälpmedel och utan fysisk assistans av annan person
  • Kan tolerera 50 minuters aktivitet (inklusive vilopauser)
  • Har kognitiv-kommunikativ förmåga att delta, enligt klinisk bedömning
  • Kan ge samtycke
  • Har en vårdgivare, vän eller familjemedlem tillgänglig för att ge fysiskt stöd under bedömningstillfällena

Exklusions kriterier:

  • Deltar för närvarande i formell strokerehabilitering inom eller öppen för patienter med fokus på träning i nedre extremiteter
  • Bor på långtidsvård
  • Allvarlig syn- eller hörselnedsättning
  • Betydande muskuloskeletala eller andra neurologiska tillstånd
  • Ej medicinskt stabil
  • Samsjukligheter (t.ex. amputation av extremiteter), smärta eller andra symtom som avsevärt påverkar nedre extremitetsfunktion
  • Planerad operation som skulle förhindra eller påverka deltagande i protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SPÅR
TRAIL är en 4-veckors progressiv tränings- och självstyrningsintervention för återhämtning av nedre extremiteter som levereras av en utbildad registrerad sjukgymnast, i ett förhållande mellan deltagare och terapeut på 2:1. Varje deltagargruppering kommer att få två telerehabiliteringssessioner (60-90 minuter) varje vecka under 4 veckor (totalt 8-12 timmar).
Övrig: SPÅR

Varje vecka har ett specifikt fokus för rehabilitering av nedre extremiteter:

Vecka 1) Bygga en bas: 8 övningar, 10-15 repetitioner x 2-3 set

Vecka 2) Öka repetitioner: 8 övningar, 15-20 repetitioner x 3 set

Vecka 3) Bygg träningstolerans: 10 övningar, 15-20 repetitioner x 3 set

Vecka 4) Maximera repetitioner: 10 övningar, 30 sekunder så många reps som möjligt x 2 set

I slutet av det andra träningspasset varje vecka arbetar terapeuten och deltagarna tillsammans för att utveckla en oberoende träningshandlingsplan som ska slutföras innan den första sessionen nästa vecka. De självstyrda planerna inkluderar övningar valda från TRAIL, överenskomna av deltagaren och terapeuten, som är säkra att utföra utan terapeutens tillsyn. Syften med träningshandlingsplanen är att: i) Lägga till träningsvolym utan att använda programresurser (t.ex. terapeuttid); och ii) Bygga kapacitet för självförvaltning för långsiktig hälsa och välbefinnande efter att TRAIL har avslutats.
Aktiv komparator: UTBILDNING

Kontrollarmen UTBILDNING är ett 4-veckors utbildningsprogram med fokus på strokekunskap och riskfaktorer. Den kommer att levereras av vårdpersonal som har erfarenhet av att arbeta med individer med stroke, kunskap om självhantering av kroniska sjukdomar (t. sjukgymnaster eller arbetsterapeuter, sjuksköterskor, kinesiologer), och som har genomgått studiespecifik utbildning på UTBILDNINGSprogrammet

Deltagarna kommer att få videokonferenssessioner med samma schema och 2:1 deltagare-till-coach-förhållande som TRAIL. Varje deltagargruppering kommer att få två pedagogiska telerehabiliteringssessioner (60-90 minuter) varje vecka under 4 veckor (totalt 8-12 timmar).
Övrig: UTBILDNING

UTBILDNING har ett specifikt fokus på:

Vecka 1) Vad är stroke (t.ex. få en förståelse för hjärnans funktion, slag av stroke och hur stroke påverkar fysisk funktion) och introduktion till självhantering;

Vecka 2) Vad är självförvaltning;

Vecka 3) Självhantering för komplikationer efter stroke (t.ex. aktiviteter i det dagliga livet);

Vecka 4) Självförvaltning för sekundär prevention (t.ex. blodtryck, kost, medicinering, stresshantering).

Utbildningsterapeuter kommer att förses med lektionsplaner och manualer som ska cirkuleras med deltagarna, och kommer att underlätta utbildningssessionen genom interaktiva Powerpoint-presentationer. Dessutom kommer deltagarna att bli ombedda att göra 30-60 minuters pedagogiska läxor, som kommer att diskuteras i början av följande session.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen Timed Up and Go (TUG) vid 4 veckor
Tidsram: Baslinje, efter intervention (omedelbart efter 4 veckors intervention), 3 månader, 6 månader
Prestationsgångstest för att bedöma funktionell rörlighet
Baslinje, efter intervention (omedelbart efter 4 veckors intervention), 3 månader, 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stroke Impact Scale (SIS)
Tidsram: Baslinje, efter intervention (omedelbart efter 4 veckors intervention), 3 månader, 6 månader
Strokespecifik, självrapporterad hälsostatusmätning. Det finns 8 domäner bedömda i den här versionen och varje objekt är betygsatt med en 5-punkts Likert-skala. Deltagaren betygsätter sin svårighet att slutföra uppgiften från 1 till 5, där lägre poäng betyder större svårighet att slutföra uppgiften.
Baslinje, efter intervention (omedelbart efter 4 veckors intervention), 3 månader, 6 månader
Activities-Specific Balance (ABC) Skala
Tidsram: Baslinje, efter intervention (omedelbart efter 4 veckors intervention), 3 månader, 6 månader
Självrapporterat frågeformulär som mäter själveffektivitet i att utföra aktiviteter utan att tappa balansen. ABC-skalan består av 16 frågor som kräver att deltagaren ska betygsätta sitt självförtroende för att utföra aktiviteten från 0 % till 100 %, där högre procentandelar indikerar större själveffektivitet
Baslinje, efter intervention (omedelbart efter 4 veckors intervention), 3 månader, 6 månader
Funktionell räckvidd
Tidsram: Baslinje, efter intervention (omedelbart efter 4 veckors intervention), 3 månader, 6 månader
Prestandamått för att bedöma balans genom maximal räckvidd framåt (i cm) från en fast bas
Baslinje, efter intervention (omedelbart efter 4 veckors intervention), 3 månader, 6 månader
Modifierad virtuell Fugl-Meyer-bedömning
Tidsram: Baslinje, efter intervention (omedelbart efter 4 veckors intervention), 3 månader, 6 månader
Prestationsmått för att bedöma nedre extremitetsnedsättning
Baslinje, efter intervention (omedelbart efter 4 veckors intervention), 3 månader, 6 månader
30 sekunder sitta att stå
Tidsram: Baslinje, efter intervention (omedelbart efter 4 veckors intervention), 3 månader, 6 månader
Prestationsmått som används för att bedöma styrka i nedre extremiteter
Baslinje, efter intervention (omedelbart efter 4 veckors intervention), 3 månader, 6 månader
Frågeformulär om hälsoresursutnyttjande
Tidsram: Baslinje, efter intervention (omedelbart efter 4 veckors intervention), 3 månader, 6 månader
Hälso- och sjukvårdsutnyttjande beräknas genom att bedöma vårdbesök, sjukhusinläggning, laboratorietester/undersökningar och användning av läkemedel
Baslinje, efter intervention (omedelbart efter 4 veckors intervention), 3 månader, 6 månader
Hälsorelaterad livskvalitet (EuroQol-5D-5 Level)
Tidsram: Baslinje, efter intervention (omedelbart efter 4 veckors intervention), 3 månader, 6 månader
Ett generiskt preferensbaserat verktyg som består av 5 hälsodomäner (mobilitet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta, ångest/depression), var och en med 5 nivåer (1=inga problem, 5=stora problem), som ofta används för att beräkna kostnadsnytta
Baslinje, efter intervention (omedelbart efter 4 veckors intervention), 3 månader, 6 månader
Tandemställ
Tidsram: Baslinje, efter intervention (omedelbart efter 4 veckors intervention), 3 månader, 6 månader
Prestationsmått för att bedöma balans genom att hålla en tandemställningsposition (upp till 10 sekunder; alternativa positioner: semi-tandem eller fötter tillsammans
Baslinje, efter intervention (omedelbart efter 4 veckors intervention), 3 månader, 6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhetsindikator: Rekryteringsgrad
Tidsram: Studiens slutförande (efter intervention, omedelbart efter avslutad studie)
Antal rekryterade deltagare
Studiens slutförande (efter intervention, omedelbart efter avslutad studie)
Genomförbarhetsindikator: Retentionsgrad
Tidsram: Studiens slutförande (efter intervention, omedelbart efter avslutad studie)
Antal deltagare med postinterventionsdata
Studiens slutförande (efter intervention, omedelbart efter avslutad studie)
Genomförbarhetsindikator: Upplevd nytta av telerehabilitering
Tidsram: Efter intervention (omedelbart efter 4 veckors intervention)
Nöjdhetsundersökning administrerad i slutet av besöket efter interventionen
Efter intervention (omedelbart efter 4 veckors intervention)
Genomförbarhetsindikator: Treatment Fidelity
Tidsram: Efter intervention (omedelbart efter 4 veckors intervention)
Andel deltagande av telerehabiliteringssessioner, övningar som genomförts under telerehabiliteringssessioner och självförvaltningssessioner slutförda
Efter intervention (omedelbart efter 4 veckors intervention)
Genomförbarhetsindikator: Blindning av resultatbedömare
Tidsram: Studiens slutförande (efter intervention, omedelbart efter avslutad studie)
Andel av resultatbedömarna som förblir blinda för grupptilldelning under hela studietiden
Studiens slutförande (efter intervention, omedelbart efter avslutad studie)
Genomförbarhetsindikator: Lämpligheten av randomiseringsprocessen
Tidsram: Studiens slutförande (efter intervention, omedelbart efter avslutad studie)

Antal deltagare per grupp och baslinjeskillnader i resultat mellan grupper

Baslinjeskillnader mellan grupper
Studiens slutförande (efter intervention, omedelbart efter avslutad studie)
Genomförbarhetsindikator: Antal deltagare uteslutna baserat på behörighetskriterier
Tidsram: Studiens slutförande (efter intervention, omedelbart efter avslutad studie)
Antal individer som uteslutits från listan över potentiella deltagare (remisser från strokerehabilitering på sluten patient och gemenskapsuppsökande)
Studiens slutförande (efter intervention, omedelbart efter avslutad studie)
Genomförbarhetsindikator: Deltagare och bedömare börda
Tidsram: Studiens slutförande (efter intervention, omedelbart efter avslutad studie)
Varaktighet (mätt i minuter) för att slutföra bedömningarna.
Studiens slutförande (efter intervention, omedelbart efter avslutad studie)
Genomförbarhetsindikator: Deltagarbörda
Tidsram: Studiens slutförande (efter intervention, omedelbart efter avslutad studie)
Andel deltagare med för- och efterbedömningar
Studiens slutförande (efter intervention, omedelbart efter avslutad studie)
Genomförbarhetsindikator: Lätt att använda utrustning
Tidsram: Studiens slutförande (efter intervention, omedelbart efter avslutad studie)
Driftstopp på grund av tekniska problem med surfplatta och videokonferensplattform (mätt i minuter)
Studiens slutförande (efter intervention, omedelbart efter avslutad studie)
Genomförbarhetsindikator: Säkerhet
Tidsram: Studiens slutförande (efter intervention, omedelbart efter avslutad studie)
Antal negativa händelser från programsessionerna eller bedömningarna
Studiens slutförande (efter intervention, omedelbart efter avslutad studie)
Genomförbarhetsindikator: Bearbetningstid
Tidsram: Studiens slutförande (efter intervention, omedelbart efter avslutad studie)
Tid från första kontakt till inskrivning
Studiens slutförande (efter intervention, omedelbart efter avslutad studie)
GENESIS-PRAXY Frågeformulär
Tidsram: Baslinjebedömning
Enkät som används för att bedöma könsrelaterade åtgärder som omfattar könsroller, relationer och identitet. En sammansatt poäng beräknas för att avgöra om en individ har primärt maskulina, neutrala eller feminina könsegenskaper.
Baslinjebedömning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbetspartners

McMaster University

Utredare

  • Huvudutredare: Brodie Sakakibara, PhD, University of British Columbia
  • Huvudutredare: Ada Tang, PhD, McMaster University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 november 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2021

Första postat (Faktisk)

1 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TRAIL-RCT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

De anonymiserade data som samlats in under studien, försöksprotokollet, statistisk analysplan och formuläret för informerat samtycke kommer att delas med kvalificerade forskare som engagerar sig i oberoende vetenskaplig forskning, på begäran till forskargruppen.

Tidsram för IPD-delning

Efter studiens slut.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kontakta forskargruppen.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera