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Téléréadaptation visant à améliorer la récupération des membres inférieurs après un AVC (TRAIL-RCT) (TRAIL-RCT)

19 juin 2023 mis à jour par: Brodie Sakakibara, University of British Columbia

Téléréadaptation visant à améliorer la récupération des membres inférieurs après un AVC (TRAIL-RCT) : un essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité d'un protocole de téléréadaptation des membres inférieurs de 4 semaines visant à améliorer la fonction des membres inférieurs à un programme d'éducation contrôlé par l'attention de 4 semaines sur les résultats cliniques des membres inférieurs, la qualité de vie et l'utilisation des ressources de soins de santé. chez les adultes vivant dans la communauté ayant subi un AVC au Canada.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Avec une population vieillissante et des taux de survie maintenant de 83 % au Canada, le nombre de survivants d'un AVC devrait atteindre 720 000 d'ici 2038. Alors que 90 % des personnes ayant subi un AVC retournent vivre dans la communauté de manière indépendante, 80 % signalent une déficience motrice résiduelle, telle qu'une perte ou une limitation du contrôle moteur ou une limitation de la mobilité. Ces limitations ont des effets profonds sur la capacité d'effectuer des activités quotidiennes et sont associées à une pression économique importante sur le système de santé. Ainsi, l'un des principaux objectifs de la réadaptation après un AVC est la récupération de la fonction motrice, de la marche et de l'équilibre, en utilisant l'exercice via la thérapie physique.

La croissance rapide de l'utilisation d'Internet et des appareils mobiles personnels a ouvert un éventail de possibilités pour les survivants d'un AVC d'accéder à distance à la réadaptation spécialisée depuis leur domicile et leur communauté (c'est-à-dire la téléréadaptation). Les interventions de téléréadaptation ont été utilisées efficacement pour les séances d'enregistrement, l'éducation et les conseils après un AVC, mais les connaissances sur l'efficacité de l'utilisation de la téléréadaptation pour la prestation d'interventions d'exercice pour la récupération des membres inférieurs sont limitées.

Les chercheurs ont développé la TeleRehabilitation with Aims to Improve Lower Extremity Recovery Post-Stroke (TRAIL) pour répondre aux besoins non satisfaits en matière de réadaptation des membres inférieurs après un AVC et au besoin d'une réadaptation accessible face à la pandémie de COVID-19. TRAIL est un programme d'exercices conçu pour favoriser la récupération des membres inférieurs à l'aide de la technologie avec des instructions et des conseils de thérapeute en temps réel. Les chercheurs ont récemment mené une étude de faisabilité de preuve de concept en un seul groupe de TRAIL (TRAIL-PROOF). De TRAIL-PROOF, il n'y a eu aucun rapport d'événements indésirables graves et 100% de rétention des participants. L'analyse préliminaire de 32 personnes complétée suggère également des améliorations dans les résultats cliniques, y compris une augmentation de la force des membres inférieurs, de l'équilibre fonctionnel et de l'auto-efficacité de l'équilibre. Ainsi, d'après TRAIL-PROOF, il est évident que le protocole TRAIL a le potentiel d'améliorer la fonction des membres inférieurs chez les adultes vivant dans la communauté ayant subi un AVC et présentant une déficience des membres inférieurs. Les chercheurs proposent maintenant un essai contrôlé randomisé à grande échelle pour approfondir le programme TRAIL (TRAIL-RCT).

Les objectifs de TRAIL-RCT sont les suivants :

  1. L'objectif principal est de comparer la mobilité fonctionnelle (Timed Up and Go, résultat clinique principal) après 4 semaines de TRAIL à un programme d'éducation contrôlé par l'attention (EDUCATION) de 4 semaines chez des individus ≤ 12 mois après un AVC ;

  2. L'objectif secondaire est de comparer les programmes TRAIL et ÉDUCATION de 4 semaines sur les résultats secondaires de :

    1. Force des membres inférieurs (test assis-debout de 30 secondes);
    2. Équilibre fonctionnel (Tandem Stand et Functional Reach);
    3. Déficience motrice (évaluation virtuelle de Fugl-Meyer);
    4. Équilibrer l'auto-efficacité (Échelle de confiance de l'équilibre spécifique aux activités) ;

  3. L'objectif tertiaire est de comparer les programmes TRAIL et EDUCATION de 4 semaines sur les résultats économiques en matière de santé :

    1. Qualité de vie liée à la santé (Stroke Impact Scale, EuroQol-5D-5 Level); et
    2. Ressources et coûts de santé (Questionnaire sur l'utilisation des ressources de santé)
  4. L'objectif quaternaire est d'évaluer la faisabilité d'une mise en œuvre ultérieure d'un essai randomisé multisite plus large de TRAIL en utilisant des critères prédéfinis liés au processus, aux ressources, à la gestion et aux indicateurs scientifiques.

On fait l'hypothèse que :

L'hypothèse principale est que le programme TRAIL de 4 semaines entraînera une plus grande amélioration de la mobilité fonctionnelle, telle que mesurée par le Timed Up and Go, par rapport au programme EDUCATION de 4 semaines chez les individus ≤ 12 mois post-AVC (Objectif 1, primaire résultat clinique).

Les chercheurs prévoient également que des améliorations plus importantes seront observées dans les résultats cliniques secondaires, dans les domaines de la force musculaire des membres inférieurs, de la déficience motrice, de l'équilibre fonctionnel et de l'auto-efficacité de l'équilibre, après TRAIL par rapport à EDUCATION (Objectif 2).

L'hypothèse tertiaire est que l'intervention TRAIL démontrera des résultats économiques supérieurs en matière de santé par rapport au groupe ÉDUCATION (Objectif 3).

L'hypothèse quaternaire est que le protocole démontrera une faisabilité suffisante (par exemple, les taux de recrutement/rétention, la fidélité et l'observance du traitement, la sécurité, les effets du traitement) pour soutenir une mise en œuvre ultérieure d'un essai contrôlé randomisé multisite plus important (Objectif 4).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

96

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Elise A Wiley, MSc
  • Numéro de téléphone: (289) 214-1569
  • E-mail: wileye@mcmaster.ca

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Brodie Sakakibara, PhD
  • Numéro de téléphone: (250) 807-8505
  • E-mail: brodie@mail.ubc.ca

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z4
        • Recrutement
        • University of British Columbia
        • Contact:
        • Contact:
          • Brodie Sakakibara, PhD
          • Numéro de téléphone: (250) 807-8505
          • E-mail: brodie@mail.ubc.ca
        • Chercheur principal:
          • Brodie Sakakibara, PhD
        • Chercheur principal:
          • Janice Eng, PT/OT PhD
        • Chercheur principal:
          • Courtney Pollock, PT PhD
    • Halifax
      • Nova Scotia, Halifax, Canada, B3H 4R2
        • Recrutement
        • Dalhousie University
        • Contact:
        • Contact:
          • Judy Lugar
          • Numéro de téléphone: 902-225-6003
          • E-mail: judy@lugar.ca
        • Chercheur principal:
          • Marilyn MacKay-Lyons, MScPT PhD
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3L 2P4
        • Recrutement
        • Riverview Health Centre
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ruth Barclay, PhD
        • Chercheur principal:
          • Sepideh Pooyania, MD FRCPC
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 5J1
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Recrutement
        • University Health Network
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mark Bayley, MD FRCPC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • ≥ 19 ans, ≤ 12 mois post-AVC avec hémiparésie des membres inférieurs
  • Capable de marcher ≥10 mètres avec ou sans aide à la marche et sans l'assistance physique d'une autre personne
  • Peut tolérer 50 minutes d'activité (y compris les pauses)
  • A la capacité cognitive-communicative de participer, selon le jugement clinique
  • Capable de donner son consentement
  • A un soignant, un ami ou un membre de la famille disponible pour fournir un soutien physique pendant les séances d'évaluation

Critère d'exclusion:

  • Participe actuellement à une réadaptation formelle en milieu hospitalier ou ambulatoire axée sur l'entraînement des membres inférieurs
  • Vivre dans un établissement de soins de longue durée
  • Perte de vision ou d'audition sévère
  • Affections musculo-squelettiques ou autres troubles neurologiques importants
  • Pas médicalement stable
  • Comorbidités (par ex. amputation d'un membre), douleur ou autres symptômes ayant un impact significatif sur la fonction des membres inférieurs
  • Chirurgie planifiée qui empêcherait ou affecterait la participation au protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PISTE
TRAIL est une intervention d'exercice et d'autogestion progressive de 4 semaines pour la récupération des membres inférieurs dispensée par un physiothérapeute agréé qualifié, dans un rapport participant-thérapeute de 2: 1. Chaque groupe de participants recevra deux séances de téléréadaptation (60-90 minutes) chaque semaine pendant 4 semaines (total 8-12 heures).
Autre: PISTE

Chaque semaine a un objectif spécifique pour la rééducation des membres inférieurs :

Semaine 1) Construire une base : 8 exercices, 10-15 répétitions x 2-3 séries

Semaine 2) Augmentation des répétitions : 8 exercices, 15-20 répétitions x 3 séries

Semaine 3) Développer la tolérance à l'exercice : 10 exercices, 15-20 répétitions x 3 séries

Semaine 4) Maximiser les répétitions : 10 exercices, 30 secondes autant de répétitions que possible x 2 séries

À la fin de la deuxième séance d'exercices chaque semaine, le thérapeute et les participants travaillent en collaboration pour élaborer un plan d'action d'exercice indépendant à terminer avant la première séance de la semaine suivante. Les plans autogérés comprennent des exercices sélectionnés dans TRAIL, convenus par le participant et le thérapeute, qui peuvent être exécutés en toute sécurité sans la supervision du thérapeute. Les objectifs du plan d'action d'exercice sont les suivants : i) Ajouter un volume d'exercice sans utiliser les ressources du programme (par exemple, le temps du thérapeute) ; et ii) Renforcer la capacité d'autogestion pour la santé et le bien-être à long terme après la fin de TRAIL.
Comparateur actif: ÉDUCATION

Le bras contrôle ÉDUCATION est un programme d'éducation de 4 semaines axé sur la connaissance de l'AVC et les facteurs de risque. Il sera dispensé par des professionnels de la santé qui ont une expérience de travail avec des personnes ayant subi un AVC, une connaissance de l'autogestion des maladies chroniques (p. physiothérapeutes ou ergothérapeutes, infirmières, kinésiologues) et qui ont suivi une formation spécifique aux études du programme ÉDUCATION

Les participants recevront des sessions de vidéoconférence avec le même horaire et le même ratio participant-entraîneur de 2:1 que TRAIL. Chaque groupe de participants recevra deux séances éducatives de téléréadaptation (60-90 minutes) chaque semaine pendant 4 semaines (total 8-12 heures).
Autre: ÉDUCATION

L'ÉDUCATION a un accent particulier sur:

Semaine 1) Qu'est-ce qu'un AVC (par exemple, mieux comprendre le fonctionnement du cerveau, les types d'AVC et comment l'AVC affecte la fonction physique) et introduction à l'autogestion ;

Semaine 2) Qu'est-ce que l'autogestion ?

Semaine 3) Autogestion des complications post-AVC (p. ex. activités de la vie quotidienne);

Semaine 4) Autogestion pour la prévention secondaire (p. ex. tension artérielle, alimentation, médicaments, gestion du stress).

Les thérapeutes en éducation recevront des plans de cours et des manuels à faire circuler auprès des participants et animeront la séance éducative au moyen de présentations Powerpoint interactives. De plus, les participants seront invités à effectuer 30 à 60 minutes de devoirs éducatifs, qui seront discutés au début de la session suivante.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base Timed Up and Go (TUG) à 4 semaines
Délai: Au départ, après l'intervention (immédiatement après 4 semaines d'intervention), 3 mois, 6 mois
Test de marche de performance pour évaluer la mobilité fonctionnelle
Au départ, après l'intervention (immédiatement après 4 semaines d'intervention), 3 mois, 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'impact de l'AVC (SIS)
Délai: Au départ, après l'intervention (immédiatement après 4 semaines d'intervention), 3 mois, 6 mois
Mesure de l'état de santé autodéclarée spécifique à l'AVC. Il y a 8 domaines évalués dans cette version et chaque élément est évalué à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points. Le participant évalue sa difficulté à terminer la tâche de 1 à 5, où des scores plus faibles signifient une plus grande difficulté à terminer l'item.
Au départ, après l'intervention (immédiatement après 4 semaines d'intervention), 3 mois, 6 mois
Échelle d'équilibre spécifique aux activités (ABC)
Délai: Au départ, après l'intervention (immédiatement après 4 semaines d'intervention), 3 mois, 6 mois
Questionnaire auto-rapporté mesurant l'auto-efficacité dans la réalisation d'activités sans perte d'équilibre. L'échelle ABC se compose de 16 questions qui demandent au participant d'évaluer sa confiance dans l'exécution de l'activité de 0 % à 100 %, où des pourcentages plus élevés indiquent une plus grande auto-efficacité.
Au départ, après l'intervention (immédiatement après 4 semaines d'intervention), 3 mois, 6 mois
Portée fonctionnelle
Délai: Au départ, après l'intervention (immédiatement après 4 semaines d'intervention), 3 mois, 6 mois
Mesure de performance pour évaluer l'équilibre grâce à la portée maximale vers l'avant (en cm) à partir d'une base fixe
Au départ, après l'intervention (immédiatement après 4 semaines d'intervention), 3 mois, 6 mois
Évaluation virtuelle Fugl-Meyer modifiée
Délai: Au départ, après l'intervention (immédiatement après 4 semaines d'intervention), 3 mois, 6 mois
Mesure de performance pour évaluer la déficience des membres inférieurs
Au départ, après l'intervention (immédiatement après 4 semaines d'intervention), 3 mois, 6 mois
30 secondes assis-debout
Délai: Au départ, après l'intervention (immédiatement après 4 semaines d'intervention), 3 mois, 6 mois
Mesure de performance utilisée pour évaluer la force des membres inférieurs
Au départ, après l'intervention (immédiatement après 4 semaines d'intervention), 3 mois, 6 mois
Questionnaire sur l'utilisation des ressources de santé
Délai: Au départ, après l'intervention (immédiatement après 4 semaines d'intervention), 3 mois, 6 mois
Utilisation des soins de santé calculée en évaluant les visites de professionnels de la santé, les admissions à l'hôpital, les tests/investigations de laboratoire et l'utilisation de médicaments
Au départ, après l'intervention (immédiatement après 4 semaines d'intervention), 3 mois, 6 mois
Qualité de vie liée à la santé (niveau EuroQol-5D-5)
Délai: Au départ, après l'intervention (immédiatement après 4 semaines d'intervention), 3 mois, 6 mois
Un instrument générique d'utilité basé sur les préférences composé de 5 domaines de santé (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur, anxiété/dépression), chacun avec 5 niveaux (1=aucun problème, 5=problèmes majeurs), qui est souvent utilisé calculer le coût-utilité
Au départ, après l'intervention (immédiatement après 4 semaines d'intervention), 3 mois, 6 mois
Support tandem
Délai: Au départ, après l'intervention (immédiatement après 4 semaines d'intervention), 3 mois, 6 mois
Mesure de performance pour évaluer l'équilibre en maintenant une position d'appui en tandem (jusqu'à 10 secondes ; positions alternatives : semi-tandem ou pieds joints
Au départ, après l'intervention (immédiatement après 4 semaines d'intervention), 3 mois, 6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indicateur de faisabilité : taux de recrutement
Délai: Achèvement de l'étude (post-intervention, immédiatement après la fin de l'étude)
Nombre de participants recrutés
Achèvement de l'étude (post-intervention, immédiatement après la fin de l'étude)
Indicateur de faisabilité : taux de rétention
Délai: Achèvement de l'étude (post-intervention, immédiatement après la fin de l'étude)
Nombre de participants avec des données post-intervention
Achèvement de l'étude (post-intervention, immédiatement après la fin de l'étude)
Indicateur de faisabilité : bénéfice perçu de la téléréadaptation
Délai: Post-intervention (immédiatement après 4 semaines d'intervention)
Enquête de satisfaction administrée en fin de visite post-intervention
Post-intervention (immédiatement après 4 semaines d'intervention)
Indicateur de faisabilité : fidélité au traitement
Délai: Post-intervention (immédiatement après 4 semaines d'intervention)
Pourcentage de séances de téléréadaptation suivies, d'exercices effectués pendant les séances de téléréadaptation et de séances d'autogestion terminées
Post-intervention (immédiatement après 4 semaines d'intervention)
Indicateur de faisabilité : aveugle des évaluateurs des résultats
Délai: Achèvement de l'étude (post-intervention, immédiatement après la fin de l'étude)
Pourcentage d'évaluateurs de résultats restant aveugles à l'attribution des groupes pendant toute la durée de l'étude
Achèvement de l'étude (post-intervention, immédiatement après la fin de l'étude)
Indicateur de faisabilité : pertinence du processus de randomisation
Délai: Achèvement de l'étude (post-intervention, immédiatement après la fin de l'étude)

Nombre de participants par groupe et différences de base dans les résultats entre les groupes

Différences de base entre les groupes
Achèvement de l'étude (post-intervention, immédiatement après la fin de l'étude)
Indicateur de faisabilité : nombre de participants exclus en fonction des critères d'admissibilité
Délai: Achèvement de l'étude (post-intervention, immédiatement après la fin de l'étude)
Nombre de personnes exclues de la liste des participants potentiels (aiguillages depuis la réadaptation des patients hospitalisés après un AVC et l'approche communautaire)
Achèvement de l'étude (post-intervention, immédiatement après la fin de l'étude)
Indicateur de faisabilité : fardeau pour les participants et les évaluateurs
Délai: Achèvement de l'étude (post-intervention, immédiatement après la fin de l'étude)
Durée (mesurée en minutes) pour terminer les évaluations.
Achèvement de l'étude (post-intervention, immédiatement après la fin de l'étude)
Indicateur de faisabilité : Fardeau des participants
Délai: Achèvement de l'étude (post-intervention, immédiatement après la fin de l'étude)
Pourcentages de participants avec pré- et post-évaluations
Achèvement de l'étude (post-intervention, immédiatement après la fin de l'étude)
Indicateur de faisabilité : facilité d'utilisation de l'équipement
Délai: Achèvement de l'étude (post-intervention, immédiatement après la fin de l'étude)
Temps d'arrêt dû à des problèmes techniques de la tablette et de la plate-forme de visioconférence (mesuré en minutes)
Achèvement de l'étude (post-intervention, immédiatement après la fin de l'étude)
Indicateur de faisabilité : sécurité
Délai: Achèvement de l'étude (post-intervention, immédiatement après la fin de l'étude)
Nombre d'événements indésirables des sessions du programme ou des évaluations
Achèvement de l'étude (post-intervention, immédiatement après la fin de l'étude)
Indicateur de faisabilité : délai de traitement
Délai: Achèvement de l'étude (post-intervention, immédiatement après la fin de l'étude)
Délai entre le premier contact et l'inscription
Achèvement de l'étude (post-intervention, immédiatement après la fin de l'étude)
Questionnaire GENESIS-PRAXY
Délai: Évaluation de base
Questionnaire utilisé pour évaluer les mesures liées au genre englobant les rôles, les relations et l'identité de genre. Un score composite est calculé pour déterminer si un individu a des caractéristiques de genre principalement masculines, neutres ou féminines.
Évaluation de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of British Columbia

Collaborateurs

McMaster University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brodie Sakakibara, PhD, University of British Columbia
  • Chercheur principal: Ada Tang, PhD, McMaster University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 novembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2021

Première publication (Réel)

1 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TRAIL-RCT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées recueillies au cours de l'étude, le protocole d'essai, le plan d'analyse statistique et le formulaire de consentement éclairé seront partagés avec des chercheurs qualifiés engagés dans des recherches scientifiques indépendantes, sur demande adressée à l'équipe de recherche.

Délai de partage IPD

Après la fin des études.

Critères d'accès au partage IPD

Veuillez contacter l'équipe de recherche.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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