Telerehabilitace s cílem zlepšit zotavení dolních končetin po mrtvici (TRAIL-RCT) (TRAIL-RCT)

Se stárnoucí populací a mírou přežití nyní v Kanadě 83 % se očekává, že počet přeživších mrtvice dosáhne do roku 2038 720 000. Zatímco 90 % jedinců s cévní mozkovou příhodou se vrací do nezávislého komunitního života, 80 % uvádí reziduální motorické postižení, jako je ztráta nebo omezení kontroly motoriky nebo omezení mobility. Tato omezení mají hluboký dopad na schopnost vykonávat každodenní činnosti a jsou spojena se značným ekonomickým zatížením systému zdravotní péče. Primárním cílem rehabilitace po cévní mozkové příhodě je tedy obnovení motorických funkcí, chůze a rovnováhy pomocí cvičení prostřednictvím fyzikální terapie.

Rychlý růst používání internetu a osobních mobilních zařízení otevřel řadu možností pro pacienty po cévní mozkové příhodě vzdálený přístup ke specializované rehabilitaci z jejich domovů a komunit (tj. telerehabilitace). Telerehabilitační intervence byly efektivně využívány pro kontrolní sezení, vzdělávání a poradenství po cévní mozkové příhodě, ale znalosti o účinnosti použití telerehabilitace pro poskytování cvičebních intervencí pro zotavení dolních končetin jsou omezené.

Vyšetřovatelé vyvinuli telerehabilitaci s cílem zlepšit zotavení dolních končetin po mrtvici (TRAIL), aby se zabývali nenaplněnými potřebami rehabilitace dolních končetin po mrtvici a potřebou dostupné rehabilitace tváří v tvář pandemii COVID-19. TRAIL je cvičební program určený k podpoře regenerace dolních končetin pomocí technologie s instrukcí a vedením terapeuta v reálném čase. Vyšetřovatelé nedávno provedli proof-of-concept, jednoskupinovou studii proveditelnosti TRAIL (TRAIL-PROOF). Z TRAIL-PROOF nebyly hlášeny žádné závažné nežádoucí příhody a 100% udržení účastníků. Předběžná analýza 32 dokončených jedinců také naznačuje zlepšení klinických výsledků, včetně zvýšení síly dolních končetin, funkční rovnováhy a rovnováhy vlastní účinnosti. Z TRAIL-PROOF je tedy zřejmé, že protokol TRAIL má potenciál zlepšit funkci dolních končetin u dospělých žijících v komunitě s cévní mozkovou příhodou, kteří mají postižení dolních končetin. Vyšetřovatelé nyní navrhují plnohodnotnou randomizovanou kontrolovanou studii k dalšímu studiu programu TRAIL (TRAIL-RCT).

Cíle pro TRAIL-RCT jsou následující:

1. Primárním cílem je porovnat funkční mobilitu (Timed Up and Go, primární klinický výsledek) po 4 týdnech TRAIL se 4týdenním vzdělávacím programem řízeným pozorností (EDUCATION) u jedinců ≤ 12 měsíců po mrtvici;

2. Sekundárním cílem je porovnat 4týdenní programy TRAIL a EDUCATION na sekundárních výsledcích:

   1. Síla dolních končetin (30sekundový test ze sedu do stoje);
   2. Funkční rovnováha (Tandem Stand a Functional Reach);
   3. Motorické postižení (virtuální Fugl-Meyerovo hodnocení);
   4. Bilance self-efficacy (Škála důvěry vyváženosti specifická pro aktivity);

3. Terciárním cílem je porovnat 4týdenní programy TRAIL a EDUCATION na zdravotně ekonomických výsledcích:

   1. Kvalita života související se zdravím (škála dopadu mrtvice, úroveň EuroQol-5D-5); a
   2. Zdravotní zdroje a náklady (Dotazník využití zdravotních zdrojů)
4. Kvartérním cílem je vyhodnotit proveditelnost následné větší implementace postupného klínového randomizovaného testu TRAIL na více místech pomocí předem specifikovaných kritérií souvisejících s procesem, zdroji, řízením a vědeckými ukazateli.

Předpokládá se, že:

Primární hypotéza je, že 4týdenní program TRAIL povede k většímu zlepšení funkční mobility, měřeno pomocí Timed Up and Go, ve srovnání se 4týdenním programem EDUCATION u jedinců ≤12 měsíců po mozkové příhodě (cíl 1, primární klinický výsledek).

Vyšetřovatelé také předpokládají, že po TRAIL ve srovnání se VZDĚLÁVÁNÍm (cíl 2) bude pozorováno větší zlepšení v sekundárních klinických výsledcích, v oblastech svalové síly dolních končetin, motorického postižení, funkční rovnováhy a rovnovážné sebeúčinnosti.

Terciární hypotéza je, že intervence TRAIL bude vykazovat lepší zdravotně ekonomické výsledky ve srovnání se skupinou EDUCATION (Cíl 3).

Kvartérní hypotéza spočívá v tom, že protokol bude demonstrovat dostatečnou proveditelnost (např. míry náboru/udržení, věrnost a dodržování léčby, bezpečnost, účinky léčby) pro podporu následné větší randomizované kontrolované studie se stupňovitou implementací na více místech (Cíl 4).