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Telerehabilitation mit dem Ziel, die Erholung der unteren Extremitäten nach einem Schlaganfall zu verbessern (TRAIL-RCT) (TRAIL-RCT)

19. Juni 2023 aktualisiert von: Brodie Sakakibara, University of British Columbia

Telerehabilitation mit dem Ziel, die Erholung der unteren Extremitäten nach einem Schlaganfall zu verbessern (TRAIL-RCT): Eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines 4-wöchigen Telerehabilitationsprotokolls für die unteren Extremitäten mit dem Ziel, die Funktion der unteren Extremitäten zu verbessern, mit einem 4-wöchigen aufmerksamkeitsgesteuerten Schulungsprogramm zu klinischen Ergebnissen der unteren Extremitäten, Lebensqualität und Nutzung von Gesundheitsressourcen zu vergleichen unter Erwachsenen in Gemeinschaftsunterkünften mit Schlaganfall in ganz Kanada.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Angesichts einer alternden Bevölkerung und einer Überlebensrate von jetzt 83 % in Kanada wird die Zahl der Schlaganfallüberlebenden bis 2038 voraussichtlich 720.000 erreichen. Während 90 % der Personen mit Schlaganfall in ein unabhängiges Leben in der Gemeinschaft zurückkehren, berichten 80 % über verbleibende motorische Beeinträchtigungen, wie z. B. Verlust oder Einschränkung der motorischen Kontrolle oder Mobilitätseinschränkung. Diese Einschränkungen haben tiefgreifende Auswirkungen auf die Alltagsfähigkeit und sind mit erheblichen wirtschaftlichen Belastungen für das Gesundheitssystem verbunden. Daher liegt ein Hauptaugenmerk der Schlaganfall-Rehabilitation auf der Wiederherstellung der motorischen Funktion, des Gehens und des Gleichgewichts, wobei Übungen durch physikalische Therapie eingesetzt werden.

Das schnelle Wachstum der Internetnutzung und persönlicher mobiler Geräte hat Schlaganfall-Überlebenden eine Reihe von Möglichkeiten eröffnet, von zu Hause und in ihrer Gemeinde aus auf spezialisierte Rehabilitation zuzugreifen (d. h. Telerehabilitation). Telerehabilitationsinterventionen wurden effektiv für Check-in-Sitzungen, Aufklärung und Beratung nach einem Schlaganfall eingesetzt, aber das Wissen über die Wirksamkeit der Telerehabilitation für die Durchführung von Übungsinterventionen zur Erholung der unteren Extremitäten ist begrenzt.

Die Forscher entwickelten die TeleRehabilitation mit dem Ziel, die Wiederherstellung der unteren Extremitäten nach einem Schlaganfall (TRAIL) zu verbessern, um den ungedeckten Bedarf an Rehabilitation der unteren Extremitäten nach einem Schlaganfall und den Bedarf an zugänglicher Rehabilitation angesichts der COVID-19-Pandemie zu decken. TRAIL ist ein Übungsprogramm, das entwickelt wurde, um die Erholung der unteren Extremitäten mithilfe von Technologie mit Echtzeit-Anweisungen und Anleitungen des Therapeuten zu fördern. Die Ermittler führten kürzlich eine Proof-of-Concept-Durchführbarkeitsstudie für einzelne Gruppen von TRAIL (TRAIL-PROOF) durch. Von TRAIL-PROOF gab es keine Berichte über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und eine 100% ige Bindung der Teilnehmer. Die vorläufige Analyse von 32 abgeschlossenen Personen deutet auch auf Verbesserungen der klinischen Ergebnisse hin, einschließlich einer erhöhten Kraft der unteren Extremitäten, des funktionellen Gleichgewichts und der Selbstwirksamkeit des Gleichgewichts. Somit ist aus TRAIL-PROOF ersichtlich, dass das TRAIL-Protokoll das Potenzial hat, die Funktion der unteren Extremitäten bei ambulant lebenden Erwachsenen mit Schlaganfall zu verbessern, die an einer Beeinträchtigung der unteren Extremitäten leiden. Die Forscher schlagen nun eine groß angelegte randomisierte kontrollierte Studie vor, um das TRAIL-Programm (TRAIL-RCT) weiter zu untersuchen.

Die Ziele für TRAIL-RCT sind wie folgt:

  1. Das primäre Ziel ist der Vergleich der funktionellen Mobilität (Timed Up and Go, primäres klinisches Ergebnis) nach 4 Wochen TRAIL mit einem 4-wöchigen aufmerksamkeitsgesteuerten Schulungsprogramm (EDUCATION) bei Personen ≤12 Monate nach Schlaganfall;

  2. Das sekundäre Ziel besteht darin, die 4-wöchigen TRAIL- und EDUCATION-Programme hinsichtlich sekundärer Ergebnisse zu vergleichen:

    1. Kraft der unteren Extremitäten (30-Sekunden-Sit-to-Stand-Test);
    2. Funktionelles Gleichgewicht (Tandemstand und funktionelle Reichweite);
    3. Motorische Beeinträchtigung (virtuelles Fugl-Meyer-Assessment);
    4. Balance Selbstwirksamkeit (tätigkeitsspezifische Balance Confidence Scale);

  3. Das tertiäre Ziel ist der Vergleich der 4-wöchigen TRAIL- und EDUCATION-Programme zu gesundheitsökonomischen Ergebnissen:

    1. Gesundheitsbezogene Lebensqualität (Stroke Impact Scale, EuroQol-5D-5 Level); und
    2. Gesundheitsressourcen und -kosten (Fragebogen zur Nutzung von Gesundheitsressourcen)
  4. Das quartäre Ziel ist die Bewertung der Durchführbarkeit einer späteren, größeren, randomisierten Stufenkeil-Studie mit TRAIL-Implementierung an mehreren Standorten unter Verwendung vordefinierter Kriterien in Bezug auf Verfahren, Ressourcen, Management und wissenschaftliche Indikatoren.

Es wird angenommen, dass:

Die primäre Hypothese ist, dass das 4-wöchige TRAIL-Programm zu einer stärkeren Verbesserung der funktionellen Mobilität, gemessen durch Timed Up and Go, im Vergleich zum 4-wöchigen EDUCATION-Programm bei Personen ≤ 12 Monate nach einem Schlaganfall führt (Ziel 1, primär klinisches Ergebnis).

Die Forscher erwarten auch, dass größere Verbesserungen bei den sekundären klinischen Ergebnissen in den Bereichen Muskelkraft der unteren Extremitäten, motorische Beeinträchtigung, funktionelles Gleichgewicht und Gleichgewichtsselbstwirksamkeit nach TRAIL im Vergleich zu EDUCATION (Ziel 2) beobachtet werden.

Die tertiäre Hypothese ist, dass die TRAIL-Intervention im Vergleich zur EDUCATION-Gruppe (Ziel 3) überlegene gesundheitsökonomische Ergebnisse zeigen wird.

Die Quartärhypothese besagt, dass das Protokoll eine ausreichende Durchführbarkeit (z. B. Rekrutierungs-/Retentionsraten, Behandlungstreue und -einhaltung, Sicherheit, Behandlungseffekte) aufweist, um eine nachfolgende größere randomisierte kontrollierte Studie mit abgestuftem Keil an mehreren Standorten zu unterstützen (Ziel 4).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z4
        • Rekrutierung
        • University of British Columbia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Brodie Sakakibara, PhD
        • Hauptermittler:
          • Janice Eng, PT/OT PhD
        • Hauptermittler:
          • Courtney Pollock, PT PhD
    • Halifax
      • Nova Scotia, Halifax, Kanada, B3H 4R2
        • Rekrutierung
        • Dalhousie University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marilyn MacKay-Lyons, MScPT PhD
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3L 2P4
        • Rekrutierung
        • Riverview Health Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ruth Barclay, PhD
        • Hauptermittler:
          • Sepideh Pooyania, MD FRCPC
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 5J1
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrutierung
        • University Health Network
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mark Bayley, MD FRCPC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 19 Jahre alt, ≤ 12 Monate nach Schlaganfall mit Hemiparese der unteren Extremitäten
  • Kann mit oder ohne Gehhilfe und ohne körperliche Unterstützung einer anderen Person ≥ 10 Meter gehen
  • Kann 50 Minuten Aktivität vertragen (einschließlich Ruhepausen)
  • Hat gemäß klinischer Beurteilung die kognitiv-kommunikative Fähigkeit zur Teilnahme
  • Einwilligung erteilen können
  • Hat eine Pflegekraft, einen Freund oder ein Familienmitglied zur Verfügung, um während der Bewertungssitzungen physische Unterstützung zu leisten

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit Teilnahme an einer formellen stationären oder ambulanten Schlaganfallrehabilitation mit Schwerpunkt auf dem Training der unteren Extremitäten
  • Wohnen in Langzeitpflege
  • Schwerer Seh- oder Hörverlust
  • Signifikante muskuloskelettale oder andere neurologische Erkrankungen
  • Nicht medizinisch stabil
  • Begleiterkrankungen (z. Gliedmaßenamputation), Schmerzen oder andere Symptome, die die Funktion der unteren Extremitäten erheblich beeinträchtigen
  • Geplante Operation, die die Teilnahme am Protokoll ausschließen oder beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PFAD
TRAIL ist eine 4-wöchige progressive Trainings- und Selbstmanagement-Intervention zur Erholung der unteren Extremitäten, die von einem ausgebildeten, registrierten Physiotherapeuten in einem Teilnehmer-zu-Therapeuten-Verhältnis von 2:1 durchgeführt wird. Jede Teilnehmergruppe erhält 4 Wochen lang jede Woche zwei Telerehabilitationssitzungen (60-90 Minuten) (insgesamt 8-12 Stunden).
Sonstiges: PFAD

Jede Woche hat einen spezifischen Schwerpunkt für die Rehabilitation der unteren Extremitäten:

Woche 1) Aufbau einer Basis: 8 Übungen, 10-15 Wiederholungen x 2-3 Sätze

Woche 2) Steigerung der Wiederholungen: 8 Übungen, 15-20 Wiederholungen x 3 Sätze

Woche 3) Übungstoleranz aufbauen: 10 Übungen, 15-20 Wiederholungen x 3 Sätze

Woche 4) Maximierung der Wiederholungen: 10 Übungen, 30 Sekunden so viele Wiederholungen wie möglich x 2 Sätze

Am Ende der zweiten Übungssitzung jeder Woche arbeiten der Therapeut und die Teilnehmer gemeinsam an der Entwicklung eines unabhängigen Übungsaktionsplans, der vor der ersten Sitzung der nächsten Woche abgeschlossen werden soll. Die selbstverwalteten Pläne beinhalten Übungen, die aus TRAIL ausgewählt und vom Teilnehmer und Therapeuten vereinbart wurden und die ohne Aufsicht des Therapeuten sicher durchgeführt werden können. Die Ziele des Übungsaktionsplans sind: i) Übungsvolumen hinzuzufügen, ohne Programmressourcen (z. B. Zeit des Therapeuten) zu verwenden; und ii) Aufbau von Kapazitäten zum Selbstmanagement für langfristige Gesundheit und Wohlbefinden nach dem Ende von TRAIL.
Aktiver Komparator: BILDUNG

Der Kontrollarm SCHULUNG ist ein 4-wöchiges Schulungsprogramm, das sich auf Schlaganfallwissen und Risikofaktoren konzentriert. Es wird von medizinischem Fachpersonal durchgeführt, das Erfahrung in der Arbeit mit Schlaganfallpatienten, Kenntnisse im Selbstmanagement chronischer Krankheiten (z. Physio- oder Ergotherapeuten, Krankenpfleger, Kinesiologen) und die eine studienspezifische Ausbildung im Rahmen des EDUCATION-Programms absolviert haben

Die Teilnehmer erhalten Videokonferenzsitzungen mit demselben Zeitplan und einem Teilnehmer-zu-Trainer-Verhältnis von 2:1 wie bei TRAIL. Jede Teilnehmergruppe erhält 4 Wochen lang jede Woche zwei pädagogische Telerehabilitationssitzungen (60-90 Minuten) (insgesamt 8-12 Stunden).
Sonstiges: BILDUNG

BILDUNG hat einen besonderen Fokus auf:

Woche 1) Was ist ein Schlaganfall (z. B. Verständnis der Funktion des Gehirns, der Schlaganfalltypen und der Auswirkungen des Schlaganfalls auf die körperliche Funktion) und Einführung in das Selbstmanagement;

Woche 2) Was ist Selbstmanagement;

Woche 3) Selbstmanagement bei Komplikationen nach einem Schlaganfall (z. B. Aktivitäten des täglichen Lebens);

Woche 4) Selbstmanagement zur Sekundärprävention (z. B. Blutdruck, Ernährung, Medikamente, Stressbewältigung).

Pädagogische Therapeuten erhalten Unterrichtspläne und Handbücher, die sie an die Teilnehmer verteilen können, und erleichtern die pädagogische Sitzung durch interaktive Powerpoint-Präsentationen. Darüber hinaus werden die Teilnehmer gebeten, 30-60 Minuten pädagogische Hausaufgaben zu erledigen, die zu Beginn der folgenden Sitzung besprochen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von Timed Up and Go (TUG) nach 4 Wochen
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (unmittelbar nach 4 Wochen Intervention), 3 Monate, 6 Monate
Leistungsgehtest zur Beurteilung der funktionellen Mobilität
Baseline, Post-Intervention (unmittelbar nach 4 Wochen Intervention), 3 Monate, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaganfall-Skala (SIS)
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (unmittelbar nach 4 Wochen Intervention), 3 Monate, 6 Monate
Schlaganfallspezifische, selbstberichtete Gesundheitszustandsmessung. In dieser Version werden 8 Domänen bewertet und jedes Element wird anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet. Der Teilnehmer bewertet seine/ihre Schwierigkeit bei der Bewältigung der Aufgabe von 1 bis 5, wobei niedrigere Punktzahlen größere Schwierigkeiten bei der Bewältigung des Elements bedeuten.
Baseline, Post-Intervention (unmittelbar nach 4 Wochen Intervention), 3 Monate, 6 Monate
Activity-Specific Balance (ABC)-Skala
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (unmittelbar nach 4 Wochen Intervention), 3 Monate, 6 Monate
Selbstberichteter Fragebogen zur Messung der Selbstwirksamkeit bei der Durchführung von Aktivitäten, ohne das Gleichgewicht zu verlieren. Die ABC-Skala besteht aus 16 Fragen, bei denen der Teilnehmer sein Selbstvertrauen bei der Durchführung der Aktivität von 0 % bis 100 % bewerten muss, wobei höhere Prozentsätze eine größere Selbstwirksamkeit anzeigen
Baseline, Post-Intervention (unmittelbar nach 4 Wochen Intervention), 3 Monate, 6 Monate
Funktionale Reichweite
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (unmittelbar nach 4 Wochen Intervention), 3 Monate, 6 Monate
Leistungsmaß zur Beurteilung des Gleichgewichts durch maximale Vorwärtsreichweite (in cm) von einer festen Basis aus
Baseline, Post-Intervention (unmittelbar nach 4 Wochen Intervention), 3 Monate, 6 Monate
Modifiziertes virtuelles Fugl-Meyer-Assessment
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (unmittelbar nach 4 Wochen Intervention), 3 Monate, 6 Monate
Leistungsmaß zur Beurteilung der Beeinträchtigung der unteren Extremität
Baseline, Post-Intervention (unmittelbar nach 4 Wochen Intervention), 3 Monate, 6 Monate
30 Sekunden vom Sitzen zum Stehen
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (unmittelbar nach 4 Wochen Intervention), 3 Monate, 6 Monate
Leistungsmessung zur Beurteilung der Kraft der unteren Extremitäten
Baseline, Post-Intervention (unmittelbar nach 4 Wochen Intervention), 3 Monate, 6 Monate
Fragebogen zur Nutzung von Gesundheitsressourcen
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (unmittelbar nach 4 Wochen Intervention), 3 Monate, 6 Monate
Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung, berechnet durch die Bewertung von Arztbesuchen, Krankenhauseinweisungen, Labortests/Untersuchungen und der Einnahme von Medikamenten
Baseline, Post-Intervention (unmittelbar nach 4 Wochen Intervention), 3 Monate, 6 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (EuroQol-5D-5 Level)
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (unmittelbar nach 4 Wochen Intervention), 3 Monate, 6 Monate
Ein generisches präferenzbasiertes Nutzeninstrument bestehend aus 5 Gesundheitsdomänen (Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen, Angst/Depression) mit jeweils 5 Stufen (1=keine Probleme, 5=große Probleme), das häufig verwendet wird Kosten-Nutzen berechnen
Baseline, Post-Intervention (unmittelbar nach 4 Wochen Intervention), 3 Monate, 6 Monate
Tandemständer
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (unmittelbar nach 4 Wochen Intervention), 3 Monate, 6 Monate
Leistungsmessung zur Bewertung des Gleichgewichts durch Halten einer Tandemposition (bis zu 10 Sekunden; alternative Positionen: Semi-Tandem oder Füße zusammen
Baseline, Post-Intervention (unmittelbar nach 4 Wochen Intervention), 3 Monate, 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeitsindikator: Einstellungsrate
Zeitfenster: Studienabschluss (Post-Intervention, unmittelbar nach Studienabschluss)
Anzahl der rekrutierten Teilnehmer
Studienabschluss (Post-Intervention, unmittelbar nach Studienabschluss)
Machbarkeitsindikator: Retention Rate
Zeitfenster: Studienabschluss (Post-Intervention, unmittelbar nach Studienabschluss)
Anzahl der Teilnehmer mit Daten nach der Intervention
Studienabschluss (Post-Intervention, unmittelbar nach Studienabschluss)
Machbarkeitsindikator: Wahrgenommener Nutzen der Telerehabilitation
Zeitfenster: Post-Intervention (unmittelbar nach 4 Wochen Intervention)
Zufriedenheitsumfrage am Ende des Besuchs nach der Intervention
Post-Intervention (unmittelbar nach 4 Wochen Intervention)
Durchführbarkeitsindikator: Behandlungstreue
Zeitfenster: Post-Intervention (unmittelbar nach 4 Wochen Intervention)
Prozentsatz der besuchten Telerehabilitationssitzungen, der während der Telerehabilitationssitzungen absolvierten Übungen und der abgeschlossenen Selbstmanagementsitzungen
Post-Intervention (unmittelbar nach 4 Wochen Intervention)
Machbarkeitsindikator: Verblindung von Outcome Assessoren
Zeitfenster: Studienabschluss (Post-Intervention, unmittelbar nach Studienabschluss)
Prozentsatz der Ergebnisprüfer, die während der gesamten Studiendauer gegenüber der Gruppenzuordnung verblindet bleiben
Studienabschluss (Post-Intervention, unmittelbar nach Studienabschluss)
Durchführbarkeitsindikator: Angemessenheit des Randomisierungsprozesses
Zeitfenster: Studienabschluss (Post-Intervention, unmittelbar nach Studienabschluss)

Anzahl der Teilnehmer pro Gruppe und Ausgangsunterschiede in den Ergebnissen zwischen den Gruppen

Baseline-Unterschiede zwischen den Gruppen
Studienabschluss (Post-Intervention, unmittelbar nach Studienabschluss)
Durchführbarkeitsindikator: Anzahl der aufgrund der Zulassungskriterien ausgeschlossenen Teilnehmer
Zeitfenster: Studienabschluss (Post-Intervention, unmittelbar nach Studienabschluss)
Anzahl der Personen, die von der Liste potenzieller Teilnehmer ausgeschlossen wurden (Überweisungen aus der stationären Schlaganfallrehabilitation und der Öffentlichkeitsarbeit)
Studienabschluss (Post-Intervention, unmittelbar nach Studienabschluss)
Durchführbarkeitsindikator: Belastung durch Teilnehmer und Gutachter
Zeitfenster: Studienabschluss (Post-Intervention, unmittelbar nach Studienabschluss)
Dauer (gemessen in Minuten) zum Abschließen der Bewertungen.
Studienabschluss (Post-Intervention, unmittelbar nach Studienabschluss)
Durchführbarkeitsindikator: Belastung der Teilnehmer
Zeitfenster: Studienabschluss (Post-Intervention, unmittelbar nach Studienabschluss)
Prozentsätze der Teilnehmer mit Pre- und Post-Assessments
Studienabschluss (Post-Intervention, unmittelbar nach Studienabschluss)
Machbarkeitsindikator: Benutzerfreundlichkeit der Ausrüstung
Zeitfenster: Studienabschluss (Post-Intervention, unmittelbar nach Studienabschluss)
Ausfallzeit aufgrund technischer Probleme mit Tablet und Videokonferenzplattform (gemessen in Minuten)
Studienabschluss (Post-Intervention, unmittelbar nach Studienabschluss)
Machbarkeitsindikator: Sicherheit
Zeitfenster: Studienabschluss (Post-Intervention, unmittelbar nach Studienabschluss)
Anzahl unerwünschter Ereignisse aus den Programmsitzungen oder Bewertungen
Studienabschluss (Post-Intervention, unmittelbar nach Studienabschluss)
Machbarkeitsindikator: Bearbeitungszeit
Zeitfenster: Studienabschluss (Post-Intervention, unmittelbar nach Studienabschluss)
Zeit vom Erstkontakt bis zur Einschreibung
Studienabschluss (Post-Intervention, unmittelbar nach Studienabschluss)
GENESIS-PRAXY-Fragebogen
Zeitfenster: Grundlegende Bewertung
Fragebogen zur Bewertung geschlechtsbezogener Maßnahmen, die Geschlechterrollen, -beziehungen und -identität umfassen. Ein zusammengesetzter Score wird berechnet, um festzustellen, ob eine Person hauptsächlich männliche, neutrale oder weibliche Geschlechtsmerkmale aufweist.
Grundlegende Bewertung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Mitarbeiter

McMaster University

Ermittler

  • Hauptermittler: Brodie Sakakibara, PhD, University of British Columbia
  • Hauptermittler: Ada Tang, PhD, McMaster University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRAIL-RCT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die während der Studie gesammelten anonymisierten Daten, das Studienprotokoll, der statistische Analyseplan und das Einverständnisformular werden auf Anfrage an das Forschungsteam an qualifizierte Forscher weitergegeben, die unabhängige wissenschaftliche Forschung betreiben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Studienende.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Bitte wenden Sie sich an das Forschungsteam.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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