Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Telerehabilitacja mająca na celu poprawę regeneracji kończyn dolnych po udarze (TRAIL-RCT) (TRAIL-RCT)

19 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Brodie Sakakibara, University of British Columbia

Telerehabilitacja mająca na celu poprawę regeneracji kończyn dolnych po udarze (TRAIL-RCT): randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania jest porównanie skuteczności 4-tygodniowego protokołu telerehabilitacji kończyn dolnych mającego na celu poprawę funkcji kończyn dolnych z 4-tygodniowym programem edukacyjnym kontrolowanym uwagą na temat wyników klinicznych kończyn dolnych, jakości życia i wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej wśród dorosłych mieszkających w społeczności z udarem mózgu w całej Kanadzie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przy starzejącej się populacji i współczynniku przeżycia wynoszącym obecnie 83% w Kanadzie, oczekuje się, że liczba osób, które przeżyły udar, osiągnie 720 000 do 2038 r. Podczas gdy 90% osób po udarze wraca do niezależnego życia w społeczności, 80% zgłasza resztkowe upośledzenie motoryczne, takie jak utrata lub ograniczenie kontroli motorycznej lub ograniczenie mobilności. Ograniczenia te mają głęboki wpływ na zdolność wykonywania codziennych czynności i wiążą się ze znacznym obciążeniem ekonomicznym systemu opieki zdrowotnej. Zatem głównym celem rehabilitacji poudarowej jest przywrócenie funkcji motorycznych, chodu i równowagi, przy użyciu ćwiczeń poprzez fizykoterapię.

Szybki wzrost korzystania z Internetu i osobistych urządzeń mobilnych otworzył szereg możliwości dla osób po udarze mózgu, aby uzyskać zdalny dostęp do specjalistycznej rehabilitacji z ich domów i społeczności (tj. Telerehabilitacja). Interwencje telerehabilitacyjne były skutecznie wykorzystywane do sesji kontrolnych, edukacji i poradnictwa po udarze mózgu, ale wiedza na temat skuteczności wykorzystania telerehabilitacji do przeprowadzania interwencji ruchowych w celu powrotu do zdrowia kończyn dolnych jest ograniczona.

Badacze opracowali TeleRehabilitację w celu poprawy regeneracji kończyn dolnych po udarze (TRAIL), aby odpowiedzieć na niezaspokojone potrzeby w zakresie rehabilitacji kończyn dolnych po udarze mózgu oraz potrzebę dostępnej rehabilitacji w obliczu pandemii COVID-19. TRAIL to program ćwiczeń zaprojektowany w celu promowania regeneracji kończyn dolnych przy użyciu technologii z instrukcjami i wskazówkami terapeuty w czasie rzeczywistym. Badacze przeprowadzili niedawno studium wykonalności TRAIL w jednej grupie (TRAIL-PROOF). Z TRAIL-PROOF nie otrzymano doniesień o poważnych zdarzeniach niepożądanych i 100% zatrzymaniu uczestników. Wstępna analiza 32 zakończonych osób sugeruje również poprawę wyników klinicznych, w tym zwiększoną siłę kończyn dolnych, równowagę funkcjonalną i poczucie własnej skuteczności w zakresie równowagi. Tak więc, z TRAIL-PROOF, jest oczywiste, że protokół TRAIL może poprawić funkcję kończyn dolnych wśród mieszkających w społeczności dorosłych z udarem, u których wystąpiły upośledzenia kończyn dolnych. Badacze proponują teraz pełnowymiarową randomizowaną próbę kontrolną w celu dalszego zbadania programu TRAIL (TRAIL-RCT).

Cele TRAIL-RCT są następujące:

  1. Głównym celem jest porównanie mobilności funkcjonalnej (Timed Up and Go, główny wynik kliniczny) po 4 tygodniach TRAIL z 4-tygodniowym programem edukacyjnym kontrolowanym uwagą (EDUCATION) u osób ≤12 miesięcy po udarze;

  2. Celem drugorzędnym jest porównanie 4-tygodniowych programów TRAIL i EDUCATION pod kątem drugorzędnych wyników:

    1. Siła kończyn dolnych (30-sekundowy test siadania i stania);
    2. Równowaga funkcjonalna (Tandem Stand i Functional Reach);
    3. upośledzenie ruchowe (wirtualna ocena Fugl-Meyer);
    4. poczucie własnej skuteczności w równowadze (skala ufności w równowagę w poszczególnych czynnościach);

  3. Trzecim celem jest porównanie 4-tygodniowych programów TRAIL i EDUCATION pod kątem ekonomicznych wyników zdrowotnych:

    1. Jakość życia związana ze zdrowiem (skala udaru mózgu, poziom EuroQol-5D-5); oraz
    2. Zasoby i koszty opieki zdrowotnej (kwestionariusz wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej)
  4. Czwartorzędowym celem jest ocena wykonalności późniejszej, większej, wielooddziałowej, randomizowanej próby TRAIL z klinem schodkowym, przy użyciu wcześniej określonych kryteriów związanych z procesem, zasobami, zarządzaniem i wskaźnikami naukowymi.

Przypuszcza się, że:

Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​4-tygodniowy program TRAIL doprowadzi do większej poprawy mobilności funkcjonalnej, mierzonej za pomocą Timed Up and Go, w porównaniu z 4-tygodniowym programem EDUCATION u osób ≤12 miesięcy po udarze (Cel 1, podstawowy wynik kliniczny).

Badacze przewidują również, że po TRAIL zaobserwowana zostanie większa poprawa w drugorzędowych wynikach klinicznych, w obszarach siły mięśni kończyn dolnych, upośledzenia motorycznego, równowagi funkcjonalnej i poczucia własnej skuteczności w zakresie równowagi, w porównaniu z EDUKACJĄ (Cel 2).

Hipoteza trzeciorzędna jest taka, że ​​interwencja TRAIL wykaże lepsze wyniki ekonomiczne w zakresie zdrowia w porównaniu z grupą EDUKACJA (Cel 3).

Hipoteza czwartorzędowa jest taka, że ​​protokół wykaże wystarczającą wykonalność (np. współczynniki rekrutacji/retencji, wierność i przestrzeganie leczenia, bezpieczeństwo, efekty leczenia) do wspierania późniejszej, większej, wieloośrodkowej, randomizowanej, kontrolowanej próby z klinem schodkowym (Cel 4).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

96

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z4
        • Rekrutacyjny
        • University of British Columbia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Brodie Sakakibara, PhD
        • Główny śledczy:
          • Janice Eng, PT/OT PhD
        • Główny śledczy:
          • Courtney Pollock, PT PhD
    • Halifax
      • Nova Scotia, Halifax, Kanada, B3H 4R2
        • Rekrutacyjny
        • Dalhousie University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marilyn MacKay-Lyons, MScPT PhD
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3L 2P4
        • Rekrutacyjny
        • Riverview Health Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ruth Barclay, PhD
        • Główny śledczy:
          • Sepideh Pooyania, MD FRCPC
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 5J1
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrutacyjny
        • University Health Network
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mark Bayley, MD FRCPC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥19 lat, ≤12 miesięcy po udarze mózgu z niedowładem połowiczym kończyn dolnych
  • Zdolny do przejścia ≥10 metrów z lub bez pomocy chodu i bez fizycznej pomocy innej osoby
  • Toleruje 50 minut aktywności (w tym przerwy na odpoczynek)
  • Ma zdolność poznawczo-komunikacyjną do uczestnictwa, zgodnie z oceną kliniczną
  • Możliwość wyrażenia zgody
  • Ma opiekuna, przyjaciela lub członka rodziny, który może zapewnić fizyczne wsparcie podczas sesji oceny

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie uczestniczy w formalnej rehabilitacji po udarze w szpitalu lub ambulatorium, koncentrując się na treningu kończyn dolnych
  • Życie w opiece długoterminowej
  • Poważna utrata wzroku lub słuchu
  • Znaczące schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego lub inne schorzenia neurologiczne
  • Nie stabilny medycznie
  • Choroby współistniejące (np. amputacja kończyny), ból lub inne objawy, które znacząco wpływają na funkcję kończyny dolnej
  • Planowana operacja, która uniemożliwiłaby lub wpłynęła na udział w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ŚCIEŻKA
TRAIL to 4-tygodniowe progresywne ćwiczenia i interwencja samokontroli w celu regeneracji kończyn dolnych, prowadzona przez wyszkolonego zarejestrowanego fizjoterapeutę, w stosunku 2: 1 uczestnika do terapeuty. Każda grupa uczestników otrzyma dwie sesje telerehabilitacji (60-90 minut) tygodniowo przez 4 tygodnie (łącznie 8-12 godzin).
Inny: ŚCIEŻKA

Każdy tydzień ma szczególny nacisk na rehabilitację kończyn dolnych:

Tydzień 1) Budowa bazy: 8 ćwiczeń, 10-15 powtórzeń x 2-3 serie

Tydzień 2) Zwiększanie liczby powtórzeń: 8 ćwiczeń, 15-20 powtórzeń x 3 serie

Tydzień 3) Budowanie tolerancji wysiłku: 10 ćwiczeń, 15-20 powtórzeń x 3 serie

Tydzień 4) Maksymalizacja liczby powtórzeń: 10 ćwiczeń, 30 sekund jak najwięcej powtórzeń x 2 serie

Pod koniec drugiej sesji ćwiczeń w każdym tygodniu terapeuta i uczestnicy wspólnie pracują nad opracowaniem niezależnego planu ćwiczeń, który należy wykonać przed pierwszą sesją w następnym tygodniu. Samodzielne plany obejmują wybrane z TRAIL ćwiczenia, uzgodnione przez uczestnika i terapeutę, które można bezpiecznie wykonywać bez nadzoru terapeuty. Cele planu ćwiczeń to: i) Zwiększenie objętości ćwiczeń bez korzystania z zasobów programu (np. czasu terapeuty); oraz ii) Budowanie zdolności do samodzielnego zarządzania dla długoterminowego zdrowia i dobrego samopoczucia po zakończeniu TRAIL.
Aktywny komparator: EDUKACJA

Ramię kontrolne EDUKACJA to 4-tygodniowy program edukacyjny skupiający się na wiedzy na temat udaru mózgu i czynnikach ryzyka. Poprowadzą go pracownicy służby zdrowia, którzy mają doświadczenie w pracy z osobami po udarze mózgu, wiedzę na temat samodzielnego leczenia chorób przewlekłych (np. fizjoterapeuci lub terapeuci zajęciowi, pielęgniarki, kinezjolodzy), którzy ukończyli szkolenie w ramach programu EDUKACJA

Uczestnicy otrzymają sesje wideokonferencji z tym samym harmonogramem i stosunkiem liczby uczestników do trenera 2:1, co TRAIL. Każda grupa uczestników otrzyma dwie sesje telerehabilitacji edukacyjnej (60-90 minut) tygodniowo przez 4 tygodnie (łącznie 8-12 godzin).
Inny: EDUKACJA

EDUKACJA koncentruje się w szczególności na:

Tydzień 1) Czym jest udar (np. zrozumienie funkcji mózgu, rodzajów udarów i wpływu udaru na funkcje fizyczne) oraz wprowadzenie do samodzielnego leczenia;

Tydzień 2) Czym jest samozarządzanie;

Tydzień 3) Samodzielne leczenie powikłań poudarowych (np. czynności życia codziennego);

Tydzień 4) Samokontrola w profilaktyce wtórnej (np. ciśnienie krwi, dieta, leki, radzenie sobie ze stresem).

Terapeuci zajmujący się edukacją otrzymają plany lekcji i podręczniki do rozprowadzenia wśród uczestników, a także będą ułatwiać sesję edukacyjną za pomocą interaktywnych prezentacji Powerpoint. Ponadto uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie 30-60 minut edukacyjnych zadań domowych, które zostaną omówione na początku następnej sesji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej Timed Up and Go (TUG) po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (bezpośrednio po 4 tygodniach interwencji), 3 miesiące, 6 miesięcy
Wydajnościowy test chodu do oceny mobilności funkcjonalnej
Wartość wyjściowa, po interwencji (bezpośrednio po 4 tygodniach interwencji), 3 miesiące, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala wpływu udaru mózgu (SIS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (bezpośrednio po 4 tygodniach interwencji), 3 miesiące, 6 miesięcy
Specyficzna dla udaru, samodzielnie zgłaszana miara stanu zdrowia. W tej wersji ocenianych jest 8 domen, a każda pozycja jest oceniana za pomocą 5-stopniowej skali Likerta. Uczestnik ocenia swoją trudność wykonania zadania w skali od 1 do 5, gdzie niższe wyniki oznaczają większą trudność wykonania zadania.
Wartość wyjściowa, po interwencji (bezpośrednio po 4 tygodniach interwencji), 3 miesiące, 6 miesięcy
Skala równowagi specyficznej dla czynności (ABC).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (bezpośrednio po 4 tygodniach interwencji), 3 miesiące, 6 miesięcy
Kwestionariusz samoopisowy mierzący poczucie własnej skuteczności w wykonywaniu czynności bez utraty równowagi. Skala ABC składa się z 16 pytań, które wymagają od uczestnika oceny pewności wykonania czynności od 0% do 100%, gdzie wyższe wartości procentowe oznaczają większe poczucie własnej skuteczności
Wartość wyjściowa, po interwencji (bezpośrednio po 4 tygodniach interwencji), 3 miesiące, 6 miesięcy
Zasięg funkcjonalny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (bezpośrednio po 4 tygodniach interwencji), 3 miesiące, 6 miesięcy
Miara wydajności do oceny równowagi poprzez maksymalny zasięg do przodu (w cm) ze stałej podstawy
Wartość wyjściowa, po interwencji (bezpośrednio po 4 tygodniach interwencji), 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmodyfikowana wirtualna ocena Fugla-Meyera
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (bezpośrednio po 4 tygodniach interwencji), 3 miesiące, 6 miesięcy
Miara wydajności do oceny upośledzenia kończyn dolnych
Wartość wyjściowa, po interwencji (bezpośrednio po 4 tygodniach interwencji), 3 miesiące, 6 miesięcy
30 sekund z pozycji siedzącej na stojącą
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (bezpośrednio po 4 tygodniach interwencji), 3 miesiące, 6 miesięcy
Miara wydajności stosowana do oceny siły kończyn dolnych
Wartość wyjściowa, po interwencji (bezpośrednio po 4 tygodniach interwencji), 3 miesiące, 6 miesięcy
Kwestionariusz wykorzystania zasobów zdrowotnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (bezpośrednio po 4 tygodniach interwencji), 3 miesiące, 6 miesięcy
Wykorzystanie opieki zdrowotnej obliczone na podstawie oceny wizyt pracowników służby zdrowia, przyjęć do szpitala, badań laboratoryjnych i stosowania leków
Wartość wyjściowa, po interwencji (bezpośrednio po 4 tygodniach interwencji), 3 miesiące, 6 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem (poziom EuroQol-5D-5)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (bezpośrednio po 4 tygodniach interwencji), 3 miesiące, 6 miesięcy
Ogólny instrument użyteczności oparty na preferencjach, składający się z 5 domen zdrowia (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból, niepokój/depresja), każdy z 5 poziomami (1=brak problemów, 5=poważne problemy), który jest często używany obliczyć użyteczność kosztów
Wartość wyjściowa, po interwencji (bezpośrednio po 4 tygodniach interwencji), 3 miesiące, 6 miesięcy
Stoisko tandemowe
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (bezpośrednio po 4 tygodniach interwencji), 3 miesiące, 6 miesięcy
Miara wydajności do oceny równowagi poprzez utrzymywanie pozycji tandemowej (do 10 sekund; alternatywne pozycje: półtandem lub stopy razem)
Wartość wyjściowa, po interwencji (bezpośrednio po 4 tygodniach interwencji), 3 miesiące, 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wykonalności: wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Zakończenie badania (po interwencji, bezpośrednio po zakończeniu badania)
Liczba rekrutowanych uczestników
Zakończenie badania (po interwencji, bezpośrednio po zakończeniu badania)
Wskaźnik wykonalności: wskaźnik retencji
Ramy czasowe: Zakończenie badania (po interwencji, bezpośrednio po zakończeniu badania)
Liczba uczestników z danymi po interwencji
Zakończenie badania (po interwencji, bezpośrednio po zakończeniu badania)
Wskaźnik wykonalności: postrzegana korzyść z telerehabilitacji
Ramy czasowe: Post-Intervention (bezpośrednio po 4 tygodniach interwencji)
Ankieta satysfakcji przeprowadzona na koniec wizyty pointerwencyjnej
Post-Intervention (bezpośrednio po 4 tygodniach interwencji)
Wskaźnik wykonalności: wierność leczenia
Ramy czasowe: Post-Intervention (bezpośrednio po 4 tygodniach interwencji)
Procent sesji telerehabilitacji, w których uczestniczyli, ćwiczeń ukończonych podczas sesji telerehabilitacji i zakończonych sesji samokontroli
Post-Intervention (bezpośrednio po 4 tygodniach interwencji)
Wskaźnik wykonalności: zaślepienie osób oceniających wyniki
Ramy czasowe: Zakończenie badania (po interwencji, bezpośrednio po zakończeniu badania)
Odsetek osób oceniających wyniki, które pozostały zaślepione co do przydziału do grup przez cały czas trwania badania
Zakończenie badania (po interwencji, bezpośrednio po zakończeniu badania)
Wskaźnik wykonalności: Odpowiedniość procesu randomizacji
Ramy czasowe: Zakończenie badania (po interwencji, bezpośrednio po zakończeniu badania)

Liczba uczestników na grupę i wyjściowe różnice w wynikach między grupami

Podstawowe różnice między grupami
Zakończenie badania (po interwencji, bezpośrednio po zakończeniu badania)
Wskaźnik wykonalności: liczba uczestników wykluczonych na podstawie kryteriów kwalifikowalności
Ramy czasowe: Zakończenie badania (po interwencji, bezpośrednio po zakończeniu badania)
Liczba osób wykluczonych z listy potencjalnych uczestników (skierowania z rehabilitacji poudarowej w szpitalu i pomocy społecznej)
Zakończenie badania (po interwencji, bezpośrednio po zakończeniu badania)
Wskaźnik wykonalności: obciążenie uczestnika i asesora
Ramy czasowe: Zakończenie badania (po interwencji, bezpośrednio po zakończeniu badania)
Czas trwania (mierzony w minutach) do ukończenia ocen.
Zakończenie badania (po interwencji, bezpośrednio po zakończeniu badania)
Wskaźnik wykonalności: obciążenie uczestnika
Ramy czasowe: Zakończenie badania (po interwencji, bezpośrednio po zakończeniu badania)
Procent uczestników z ocenami wstępnymi i końcowymi
Zakończenie badania (po interwencji, bezpośrednio po zakończeniu badania)
Wskaźnik wykonalności: łatwość obsługi sprzętu
Ramy czasowe: Zakończenie badania (po interwencji, bezpośrednio po zakończeniu badania)
Przestój spowodowany problemami technicznymi tabletu i platformy wideokonferencyjnej (mierzony w minutach)
Zakończenie badania (po interwencji, bezpośrednio po zakończeniu badania)
Wskaźnik wykonalności: bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Zakończenie badania (po interwencji, bezpośrednio po zakończeniu badania)
Liczba zdarzeń niepożądanych z sesji programu lub ocen
Zakończenie badania (po interwencji, bezpośrednio po zakończeniu badania)
Wskaźnik wykonalności: czas przetwarzania
Ramy czasowe: Zakończenie badania (po interwencji, bezpośrednio po zakończeniu badania)
Czas od pierwszego kontaktu do rejestracji
Zakończenie badania (po interwencji, bezpośrednio po zakończeniu badania)
Kwestionariusz GENESIS-PRAXY
Ramy czasowe: Ocena bazowa
Kwestionariusz służący do oceny miar związanych z płcią, obejmujących role płciowe, relacje i tożsamość płciową. Złożony wynik jest obliczany w celu określenia, czy dana osoba ma głównie męskie, neutralne lub żeńskie cechy płciowe.
Ocena bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of British Columbia

Współpracownicy

McMaster University

Śledczy

  • Główny śledczy: Brodie Sakakibara, PhD, University of British Columbia
  • Główny śledczy: Ada Tang, PhD, McMaster University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TRAIL-RCT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane zebrane podczas badania, protokół badania, plan analizy statystycznej i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom prowadzącym niezależne badania naukowe na prośbę zespołu badawczego.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu studiów.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Prosimy o kontakt z zespołem badawczym.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj