Телереабилитация с целью улучшения восстановления нижних конечностей после инсульта (TRAIL-RCT) (TRAIL-RCT)

При старении населения и уровне выживаемости в настоящее время в Канаде 83%, ожидается, что к 2038 году число выживших после инсульта достигнет 720 000 человек. В то время как 90% людей с инсультом возвращаются к самостоятельной жизни в обществе, 80% сообщают об остаточных двигательных нарушениях, таких как потеря или ограничение двигательного контроля или ограничение подвижности. Эти ограничения сильно влияют на способность выполнять повседневные действия и связаны со значительной экономической нагрузкой на систему здравоохранения. Таким образом, основное внимание в реабилитации после инсульта уделяется восстановлению двигательной функции, ходьбы и равновесия с использованием физических упражнений и физиотерапии.

Быстрый рост использования Интернета и персональных мобильных устройств открыл перед пережившими инсульт множество возможностей удаленного доступа к специализированной реабилитации из дома и сообщества (например, телереабилитация). Телереабилитационные вмешательства эффективно использовались для регистрации, обучения и консультирования после инсульта, но знания об эффективности использования телереабилитации для выполнения упражнений для восстановления нижних конечностей ограничены.

Исследователи разработали телереабилитацию с целью улучшения восстановления нижних конечностей после инсульта (TRAIL) для удовлетворения неудовлетворенных потребностей в реабилитации нижних конечностей после инсульта и потребности в доступной реабилитации перед лицом пандемии COVID-19. TRAIL — это программа упражнений, предназначенная для содействия восстановлению нижних конечностей с использованием технологий с инструкциями и рекомендациями терапевта в режиме реального времени. Исследователи недавно провели технико-экономическое обоснование TRAIL (TRAIL-PROOF) для проверки концепции. От TRAIL-PROOF не было сообщений о серьезных нежелательных явлениях и 100% удержании участников. Предварительный анализ 32 человек также свидетельствует об улучшении клинических результатов, включая увеличение силы нижних конечностей, функционального баланса и самоэффективности баланса. Таким образом, из TRAIL-PROOF видно, что протокол TRAIL обладает потенциалом для улучшения функции нижних конечностей у взрослых, проживающих вне дома, с инсультом и поражением нижних конечностей. Теперь исследователи предлагают полномасштабное рандомизированное контролируемое исследование для дальнейшего изучения программы TRAIL (TRAIL-RCT).

Цели TRAIL-RCT заключаются в следующем:

1. Основная цель состоит в том, чтобы сравнить функциональную мобильность (Timed Up and Go, первичный клинический результат) после 4 недель TRAIL с 4-недельной образовательной программой с контролируемым вниманием (EDUCATION) у лиц в возрасте ≤12 месяцев после инсульта;

2. Второстепенная цель состоит в том, чтобы сравнить 4-недельные программы TRAIL и EDUCATION по вторичным результатам:

   1. Сила нижних конечностей (30-секундный тест «Встать из положения сидя»);
   2. Функциональный баланс (Tandem Stand и Functional Reach);
   3. Двигательные нарушения (виртуальная оценка Фугля-Мейера);
   4. Баланс самоэффективности (шкала уверенности в балансе для конкретных видов деятельности);

3. Третичная цель состоит в том, чтобы сравнить 4-недельные программы TRAIL и EDUCATION по экономическим результатам в отношении здоровья:

   1. качество жизни, связанное со здоровьем (шкала воздействия инсульта, уровень EuroQol-5D-5); и
   2. Ресурсы и затраты здравоохранения (Вопросник использования ресурсов здравоохранения)
4. Четвертая цель состоит в том, чтобы оценить осуществимость последующего более крупного многоцентрового внедрения ступенчатого рандомизированного исследования TRAIL с использованием предварительно определенных критериев, связанных с процессом, ресурсами, управлением и научными показателями.

Предполагается, что:

Основная гипотеза заключается в том, что 4-недельная программа TRAIL приведет к большему улучшению функциональной мобильности, что измеряется с помощью Timed Up and Go, по сравнению с 4-недельной программой EDUCATION у лиц в возрасте ≤12 месяцев после инсульта (задача 1, первичная клинический результат).

Исследователи также ожидают, что после TRAIL по сравнению с ОБРАЗОВАНИЕМ будут наблюдаться более значительные улучшения вторичных клинических исходов, таких как мышечная сила нижних конечностей, моторные нарушения, функциональный баланс и балансовая самоэффективность (задача 2).

Третичная гипотеза состоит в том, что вмешательство TRAIL продемонстрирует более высокие экономические результаты в отношении здоровья по сравнению с группой ОБРАЗОВАНИЯ (задача 3).

Четвертая гипотеза заключается в том, что протокол продемонстрирует достаточную осуществимость (например, показатели набора/удержания, верность и приверженность лечению, безопасность, эффекты лечения) для поддержки последующего более крупного рандомизированного контролируемого исследования с поэтапным клиновидным внедрением в нескольких центрах (задача 4).