Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Telerehabilitering med sikte på å forbedre nedre ekstremitetsrestitusjon etter slag (TRAIL-RCT) (TRAIL-RCT)

19. juni 2023 oppdatert av: Brodie Sakakibara, University of British Columbia

Telerehabilitering med sikte på å forbedre nedre ekstremitetsrestitusjon etter slag (TRAIL-RCT): En randomisert kontrollert prøvelse

Hensikten med denne studien er å sammenligne effektiviteten av en 4-ukers telerehabiliteringsprotokoll for nedre ekstremiteter med mål om å forbedre funksjonen i nedre ekstremiteter med et 4-ukers oppmerksomhetskontrollert utdanningsprogram om kliniske utfall i nedre ekstremiteter, livskvalitet og utnyttelse av helseressurser. blant voksne med hjerneslag over hele Canada.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Med en aldrende befolkning, og overlevelsesrater nå på 83 % i Canada, forventes antallet overlevende slag å nå 720 000 innen 2038. Mens 90 % av individer med hjerneslag går tilbake til et uavhengig fellesskap, rapporterer 80 % gjenværende motorisk svekkelse, som tap eller begrensning i motorisk kontroll, eller mobilitetsbegrensning. Disse begrensningene har dype effekter på evnen til å utføre dagligdagse aktiviteter og er forbundet med betydelig økonomisk belastning på helsevesenet. Derfor er et hovedfokus for slagrehabilitering på gjenoppretting av motorisk funksjon, gange og balanse, ved bruk av trening via fysioterapi.

Den raske veksten i Internett-bruk og personlige mobile enheter har åpnet en rekke muligheter for slagoverlevere til ekstern tilgang til spesialisert rehabilitering fra hjemmene og lokalsamfunnene deres (dvs. telerehabilitering). Telerehabiliteringsintervensjoner har blitt brukt effektivt for innsjekkingsøkter, opplæring og rådgivning etter hjerneslag, men kunnskapen om effektiviteten av bruk av telerehabilitering for levering av treningsintervensjoner for restitusjon av nedre ekstremiteter er begrenset.

Etterforskerne utviklet TeleRehabilitation with Aims to Improve Lower Extremity Recovery Post-Stroke (TRAIL) for å møte de udekkede behovene for nedre ekstremitetsrehabilitering etter hjerneslag, og behovet for tilgjengelig rehabilitering i møte med COVID-19-pandemien. TRAIL er et treningsprogram utviklet for å fremme restitusjon av nedre ekstremiteter ved hjelp av teknologi med sanntids terapeutinstruksjon og veiledning. Etterforskerne gjennomførte nylig en proof-of-concept, mulighetsstudie i én gruppe av TRAIL (TRAIL-PROOF). Fra TRAIL-PROOF var det ingen rapporter om alvorlige uønskede hendelser og 100 % oppbevaring av deltakere. Foreløpig analyse av 32 fullførte individer antyder også forbedringer i de kliniske resultatene, inkludert økt styrke i nedre ekstremiteter, funksjonell balanse og balanse selveffektivitet. Fra TRAIL-PROOF er det således tydelig at TRAIL-protokollen har potensial til å forbedre funksjonen i nedre ekstremiteter blant voksne i lokalsamfunnet med hjerneslag som opplever nedsatt ekstremitet. Etterforskerne foreslår nå en fullskala randomisert kontrollert studie for å studere TRAIL-programmet (TRAIL-RCT) videre.

Målene for TRAIL-RCT er som følger:

  1. Hovedmålet er å sammenligne funksjonell mobilitet (Timed Up and Go, primært klinisk utfall) etter 4 uker med TRAIL med et 4-ukers oppmerksomhetskontrollert utdanningsprogram (EDUCATION) hos individer ≤12 måneder etter hjerneslag;

  2. Det sekundære målet er å sammenligne de 4-ukers TRAIL- og EDUCATION-programmene på sekundære resultater av:

    1. Styrke i nedre ekstremiteter (30 sekunders Sitte-til-stå-test);
    2. Funksjonell balanse (tandemstativ og funksjonell rekkevidde);
    3. Motorisk svekkelse (Virtuell Fugl-Meyer-vurdering);
    4. Balanse egeneffektivitet (aktivitetsspesifikk balansekonfidensskala);

  3. Det tertiære målet er å sammenligne de 4-ukers TRAIL- og EDUCATION-programmene om helseøkonomiske utfall:

    1. Helserelatert livskvalitet (Stroke Impact Scale, EuroQol-5D-5 Level); og
    2. Helseressurser og kostnader (spørreskjema for helseressursutnyttelse)
  4. Det kvartære målet er å evaluere gjennomførbarheten av en påfølgende større flerstedsimplementering av trinnet kile randomisert utprøving av TRAIL ved å bruke forhåndsspesifiserte kriterier knyttet til prosess, ressurser, ledelse og vitenskapelige indikatorer.

Det er antatt at:

Den primære hypotesen er at 4-ukers TRAIL-programmet vil føre til større forbedring i funksjonell mobilitet, målt med Timed Up and Go, sammenlignet med 4-ukers EDUCATION-programmet hos individer ≤12 måneder etter hjerneslag (mål 1, primær klinisk utfall).

Forskerne forventer også at større forbedringer vil bli observert i de sekundære kliniske resultatene, innen områdene muskelstyrke i nedre ekstremiteter, motorisk svekkelse, funksjonell balanse og balanse selveffektivitet, etter TRAIL sammenlignet med EDUCATION (Mål 2).

Den tertiære hypotesen er at TRAIL-intervensjonen vil vise overlegne helseøkonomiske resultater sammenlignet med EDUCATION-gruppen (Mål 3).

Den kvartære hypotesen er at protokollen vil demonstrere tilstrekkelig gjennomførbarhet (f.eks. rater for rekruttering/retensjon, behandlingstrohet og etterlevelse, sikkerhet, behandlingseffekter) for å støtte en påfølgende større flerstedsimplementering med trinnvis kile randomisert kontrollert studie (mål 4).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

96

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z4
        • Rekruttering
        • University of British Columbia
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Brodie Sakakibara, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Janice Eng, PT/OT PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Courtney Pollock, PT PhD
    • Halifax
      • Nova Scotia, Halifax, Canada, B3H 4R2
        • Rekruttering
        • Dalhousie University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marilyn MacKay-Lyons, MScPT PhD
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3L 2P4
        • Rekruttering
        • Riverview Health Centre
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ruth Barclay, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Sepideh Pooyania, MD FRCPC
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 5J1
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Rekruttering
        • University Health Network
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mark Bayley, MD FRCPC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥19 år, ≤12 måneder etter hjerneslag med hemiparese i nedre ekstremiteter
  • Kan gå ≥10 meter med eller uten ganghjelpemiddel og uten fysisk assistanse fra en annen person
  • Tåler 50 minutters aktivitet (inkludert hvilepauser)
  • Har kognitiv-kommunikativ evne til å delta, etter klinisk vurdering
  • Kunne gi samtykke
  • Har en omsorgsperson, venn eller et familiemedlem tilgjengelig for å gi fysisk støtte under vurderingsøktene

Ekskluderingskriterier:

  • Deltar for tiden i formell in- eller poliklinisk slagrehabilitering med fokus på nedre ekstremitetstrening
  • Bor i langtidspleie
  • Alvorlig syn eller hørselstap
  • Betydelige muskel- og skjelettlidelser eller andre nevrologiske tilstander
  • Ikke medisinsk stabil
  • Komorbiditeter (f.eks. amputasjon av lemmer), smerter eller andre symptomer som i betydelig grad påvirker funksjonen i nedre ekstremiteter
  • Planlagt operasjon som vil utelukke eller påvirke deltakelse i protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: STI
TRAIL er en 4-ukers progressiv trenings- og selvbehandlingsintervensjon for restitusjon av nedre ekstremiteter levert av en utdannet registrert fysioterapeut, i et forhold mellom deltaker og terapeut på 2:1. Hver deltakergruppering vil motta to telerehabiliteringsøkter (60-90 minutter) hver uke i 4 uker (totalt 8-12 timer).
Annen: STI

Hver uke har et spesifikt fokus for rehabilitering av nedre ekstremiteter:

Uke 1) Bygge en base: 8 øvelser, 10-15 repetisjoner x 2-3 sett

Uke 2) Økende repetisjoner: 8 øvelser, 15-20 repetisjoner x 3 sett

Uke 3) Bygg treningstoleranse: 10 øvelser, 15-20 repetisjoner x 3 sett

Uke 4) Maksimere repetisjoner: 10 øvelser, 30 sekunder så mange repetisjoner som mulig x 2 sett

På slutten av den andre treningsøkten hver uke, jobber terapeuten og deltakerne sammen for å utvikle en uavhengig treningsplan som skal fullføres før den første økten i neste uke. De selvstyrte planene inkluderer øvelser valgt fra TRAIL, avtalt av deltakeren og terapeuten, som er trygge å utføre uten terapeutens tilsyn. Målet med handlingsplanen for trening er å: i) legge til treningsvolum uten å bruke programressurser (f.eks. terapeuttid); og ii) Bygge kapasitet for selvledelse for langsiktig helse og velvære etter at TRAIL er avsluttet.
Aktiv komparator: UTDANNING

EDUCATION kontrollarm er et 4-ukers utdanningsprogram med fokus på hjerneslagkunnskap og risikofaktorer. Det vil bli levert av helsepersonell som har erfaring med å jobbe med personer med hjerneslag, kunnskap om selvbehandling av kronisk sykdom (f. fysio- eller ergoterapeuter, sykepleiere, kinesiologer), og som har gjennomført studiespesifikk opplæring på EDUCATION-programmet

Deltakerne vil motta videokonferanseøkter med samme tidsplan og 2:1 deltaker-til-trener-forhold som TRAIL. Hver deltakergruppering vil motta to pedagogiske telerehabiliteringsøkter (60-90 minutter) hver uke i 4 uker (totalt 8-12 timer).
Annen: UTDANNING

UTDANNELSE har et spesifikt fokus på:

Uke 1) Hva er hjerneslag (f.eks. få en forståelse av hjernens funksjon, slagtyper og hvordan hjerneslag påvirker fysisk funksjon) og introduksjon til selvmestring;

Uke 2) Hva er selvledelse;

Uke 3) Selvbehandling for komplikasjoner etter hjerneslag (f.eks. daglige aktiviteter);

Uke 4) Selvledelse for sekundær forebygging (f.eks. blodtrykk, kosthold, medisiner, stressmestring).

Utdanningsterapeuter vil få leksjonsplaner og manualer som skal sirkuleres med deltakerne, og vil tilrettelegge for undervisningsøkten gjennom interaktive Powerpoint-presentasjoner. I tillegg vil deltakerne bli bedt om å fullføre 30-60 minutter med pedagogiske lekser, som vil bli diskutert ved starten av den påfølgende økten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline Timed Up and Go (TUG) ved 4 uker
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (umiddelbart etter 4 ukers intervensjon), 3 måneder, 6 måneder
Ytelsesgangtest for å vurdere funksjonell mobilitet
Baseline, etter intervensjon (umiddelbart etter 4 ukers intervensjon), 3 måneder, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stroke Impact Scale (SIS)
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (umiddelbart etter 4 ukers intervensjon), 3 måneder, 6 måneder
Slagspesifikt, selvrapportert helsestatusmål. Det er 8 domener vurdert i denne versjonen, og hvert element er vurdert ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala. Deltakeren vurderer vanskelighetene sine med å fullføre oppgaven fra 1 til 5, der lavere poengsum betyr større vanskeligheter med å fullføre elementet.
Baseline, etter intervensjon (umiddelbart etter 4 ukers intervensjon), 3 måneder, 6 måneder
Aktivitetsspesifikk balanse (ABC)-skala
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (umiddelbart etter 4 ukers intervensjon), 3 måneder, 6 måneder
Selvrapportert spørreskjema som måler egeneffektivitet i å utføre aktiviteter uten å miste balansen. ABC-skalaen består av 16 spørsmål som krever at deltakeren vurderer sin tillit til å utføre aktiviteten fra 0 % til 100 %, hvor høyere prosenter indikerer større selveffektivitet
Baseline, etter intervensjon (umiddelbart etter 4 ukers intervensjon), 3 måneder, 6 måneder
Funksjonell rekkevidde
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (umiddelbart etter 4 ukers intervensjon), 3 måneder, 6 måneder
Ytelsesmål for å vurdere balanse gjennom maksimal rekkevidde fremover (i cm) fra en fast base
Baseline, etter intervensjon (umiddelbart etter 4 ukers intervensjon), 3 måneder, 6 måneder
Modifisert virtuell Fugl-Meyer-vurdering
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (umiddelbart etter 4 ukers intervensjon), 3 måneder, 6 måneder
Ytelsesmål for å vurdere nedsatt ekstremitet
Baseline, etter intervensjon (umiddelbart etter 4 ukers intervensjon), 3 måneder, 6 måneder
30 sekunder Sitt til Stand
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (umiddelbart etter 4 ukers intervensjon), 3 måneder, 6 måneder
Ytelsesmål brukt for å vurdere styrke i nedre ekstremiteter
Baseline, etter intervensjon (umiddelbart etter 4 ukers intervensjon), 3 måneder, 6 måneder
Spørreskjema for helseressursutnyttelse
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (umiddelbart etter 4 ukers intervensjon), 3 måneder, 6 måneder
Helsetjenesteutnyttelse beregnet ved å vurdere helsepersonellbesøk, sykehusinnleggelser, laboratorietester/undersøkelser og bruk av medikamenter
Baseline, etter intervensjon (umiddelbart etter 4 ukers intervensjon), 3 måneder, 6 måneder
Helserelatert livskvalitet (EuroQol-5D-5 nivå)
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (umiddelbart etter 4 ukers intervensjon), 3 måneder, 6 måneder
Et generisk preferansebasert verktøy som består av 5 helsedomener (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte, angst/depresjon), hver med 5 nivåer (1=ingen problemer, 5=større problemer), som ofte brukes å beregne kostnadsnytte
Baseline, etter intervensjon (umiddelbart etter 4 ukers intervensjon), 3 måneder, 6 måneder
Tandem stativ
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (umiddelbart etter 4 ukers intervensjon), 3 måneder, 6 måneder
Ytelsesmål for å vurdere balanse ved å holde en tandemstilling (opptil 10 sekunder; alternative posisjoner: semi-tandem eller føtter sammen
Baseline, etter intervensjon (umiddelbart etter 4 ukers intervensjon), 3 måneder, 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhetsindikator: Rekrutteringsrate
Tidsramme: Studiefullføring (post-intervensjon, umiddelbart etter studieavslutning)
Antall deltakere rekruttert
Studiefullføring (post-intervensjon, umiddelbart etter studieavslutning)
Gjennomførbarhetsindikator: Retensjonsgrad
Tidsramme: Studiefullføring (post-intervensjon, umiddelbart etter studieavslutning)
Antall deltakere med data etter intervensjon
Studiefullføring (post-intervensjon, umiddelbart etter studieavslutning)
Feasibility Indicator: Oppfattet nytte av telerehabilitering
Tidsramme: Post-intervensjon (umiddelbart etter 4 ukers intervensjon)
Tilfredshetsundersøkelse administrert ved slutten av besøket etter intervensjon
Post-intervensjon (umiddelbart etter 4 ukers intervensjon)
Gjennomførbarhetsindikator: Treatment Fidelity
Tidsramme: Post-intervensjon (umiddelbart etter 4 ukers intervensjon)
Andel deltatte telerehabiliteringsøkter, øvelse fullført under telerehabiliteringsøkter og fullførte selvledelsesøkter
Post-intervensjon (umiddelbart etter 4 ukers intervensjon)
Feasibility Indicator: Blinding av resultatbedømmere
Tidsramme: Studiefullføring (post-intervensjon, umiddelbart etter studieavslutning)
Prosentandel av resultatbedømmere som forblir blindet for gruppetildeling gjennom hele studietiden
Studiefullføring (post-intervensjon, umiddelbart etter studieavslutning)
Mulighetsindikator: Hensiktsmessigheten av randomiseringsprosessen
Tidsramme: Studiefullføring (post-intervensjon, umiddelbart etter studieavslutning)

Antall deltakere per gruppe og baseline forskjeller i utfall mellom gruppene

Grunnlinjeforskjeller mellom grupper
Studiefullføring (post-intervensjon, umiddelbart etter studieavslutning)
Mulighetsindikator: Antall deltakere ekskludert basert på kvalifikasjonskriterier
Tidsramme: Studiefullføring (post-intervensjon, umiddelbart etter studieavslutning)
Antall individer ekskludert fra potensiell deltakerliste (henvisninger fra innlagt hjerneslagrehabilitering og samfunnskontakt)
Studiefullføring (post-intervensjon, umiddelbart etter studieavslutning)
Gjennomførbarhetsindikator: Deltaker- og bedømmerbelastning
Tidsramme: Studiefullføring (post-intervensjon, umiddelbart etter studieavslutning)
Varighet (målt i minutter) for å fullføre vurderingene.
Studiefullføring (post-intervensjon, umiddelbart etter studieavslutning)
Gjennomførbarhetsindikator: Deltakerbelastning
Tidsramme: Studiefullføring (post-intervensjon, umiddelbart etter studieavslutning)
Andel deltakere med før- og ettervurderinger
Studiefullføring (post-intervensjon, umiddelbart etter studieavslutning)
Mulighetsindikator: Brukervennlighet av utstyr
Tidsramme: Studiefullføring (post-intervensjon, umiddelbart etter studieavslutning)
Nedetid på grunn av tekniske problemer med nettbrett og videokonferanseplattform (målt i minutter)
Studiefullføring (post-intervensjon, umiddelbart etter studieavslutning)
Mulighetsindikator: Sikkerhet
Tidsramme: Studiefullføring (post-intervensjon, umiddelbart etter studieavslutning)
Antall uønskede hendelser fra programøktene eller vurderingene
Studiefullføring (post-intervensjon, umiddelbart etter studieavslutning)
Mulighetsindikator: Behandlingstid
Tidsramme: Studiefullføring (post-intervensjon, umiddelbart etter studieavslutning)
Tid fra første kontakt til påmelding
Studiefullføring (post-intervensjon, umiddelbart etter studieavslutning)
GENESIS-PRAXY Spørreskjema
Tidsramme: Grunnlinjevurdering
Spørreskjema brukt til å vurdere kjønnsrelaterte tiltak som omfatter kjønnsroller, relasjoner og identitet. En sammensatt poengsum beregnes for å bestemme om en person har primært maskuline, nøytrale eller feminine kjønnskarakteristikker.
Grunnlinjevurdering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbeidspartnere

McMaster University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brodie Sakakibara, PhD, University of British Columbia
  • Hovedetterforsker: Ada Tang, PhD, McMaster University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TRAIL-RCT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De anonymiserte dataene som samles inn under studien, prøveprotokollen, planen for statistisk analyse og skjemaet for informert samtykke vil bli delt med kvalifiserte forskere som engasjerer seg i uavhengig vitenskapelig forskning, på forespørsel til forskerteamet.

IPD-delingstidsramme

Etter studieslutt.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Ta kontakt med forskningsteamet.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere