궤양성 대장염(UC) 환자에 대한 MS-20

포함 기준:

1. 중등도 내지 중증 궤양성 대장염(UC)의 진단을 확인한 20세 내지 65세 사이의 남성 또는 여성 대상체: 부분 메이요 점수 ≥ 5.
2. 피험자는 정보에 입각한 동의서에 정보를 제공하고 서명할 수 있어야 합니다.
3. 가임 여성은 시험 기간 동안 성교를 완전히 삼가거나 IUD 또는 피임약과 같은 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. [불임의 정의 : (1) 1년 이상 폐경; (2) 자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 나팔관 결찰술과 같은 외과적 결찰술을 받은 경우; (3) 선천적 구조적 이상.
4. 남성 피험자는 임상시험용 제품을 받는 기간 동안 정자 기증을 피하고, 성관계를 완전히 금하거나 콘돔 등 적절한 피임법을 사용하는 것에 동의해야 합니다.

5. 조사관이 판단한 피험자는 능동적이고, 연구 직원과 의사 소통할 수 있으며, 아래 두 가지 점에서 협력할 수 있고 의지가 있습니다.

   1. 프로토콜에 정의된 피험자 방문 준비 및 절차를 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
   2. 적절한 냉장 시설에 수집, 보관하고 집에서 대변 샘플을 배달합니다.

제외 기준:

1. 대두 및 그 제품에 알레르기가 있는 피험자.
2. 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력이 있는 피험자. (구술 공개 및 의사의 의무기록을 통해 공개를 거부하는 피험자는 제외됨)
3. 피험자는 경구로 약물을 복용할 수 없거나 경구용 연구 제품의 흡수에 영향을 미칠 수 있다고 연구자가 생각하는 위장 병력 또는 수술을 받을 수 없습니다.
4. 채혈일 전 3개월 이내에 면역글로불린제제 또는 혈액제제를 투여받은 피험자.
5. 스크리닝 방문 전 30일 이내에 항생제, 항진균제 또는 항바이러스제(피부 외용제 제외)를 사용한 자.
6. 스크리닝 방문 전 14일 이내에 프로바이오틱스 및 프리바이오틱스 관련 제품(예: 요거트 음료, 요거트, 야쿠르트, 와카모토정, 신비오페르민S정, 프로바이오틱스 분말, 발효음료, 정제, 캡슐, 이눌린, 올리고당 제품, 등.).
7. 스크리닝 내원 전 14일 이내에 한약 또는 그러한 성분이 함유된 제품을 사용한 피험자.
8. 스크리닝 방문 전 14일 이내에 위장관 감염으로 인한 설사(24시간 이내에 3회 이상의 묽거나 묽은 변)가 있거나 C. difficile 감염자.
9. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 모유 수유를 할 예정인 여성.
10. 다음과 같은 생화학적 검사 결과 이상이 있는 피험자: AST 또는 ALT(> 3 × 정상 상한[ULN]) 이상; 총 빌리루빈 ≥ 1.5 x ULN; 혈청 크레아티닌 > 2 × ULN.
11. 기저암 또는 편평상피세포암, 표재성 방광암, 전립선암, 자궁경부암, 유방암 상피내암 등 국소적으로 치유가 가능하고 완치가 확실한 암을 제외하고, 스크리닝 방문 전 5년 이내에 악성종양 이력이 있는 자 .
12. 피험자는 조사자의 재량에 따라 시험을 완료할 수 없는 결과를 초래할 수 있는 약물 또는 알코올 중독의 병력이 있습니다.
13. 스크리닝 방문 전 30일 이내에 다른 임상시험용 약물치료 또는 의료기기의 임상시험에 참여한 피험자.
14. 스크리닝 방문 전 60일 이내에 체중 조절 프로그램에 참여한 피험자.
15. 스크리닝 방문 전 30일 동안 10일 이상 해외에 있었거나 시험 기간 동안 10일 이상 해외에 갈 예정인 피험자.
16. 조사관은 피험자가 임상시험에 참여하기에 적합하지 않다고 판단합니다.