MS-20 sur les patients atteints de colite ulcéreuse (CU)

Critère d'intégration:

1. Sujet masculin ou féminin âgé de 20 à 65 ans ayant confirmé le diagnostic de rectocolite hémorragique (CU) modérée à sévère : score Mayo partiel ≧ 5.
2. Le sujet doit être informé et capable de signer le formulaire de consentement éclairé.
3. Les femmes en âge de procréer doivent accepter de s'abstenir complètement de rapports sexuels ou d'utiliser des méthodes contraceptives adéquates telles que le stérilet ou la pilule contraceptive pendant la période d'essai. [Définition de l'infertilité : (1) Ménopause depuis au moins 1 an ; (2) a subi une ligature chirurgicale, telle qu'une hystérectomie, une ovariectomie bilatérale ou une ligature des trompes de Fallope ; (3) Anomalies structurelles congénitales.
4. Les sujets masculins doivent accepter d'éviter de donner du sperme pendant la période de réception du produit expérimental et de s'abstenir complètement de rapports sexuels ou d'utiliser des méthodes contraceptives appropriées telles que des préservatifs.

5. Selon les enquêteurs, le sujet qui est proactif, a la capacité de communiquer avec le personnel de l'étude, et capable et désireux de coopérer deux points ci-dessous,

   1. être disposé et capable de se conformer aux modalités et procédures de visite du sujet définies dans le protocole.
   2. pour collecter, stocker avec des installations de réfrigération adéquates et livraison d'échantillons de selles à domicile.

Critère d'exclusion:

1. Sujet allergique au soja et à ses produits.
2. Sujet ayant des antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH). (Grâce à la divulgation orale et aux dossiers médicaux du médecin, les sujets qui refusent de divulguer seront exclus)
3. Le sujet ne peut pas prendre de médicaments par voie orale ni avoir d'antécédents gastro-intestinaux ou de chirurgie qui, selon l'investigateur, pourraient affecter l'absorption du produit expérimental oral.
4. - Sujet ayant reçu un produit d'immunoglobuline ou un produit sanguin dans les 3 mois précédant le jour du prélèvement sanguin.
5. Sujet qui a utilisé des antibiotiques, des antifongiques ou des antiviraux (à l'exclusion des médicaments topiques pour la peau) dans les 30 jours précédant la visite de dépistage.
6. Sujet qui a utilisé des probiotiques et des produits liés aux prébiotiques dans les 14 jours précédant la visite de dépistage (par exemple, boisson au yaourt, yaourt, Yakult, comprimés Wakamoto, comprimés Shin Biofermin S, poudre probiotique, boissons fermentées, comprimés, gélules, inuline, produits oligosaccharidiques, etc.).
7. Sujet qui a utilisé la médecine chinoise ou des produits contenant de tels ingrédients dans les 14 jours précédant la visite de dépistage.
8. Sujet ayant eu une diarrhée causée par des infections gastro-intestinales dans les 14 jours précédant la visite de dépistage (plus de trois selles molles ou aqueuses dans les 24 heures) ou ayant eu une infection à C. difficile.
9. Femme enceinte, qui allaite ou qui prévoit d'allaiter pendant la période d'étude.
10. Sujet qui présente l'une des anomalies suivantes des résultats de laboratoire biochimique : AST ou ALT (> 3 × limite supérieure de la normale [LSN]) ou plus ; Bilirubine totale ≥ 1,5 x LSN ; Créatinine sérique> 2 × LSN.
11. Sujet qui a des antécédents de tumeurs malignes dans les cinq ans précédant la visite de dépistage, à l'exception des cancers curables localement qui ont été clairement guéris, tels que le carcinome basocellulaire ou épidermoïde, le cancer superficiel de la vessie ou le cancer de la prostate, du col de l'utérus ou du sein in situ .
12. Le sujet a des antécédents médicaux de toxicomanie ou d'alcoolisme qui peuvent entraîner l'incapacité de terminer l'essai à la discrétion de l'investigateur.
13. Sujet qui a participé à un essai clinique d'autres traitements médicamenteux expérimentaux ou dispositifs médicaux dans les 30 jours précédant la visite de dépistage.
14. Sujet ayant participé à un programme de contrôle du poids dans les 60 jours précédant la visite de dépistage.
15. Sujet qui a été à l'étranger pendant plus de 10 jours dans les 30 jours précédant la visite de dépistage ou qui devrait se rendre à l'étranger pendant plus de 10 jours pendant la période d'essai.
16. L'investigateur juge que le sujet n'est pas apte à participer à l'essai.