MS-20 på pasienter med ulcerøs kolitt (UC)

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne i alderen 20 til 65 år som har bekreftet diagnosen moderat til alvorlig ulcerøs kolitt (UC): delvis Mayo-score≧5.
2. Forsøkspersonen må være informert og kunne signere skjemaet for informert samtykke.
3. Kvinner med fertil alder må godta å avstå fullstendig fra samleie eller bruke adekvate prevensjonsmetoder som spiral eller p-piller i løpet av prøveperioden. [Definisjon av infertilitet: (1) Menopause i minst 1 år; (2) har gjennomgått kirurgisk ligering, slik som hysterektomi, bilateral ooforektomi eller ligering av eggleder; (3) Medfødte strukturelle abnormiteter.
4. Mannlige forsøkspersoner må gå med på å unngå å donere sæd i løpet av den perioden de mottar undersøkelsesproduktet, og fullstendig avstå fra seksuell omgang eller bruke passende prevensjonsmetoder som kondomer.

5. Som bedømt av etterforskerne, fag som er proaktiv, har evnen til å kommunisere med studieansatte og i stand og villig til å samarbeide to punkter nedenfor,

   1. være villig og i stand til å overholde fagbesøksordningene og prosedyrene som er definert i protokollen.
   2. å samle inn, lagre med tilstrekkelige kjølemuligheter og levering av avføringsprøver hjemmefra.

Ekskluderingskriterier:

1. Person som er allergisk mot soyabønner og dets produkter.
2. Person som har en historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV). (Gjennom muntlig avsløring og medisinske journaler fra legen, vil personer som nekter å avsløre bli ekskludert)
3. Forsøkspersonen kan ikke ta medisiner oralt eller ha noen gastrointestinal historie eller kirurgi som etterforskeren mener kan påvirke absorpsjonen av det orale forsøksproduktet.
4. Person som har mottatt immunglobulinprodukt eller blodprodukt innen 3 måneder før dagen for blodprøvetaking.
5. Forsøksperson som har brukt antibiotika, soppdrepende eller antivirale legemidler (ikke inkludert hudaktuelle medisiner) innen 30 dager før screeningbesøket.
6. Person som har brukt probiotika og prebiotikarelaterte produkter innen 14 dager før screeningbesøket (f.eks. yoghurtdrikk, yoghurt, Yakult, Wakamoto-tabletter, Shin Biofermin S-tabletter, probiotisk pulver, fermenterte drikker, tabletter, kapsler, inulin, oligosakkaridprodukter, etc.).
7. Person som har brukt kinesisk medisin eller produkter som inneholder slike ingredienser innen 14 dager før screeningbesøket.
8. Person som hadde diaré forårsaket av gastrointestinale infeksjoner innen 14 dager før screeningbesøket (mer enn tre myk eller vannaktig avføring innen 24 timer) eller de som hadde C. difficile-infeksjon.
9. Kvinne som er gravid, ammer eller forventer å amme i løpet av studieperioden.
10. Forsøksperson som har noen av følgende unormale biokjemiske laboratorieresultater: AST eller ALAT (> 3 × øvre normalgrense [ULN]) eller høyere; Totalt bilirubin ≥ 1,5 x ULN; Serumkreatinin> 2 × ULN.
11. Person som har en historie med ondartede svulster innen fem år før screeningbesøket, bortsett fra lokalt helbredende kreftformer som har blitt klart kurert, slik som basal- eller plateepitelkarsinom, overfladisk blærekreft eller prostata-, livmorhals- eller brystkarsinom in situ .
12. Forsøkspersonen har en medisinsk historie med narkotika- eller alkoholavhengighet som kan resultere i manglende evne til å fullføre rettssaken etter etterforskerens skjønn.
13. Forsøksperson som har deltatt i en klinisk utprøving av andre undersøkelsesmedisinske behandlinger eller medisinsk utstyr innen 30 dager før screeningbesøket.
14. Forsøksperson som har deltatt i et vektkontrollprogram innen 60 dager før screeningbesøket.
15. Forsøksperson som har vært i utlandet i mer enn 10 dager i løpet av de 30 dagene før screeningbesøket eller forventet å reise til utlandet i mer enn 10 dager i løpet av prøveperioden.
16. Etterforskeren vurderer at forsøkspersonen ikke er egnet til å delta i rettssaken.