MS-20 у пациентов с язвенным колитом (ЯК)

Критерии включения:

1. Субъект мужского или женского пола в возрасте от 20 до 65 лет с подтвержденным диагнозом язвенного колита (ЯК) от умеренной до тяжелой степени: частичная оценка по шкале Мейо ≥5.
2. Субъект должен быть проинформирован и иметь возможность подписать форму информированного согласия.
3. Женщины с детородным потенциалом должны согласиться полностью воздерживаться от половых контактов или использовать адекватные методы контрацепции, такие как ВМС или противозачаточные таблетки, в течение испытательного периода. [Определение бесплодия: (1) Менопауза не менее 1 года; (2) перенесла хирургическую перевязку, такую ​​как гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия или перевязка фаллопиевых труб; (3) Врожденные структурные аномалии.
4. Субъекты мужского пола должны согласиться избегать донорства спермы в период получения исследуемого продукта и полностью воздерживаться от половых контактов или использовать соответствующие методы контрацепции, такие как презервативы.

5. По мнению исследователей, субъект, который проявляет инициативу, имеет возможность общаться с исследовательским персоналом и способен и желает сотрудничать по двум пунктам ниже,

   1. быть готовым и способным соблюдать условия посещения предмета и процедуры, определенные в протоколе.
   2. собирать, хранить в соответствующих холодильных установках и доставлять образцы стула из дома.

Критерий исключения:

1. Субъект с аллергией на соевые бобы и продукты из них.
2. Субъект, у которого в анамнезе инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ). (После устного раскрытия информации и медицинских записей врачом субъект, который отказывается раскрыть информацию, будет исключен)
3. Субъект не может принимать наркотики перорально или имеет желудочно-кишечный анамнез или операции, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на всасывание перорального исследуемого продукта.
4. Субъект, получивший какой-либо продукт иммуноглобулина или продукт крови в течение 3 месяцев до дня забора крови.
5. Субъект, который использовал антибиотики, противогрибковые или противовирусные препараты (не включая препараты для местного применения на коже) в течение 30 дней до визита для скрининга.
6. Субъект, который использовал пробиотики и продукты, связанные с пребиотиками, в течение 14 дней до визита для скрининга (например, йогуртовый напиток, йогурт, Yakult, таблетки Wakamoto, таблетки Shin Biofermin S, пробиотический порошок, ферментированные напитки, таблетки, капсулы, инулин, олигосахаридные продукты, и т. д.).
7. Субъект, который использовал китайскую медицину или продукты, содержащие такие ингредиенты, в течение 14 дней до визита для скрининга.
8. Субъект, у которого была диарея, вызванная желудочно-кишечными инфекциями, в течение 14 дней до визита для скрининга (более трех случаев мягкого или водянистого стула в течение 24 часов) или у которого была инфекция C. difficile.
9. Женщина, которая беременна, кормит грудью или планирует кормить грудью в период исследования.
10. Субъект, у которого есть какие-либо из следующих отклонений результатов биохимических лабораторных исследований: АСТ или АЛТ (> 3 × верхний предел нормы [ВГН]) или выше; Общий билирубин ≥ 1,5 х ВГН; Креатинин сыворотки > 2 × ВГН.
11. Субъект, у которого в анамнезе были злокачественные опухоли в течение пяти лет до визита для скрининга, за исключением локально излечимых видов рака, которые были явно излечены, таких как базальная или плоскоклеточная карцинома, поверхностный рак мочевого пузыря или карцинома предстательной железы, шейки матки или молочной железы in situ. .
12. Субъект имеет в анамнезе наркотическую или алкогольную зависимость, что может привести к невозможности завершения исследования по усмотрению исследователя.
13. Субъект, который участвовал в клиническом испытании других исследуемых лекарственных препаратов или медицинских устройств в течение 30 дней до визита для скрининга.
14. Субъект, который участвовал в программе контроля веса в течение 60 дней до визита для скрининга.
15. Субъект, который находился за границей более 10 дней за 30 дней до визита для скрининга или собирался поехать за границу более 10 дней в течение испытательного периода.
16. Исследователь считает, что испытуемый не подходит для участия в исследовании.