MS-20 su pazienti con colite ulcerosa (UC)

Criterio di inclusione:

1. Soggetto di sesso maschile o femminile di età compresa tra 20 e 65 anni con diagnosi confermata di colite ulcerosa (UC) da moderata a grave: punteggio Mayo parziale≧5.
2. Il soggetto deve essere informato e in grado di firmare il modulo di consenso informato.
3. Le donne in età fertile devono accettare di astenersi completamente dai rapporti sessuali o utilizzare metodi contraccettivi adeguati come IUD o pillole anticoncezionali durante il periodo di prova. [Definizione di infertilità: (1) Menopausa da almeno 1 anno; (2) Ha subito legatura chirurgica, come isterectomia, ovariectomia bilaterale o legatura delle tube di Falloppio; (3) anomalie strutturali congenite.
4. I soggetti di sesso maschile devono accettare di evitare la donazione di sperma durante il periodo di ricezione del prodotto sperimentale e di astenersi completamente da rapporti sessuali o di utilizzare metodi contraccettivi appropriati come i preservativi.

5. Come giudicato dagli investigatori, il soggetto che è proattivo, ha la capacità di comunicare con il personale dello studio e capace e disposto a collaborare due punti di seguito,

   1. essere disposti e in grado di rispettare le modalità e le procedure della visita del soggetto definite nel protocollo.
   2. raccogliere, conservare in adeguate strutture di refrigerazione e consegnare campioni di feci da casa.

Criteri di esclusione:

1. Soggetto allergico alla soia e ai suoi prodotti.
2. Soggetto con una storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV). (Tramite comunicazione verbale e cartella clinica da parte del medico, saranno esclusi i soggetti che rifiutano di divulgare)
3. Il soggetto non può assumere droghe per via orale o avere precedenti o interventi chirurgici gastrointestinali che lo sperimentatore ritiene possano influenzare l'assorbimento del prodotto sperimentale orale.
4. Soggetto che ha ricevuto qualsiasi prodotto immunoglobulinico o prodotto sanguigno entro 3 mesi prima del giorno del prelievo di sangue.
5. - Soggetto che ha utilizzato antibiotici, farmaci antimicotici o antivirali (esclusi i farmaci topici per la pelle) entro 30 giorni prima della visita di screening.
6. Soggetto che ha utilizzato probiotici e prodotti correlati ai prebiotici entro 14 giorni prima della visita di screening (ad es. bevanda allo yogurt, yogurt, Yakult, compresse di Wakamoto, compresse di Shin Biofermin S, polvere probiotica, bevande fermentate, compresse, capsule, inulina, prodotti a base di oligosaccaridi, eccetera.).
7. Soggetto che ha utilizzato medicina cinese o prodotti contenenti tali ingredienti entro 14 giorni prima della visita di screening.
8. Soggetti che hanno avuto diarrea causata da infezioni gastrointestinali entro 14 giorni prima della visita di screening (più di tre feci molli o acquose entro 24 ore) o che hanno avuto un'infezione da C. difficile.
9. Donna incinta, che allatta o che prevede di allattare durante il periodo di studio.
10. Soggetto che presenta una delle seguenti anomalie dei risultati di laboratorio biochimico: AST o ALT (> 3 × limite superiore della norma [ULN]) o superiore; Bilirubina totale ≥ 1,5 x ULN; Creatinina sierica > 2 × ULN.
11. Soggetto che ha una storia di tumori maligni nei cinque anni precedenti la visita di screening, ad eccezione dei tumori curabili localmente che sono stati chiaramente curati, come carcinoma a cellule basali o squamose, carcinoma superficiale della vescica o carcinoma della prostata, della cervice o della mammella in situ .
12. Il soggetto ha una storia medica di dipendenza da droghe o alcol che può comportare l'impossibilità di completare il processo a discrezione dell'investigatore.
13. Soggetto che ha partecipato a una sperimentazione clinica di altri trattamenti farmacologici sperimentali o dispositivi medici entro 30 giorni prima della visita di screening.
14. Soggetto che ha partecipato a un programma di controllo del peso entro 60 giorni prima della visita di screening.
15. Soggetto che è stato all'estero per più di 10 giorni nei 30 giorni precedenti la visita di screening o che prevede di recarsi all'estero per più di 10 giorni durante il periodo di prova.
16. L'investigatore giudica che il soggetto non sia idoneo a partecipare al processo.