MS-20 em Pacientes com Colite Ulcerosa (UC)

Critério de inclusão:

1. Indivíduo do sexo masculino ou feminino com idade entre 20 e 65 anos com diagnóstico confirmado de Colite Ulcerativa (UC) moderada a grave: pontuação parcial de Mayo≧5.
2. O sujeito deve ser informado e capaz de assinar o formulário de consentimento informado.
3. Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em abster-se completamente de relações sexuais ou usar métodos contraceptivos adequados, como DIU ou pílulas anticoncepcionais durante o período experimental. [Definição de infertilidade: (1) Menopausa por pelo menos 1 ano; (2) Foi submetida a ligadura cirúrgica, como histerectomia, ooforectomia bilateral ou ligadura das trompas de Falópio; (3) Anormalidades estruturais congênitas.
4. Indivíduos do sexo masculino devem concordar em evitar doar esperma durante o período de recebimento do produto experimental e abster-se completamente de relações sexuais ou usar métodos contraceptivos apropriados, como preservativos.

5. A julgar pelos investigadores, o sujeito que é proativo, tem a capacidade de se comunicar com a equipe do estudo e é capaz e disposto a cooperar dois pontos abaixo,

   1. estar disposto e ser capaz de cumprir os arranjos e procedimentos da visita do sujeito definidos no protocolo.
   2. coletar, armazenar com refrigeração adequada e entregar amostras de fezes em casa.

Critério de exclusão:

1. Sujeito alérgico a soja e seus derivados.
2. Sujeito com histórico de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV). (Através de revelação oral e prontuário pelo médico, será excluído o sujeito que se recusar a divulgar)
3. O sujeito não pode tomar medicamentos por via oral ou ter qualquer histórico gastrointestinal ou cirurgia que o investigador acredite que possa afetar a absorção do produto experimental oral.
4. Sujeito que recebeu qualquer produto de imunoglobulina ou produto sanguíneo dentro de 3 meses antes do dia da coleta de sangue.
5. Sujeito que usou antibióticos, antifúngicos ou antivirais (não incluindo medicação tópica para a pele) dentro de 30 dias antes da visita de triagem.
6. Sujeito que usou probióticos e produtos relacionados a prebióticos dentro de 14 dias antes da visita de triagem (por exemplo, bebida de iogurte, iogurte, Yakult, comprimidos Wakamoto, comprimidos Shin Biofermin S, pó probiótico, bebidas fermentadas, comprimidos, cápsulas, inulina, produtos oligossacarídeos, etc).
7. Sujeito que usou remédios chineses ou produtos contendo tais ingredientes dentro de 14 dias antes da visita de triagem.
8. Sujeito que teve diarreia causada por infecções gastrointestinais 14 dias antes da visita de triagem (mais de três evacuações moles ou aquosas em 24 horas) ou aqueles que tiveram infecção por C. difficile.
9. Mulher que está grávida, amamentando ou espera amamentar durante o período do estudo.
10. Sujeito que apresenta qualquer uma das seguintes anormalidades nos resultados laboratoriais bioquímicos: AST ou ALT (> 3 × limite superior do normal [LSN]) ou superior; Bilirrubina total ≥ 1,5 x LSN; Creatinina sérica > 2 × LSN.
11. Sujeito com histórico de tumores malignos dentro de cinco anos antes da visita de triagem, exceto para cânceres localmente curáveis ​​que foram claramente curados, como carcinoma de células basais ou escamosas, câncer de bexiga superficial ou carcinoma in situ de próstata, colo do útero ou mama .
12. O sujeito tem um histórico médico de dependência de drogas ou álcool que pode resultar na incapacidade de concluir o estudo a critério do investigador.
13. Sujeito que participou de um ensaio clínico de outros tratamentos com medicamentos em investigação ou dispositivos médicos dentro de 30 dias antes da visita de triagem.
14. Sujeito que participou de um programa de controle de peso dentro de 60 dias antes da visita de triagem.
15. Sujeito que esteve no exterior por mais de 10 dias nos 30 dias anteriores à visita de triagem ou com expectativa de ir ao exterior por mais de 10 dias durante o período experimental.
16. O investigador julga que o sujeito não é adequado para participar do estudo.