溃疡性结肠炎 (UC) 患者的 MS-20

纳入标准：

1. 年龄在20-65岁之间，确诊为中重度溃疡性结肠炎(UC)的男性或女性受试者：部分Mayo评分≥5。
2. 受试者必须知情并能够签署知情同意书。
3. 有生育能力的女性必须同意在试验期间完全戒除性交或使用足够的避孕方法，如宫内节育器或避孕药。 【不孕症的定义：（1）绝经至少1年； (2) 接受过子宫切除、双侧卵巢切除、输卵管结扎等结扎手术； (3)先天性结构异常。
4. 男性受试者必须同意在接受研究产品期间避免捐精，并完全禁止性交或使用避孕套等适当的避孕方法。

5. 根据研究者的判断，受试者积极主动，有能力与研究人员沟通，有能力并愿意合作以下两点，

   1. 愿意并能够遵守协议中定义的主题访问安排和程序。
   2. 收集、用足够的冷藏设施储存和从家里运送粪便样本。

排除标准：

1. 对大豆及其制品过敏者。
2. 有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史的受试者。 （通过医生的口头披露和病历，拒绝披露的对象将被排除在外）
3. 受试者不能口服药物或有任何研究者认为可能影响口服研究产品吸收的胃肠道病史或手术。
4. 受试者在抽血前 3 个月内接受过任何免疫球蛋白制品或血液制品。
5. 在筛选访视前 30 天内使用过抗生素、抗真菌或抗病毒药物（不包括皮肤外用药物）的受试者。
6. 在筛选访问前 14 天内使用过益生菌和益生元相关产品的受试者（例如，酸奶饮料、酸奶、Yakult、Wakamoto 片剂、Shin Biofermin S 片剂、益生菌粉、发酵饮料、片剂、胶囊、菊糖、低聚糖产品、 ETC。）。
7. 受试者在筛选访视前 14 天内使用过中药或含有该成分的产品。
8. 筛查访视前14天内因胃肠道感染引起腹泻（24小时内软便或水样便3次以上）或感染艰难梭菌者。
9. 怀孕、哺乳或预期在研究期间进行母乳喂养的女性。
10. 具有以下任何生化实验室结果异常的受试者：AST或ALT（> 3×正常上限[ULN]）或更高；总胆红素 ≥ 1.5 x ULN；血清肌酐> 2 × ULN。
11. 受试者在筛选访视前五年内有恶性肿瘤病史，但已明确治愈的局部可治愈癌症除外，例如基底细胞癌或鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌或前列腺癌、宫颈癌或原位乳腺癌.
12. 受试者有药物或酒精成瘾的病史，这可能导致无法根据研究者的判断完成试验。
13. 在筛选访问前 30 天内参加过其他研究性药物治疗或医疗器械的临床试验的受试者。
14. 在筛选访视前 60 天内参加过体重控制计划的受试者。
15. 筛选访视前30天内出国10天以上或试验期间预计出国10天以上的受试者。
16. 研究者判断受试者不适合参加试验。