MS-20 bei Patienten mit Colitis ulcerosa (UC)

Einschlusskriterien:

1. Männliches oder weibliches Subjekt im Alter zwischen 20 und 65 Jahren mit bestätigter Diagnose einer mittelschweren bis schweren Colitis ulcerosa (UC): partieller Mayo-Score ≥ 5.
2. Der Proband muss informiert und in der Lage sein, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben.
3. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Testphase vollständig auf Geschlechtsverkehr zu verzichten oder angemessene Verhütungsmethoden wie Spiralen oder Antibabypillen anzuwenden. [Definition von Unfruchtbarkeit: (1) Menopause für mindestens 1 Jahr; (2) Hat sich einer chirurgischen Ligatur unterzogen, wie z. B. Hysterektomie, bilaterale Oophorektomie oder Eileiterligatur; (3) Angeborene strukturelle Anomalien.
4. Männliche Probanden müssen zustimmen, während des Zeitraums, in dem sie das Prüfprodukt erhalten, auf das Spenden von Sperma zu verzichten und vollständig auf Geschlechtsverkehr zu verzichten oder geeignete Verhütungsmethoden wie Kondome zu verwenden.

5. Wie von den Ermittlern beurteilt, hat ein Proband, der proaktiv ist, die Fähigkeit, mit dem Studienpersonal zu kommunizieren, und ist in der Lage und bereit, an zwei Punkten unten zu kooperieren,

   1. bereit und in der Lage sein, die im Protokoll festgelegten Besuchsmodalitäten und -verfahren einzuhalten.
   2. Sammlung, Lagerung mit angemessenen Kühlmöglichkeiten und Lieferung von Stuhlproben von zu Hause aus.

Ausschlusskriterien:

1. Person, die allergisch gegen Sojabohnen und ihre Produkte ist.
2. Subjekt mit einer Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV). (Durch mündliche Offenlegung und Krankenakten des Arztes werden Personen, die die Offenlegung verweigern, ausgeschlossen)
3. - Das Subjekt kann keine Medikamente oral einnehmen oder eine gastrointestinale Vorgeschichte oder Operation haben, von der der Ermittler glaubt, dass sie die Resorption des oralen Prüfprodukts beeinflussen könnte.
4. Subjekt, das innerhalb von 3 Monaten vor dem Tag der Blutentnahme ein Immunglobulinprodukt oder Blutprodukt erhalten hat.
5. Subjekt, das innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch Antibiotika, Antimykotika oder antivirale Medikamente (ohne topische Hautmedikamente) verwendet hat.
6. Proband, der innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening-Besuch Probiotika und mit Präbiotika verwandte Produkte verwendet hat (z. usw.).
7. Subjekt, das chinesische Medizin oder Produkte, die solche Inhaltsstoffe enthalten, innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening-Besuch verwendet hat.
8. Probanden, die innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening-Besuch Durchfall hatten, der durch Magen-Darm-Infektionen verursacht wurde (mehr als drei weiche oder wässrige Stühle innerhalb von 24 Stunden) oder diejenigen, die eine C. difficile-Infektion hatten.
9. Frauen, die schwanger sind, stillen oder während des Studienzeitraums stillen möchten.
10. Subjekt, das eine der folgenden Anomalien der biochemischen Laborergebnisse aufweist: AST oder ALT (> 3 × Obergrenze des Normalwerts [ULN]) oder höher; Gesamtbilirubin ≥ 1,5 x ULN; Serumkreatinin > 2 × ULN.
11. Subjekt, das innerhalb von fünf Jahren vor dem Screening-Besuch bösartige Tumore in der Vorgeschichte hatte, mit Ausnahme von lokal heilbaren Krebsarten, die eindeutig geheilt wurden, wie Basal- oder Plattenepithelkarzinom, oberflächlicher Blasenkrebs oder Prostata-, Gebärmutterhals- oder Brustkarzinom in situ .
12. Der Proband hat eine medizinische Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit, die nach Ermessen des Prüfarztes dazu führen kann, dass die Studie nicht abgeschlossen werden kann.
13. Proband, der innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch an einer klinischen Studie mit anderen Prüfmedikamenten oder Medizinprodukten teilgenommen hat.
14. Proband, der innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening-Besuch an einem Gewichtskontrolleprogramm teilgenommen hat.
15. Proband, der sich in den 30 Tagen vor dem Screening-Besuch mehr als 10 Tage im Ausland aufgehalten hat oder voraussichtlich während des Probezeitraums länger als 10 Tage ins Ausland gehen wird.
16. Der Ermittler beurteilt, dass die Versuchsperson für die Teilnahme an der Studie nicht geeignet ist.