MS-20 u pacientů s ulcerózní kolitidou (UC)

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena ve věku 20 až 65 let, u kterých byla potvrzena diagnóza středně těžké až těžké ulcerózní kolitidy (UC): částečné Mayo skóre ≧5.
2. Subjekt musí být informován a musí být schopen podepsat formulář informovaného souhlasu.
3. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s tím, že se během zkušební doby zcela zdrží pohlavního styku nebo budou používat adekvátní antikoncepční metody, jako jsou IUD nebo antikoncepční pilulky. [Definice neplodnosti: (1) menopauza po dobu alespoň 1 roku; (2) podstoupil chirurgickou ligaci, jako je hysterektomie, bilaterální ooforektomie nebo podvázání vejcovodů; (3) Vrozené strukturální abnormality.
4. Mužští jedinci musí souhlasit s tím, že se vyhnou darování spermatu během období přijímání testovaného produktu a zcela se zdrží pohlavního styku nebo použijí vhodné antikoncepční metody, jako jsou kondomy.

5. Jak posoudili zkoušející, subjekt, který je proaktivní, má schopnost komunikovat se studijním personálem a je schopen a ochotný spolupracovat o dva body níže,

   1. být ochoten a schopen dodržovat ujednání a postupy návštěvy subjektu definované v protokolu.
   2. odebírat, skladovat s odpovídajícím chladícím zařízením a dodávat vzorky stolice z domova.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt, který je alergický na sóju a její produkty.
2. Subjekt, který má v anamnéze infekci virem lidské imunodeficience (HIV). (Prostřednictvím ústního sdělení a lékařských záznamů lékařem bude subjekt, který sdělení odmítne, vyloučen)
3. Subjekt nemůže užívat léky perorálně nebo mít jakoukoli gastrointestinální anamnézu nebo chirurgický zákrok, o kterém se výzkumník domnívá, že by mohl ovlivnit absorpci perorálního zkoušeného produktu.
4. Subjekt, který dostal jakýkoli imunoglobulinový produkt nebo krevní produkt během 3 měsíců před dnem odběru krve.
5. Subjekt, který během 30 dnů před screeningovou návštěvou užil antibiotika, antimykotika nebo antivirotika (kromě kožních topických léků).
6. Subjekt, který během 14 dnů před screeningovou návštěvou užíval probiotika a produkty související s prebiotiky (např. jogurtový nápoj, jogurt, Yakult, tablety Wakamoto, tablety Shin Biofermin S, probiotický prášek, fermentované nápoje, tablety, kapsle, inulin, oligosacharidové produkty, atd.).
7. Subjekt, který během 14 dnů před screeningovou návštěvou použil čínskou medicínu nebo produkty obsahující takové složky.
8. Subjekt, který měl průjem způsobený gastrointestinálními infekcemi během 14 dnů před screeningovou návštěvou (více než tři měkké nebo vodnaté stolice během 24 hodin) nebo ti, kteří měli infekci C. difficile.
9. Žena, která je těhotná, kojí nebo očekává, že bude kojit během období studie.
10. Subjekt, který má některou z následujících abnormalit výsledků biochemické laboratoře: AST nebo ALT (> 3 × horní hranice normy [ULN]) nebo vyšší; Celkový bilirubin ≥ 1,5 x ULN; Sérový kreatinin > 2 × ULN.
11. Subjekt, který měl v anamnéze zhoubné nádory během pěti let před screeningovou návštěvou, s výjimkou lokálně vyléčitelných nádorů, které byly jasně vyléčeny, jako je bazální nebo dlaždicobuněčný karcinom, povrchový karcinom močového měchýře nebo karcinom prostaty, děložního čípku nebo karcinom prsu in situ .
12. Subjekt má v anamnéze závislost na drogách nebo alkoholu, která může mít za následek nemožnost dokončit zkoušku podle uvážení zkoušejícího.
13. Subjekt, který se během 30 dnů před screeningovou návštěvou zúčastnil klinického hodnocení jiných hodnocených léků nebo zdravotnických prostředků.
14. Subjekt, který se účastnil programu kontroly hmotnosti během 60 dnů před screeningovou návštěvou.
15. Subjekt, který byl během 30 dnů před screeningovou návštěvou v zahraničí déle než 10 dní nebo se očekává, že během zkušebního období odjede do zahraničí na více než 10 dní.
16. Vyšetřovatel usoudí, že subjekt není vhodný pro účast v hodnocení.