MS-20 o pacjentach z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC)

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 20 do 65 lat, u których potwierdzono rozpoznanie umiarkowanego do ciężkiego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC): częściowa ocena Mayo ≧5.
2. Uczestnik musi być poinformowany i być w stanie podpisać formularz świadomej zgody.
3. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na całkowite powstrzymanie się od współżycia seksualnego lub stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji, takich jak wkładka domaciczna lub tabletki antykoncepcyjne w okresie próbnym. [Definicja niepłodności: (1) Menopauza trwająca co najmniej 1 rok; (2) Przeszedł chirurgiczne podwiązanie, takie jak histerektomia, obustronne wycięcie jajników lub podwiązanie jajowodów; (3) Wrodzone nieprawidłowości strukturalne.
4. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na unikanie oddawania nasienia w okresie przyjmowania badanego produktu i całkowite powstrzymanie się od współżycia seksualnego lub stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji, takich jak prezerwatywy.

5. W ocenie badaczy podmiot, który jest proaktywny, posiada umiejętność komunikowania się z personelem badawczym oraz jest zdolny i chętny do współpracy dwa punkty poniżej,

   1. być chętnym i zdolnym do przestrzegania ustaleń i procedur wizytacji podmiotu określonych w protokole.
   2. do pobierania, przechowywania w odpowiednich urządzeniach chłodniczych i dostarczania próbek kału z domu.

Kryteria wyłączenia:

1. Podmiot uczulony na soję i jej produkty.
2. Podmiot, który w przeszłości był zakażony ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV). (Poprzez ujawnienie ustne i dokumentację medyczną sporządzoną przez lekarza, podmiot, który odmówi ujawnienia, zostanie wykluczony)
3. Uczestnik nie może przyjmować leków doustnie ani mieć historii żołądkowo-jelitowej lub zabiegu chirurgicznego, który według badacza może wpłynąć na wchłanianie badanego produktu doustnego.
4. Pacjent, który otrzymał jakikolwiek produkt immunoglobulinowy lub produkt krwiopochodny w ciągu 3 miesięcy przed dniem pobrania krwi.
5. Osoba, która stosowała antybiotyki, leki przeciwgrzybicze lub przeciwwirusowe (z wyłączeniem leków stosowanych miejscowo na skórę) w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową.
6. Podmiot, który stosował probiotyki i produkty pokrewne prebiotykom w ciągu 14 dni przed wizytą przesiewową (np. napój jogurtowy, jogurt, tabletki Yakult, Wakamoto, tabletki Shin Biofermin S, proszek probiotyczny, napoje fermentowane, tabletki, kapsułki, inulina, produkty oligosacharydowe, itp.).
7. Podmiot, który stosował medycynę chińską lub produkty zawierające takie składniki w ciągu 14 dni przed wizytą przesiewową.
8. Osoby, które miały biegunkę spowodowaną infekcjami żołądkowo-jelitowymi w ciągu 14 dni przed wizytą przesiewową (więcej niż trzy miękkie lub wodniste stolce w ciągu 24 godzin) lub które miały infekcję C. difficile.
9. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub spodziewające się karmienia piersią w okresie badania.
10. Pacjent, u którego stwierdzono jakiekolwiek z następujących nieprawidłowości w wynikach badań biochemicznych: AspAT lub ALT (> 3 × górna granica normy [GGN]) lub wyższa; bilirubina całkowita ≥ 1,5 x GGN; Kreatynina w surowicy > 2 × GGN.
11. Pacjent, u którego w ciągu pięciu lat przed wizytą przesiewową występowały nowotwory złośliwe, z wyjątkiem raków miejscowo uleczalnych, które zostały wyraźnie wyleczone, takich jak rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy, powierzchowny rak pęcherza moczowego lub rak prostaty, szyjki macicy lub piersi in situ .
12. Uczestnik ma historię medyczną uzależnienia od narkotyków lub alkoholu, co może skutkować niemożnością ukończenia badania według uznania badacza.
13. Uczestnik, który brał udział w badaniu klinicznym innych eksperymentalnych terapii lekowych lub wyrobów medycznych w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową.
14. Osoba, która uczestniczyła w programie kontroli masy ciała w ciągu 60 dni przed wizytą przesiewową.
15. Podmiot, który przebywał za granicą przez ponad 10 dni w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową lub ma wyjechać za granicę na dłużej niż 10 dni w okresie próbnym.
16. Badacz ocenia, że ​​badany nie nadaje się do udziału w badaniu.