MS-20 en pacientes con colitis ulcerosa (CU)

Criterios de inclusión:

1. Sujeto masculino o femenino de 20 a 65 años con diagnóstico confirmado de Colitis Ulcerosa (CU) moderada a severa: puntaje Mayo parcial ≧5.
2. El sujeto debe estar informado y ser capaz de firmar el formulario de consentimiento informado.
3. Las mujeres en edad fértil deben aceptar abstenerse por completo de tener relaciones sexuales o utilizar métodos anticonceptivos adecuados, como DIU o píldoras anticonceptivas, durante el período de prueba. [Definición de infertilidad: (1) Menopausia durante al menos 1 año; (2) Se ha sometido a ligadura quirúrgica, como histerectomía, ooforectomía bilateral o ligadura de trompas de Falopio; (3) anomalías estructurales congénitas.
4. Los sujetos masculinos deben aceptar evitar la donación de esperma durante el período de recepción del producto en investigación y abstenerse por completo de tener relaciones sexuales o usar métodos anticonceptivos apropiados, como condones.

5. Según lo juzgado por los investigadores, el sujeto que es proactivo, tiene la capacidad de comunicarse con el personal del estudio y es capaz y está dispuesto a cooperar en los dos puntos siguientes:

   1. estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los arreglos y procedimientos de visita del sujeto definidos en el protocolo.
   2. para recolectar, almacenar con instalaciones de refrigeración adecuadas y entrega de muestras de heces desde el hogar.

Criterio de exclusión:

1. Sujeto que es alérgico a la soja y sus derivados.
2. Sujeto que tiene antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). (A través de la divulgación oral y los registros médicos por parte del médico, los sujetos que se nieguen a divulgar serán excluidos)
3. El sujeto no puede tomar medicamentos por vía oral o tener antecedentes gastrointestinales o cirugía que el investigador crea que pueden afectar la absorción del producto oral en investigación.
4. Sujeto que ha recibido cualquier producto de inmunoglobulina o hemoderivado en los 3 meses anteriores al día de la extracción de sangre.
5. Sujeto que haya usado antibióticos, medicamentos antimicóticos o antivirales (sin incluir medicamentos tópicos para la piel) dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección.
6. Sujeto que ha usado probióticos y productos relacionados con prebióticos dentro de los 14 días anteriores a la visita de selección (p. ej., bebida de yogur, yogur, Yakult, tabletas de Wakamoto, tabletas de Shin Biofermin S, polvo probiótico, bebidas fermentadas, tabletas, cápsulas, inulina, productos de oligosacáridos, etc.).
7. Sujeto que haya usado medicina china o productos que contengan dichos ingredientes dentro de los 14 días anteriores a la visita de selección.
8. Sujetos que tuvieron diarrea causada por infecciones gastrointestinales dentro de los 14 días anteriores a la visita de selección (más de tres deposiciones blandas o acuosas dentro de las 24 horas) o aquellos que tenían infección por C. difficile.
9. Mujer que está embarazada, amamantando o que espera amamantar durante el período de estudio.
10. Sujeto que tiene cualquiera de las siguientes anomalías de los resultados de laboratorio bioquímicos: AST o ALT (> 3 × límite superior de lo normal [ULN]) o superior; Bilirrubina total ≥ 1,5 x LSN; Creatinina sérica > 2 × LSN.
11. Sujeto que tiene antecedentes de tumores malignos dentro de los cinco años anteriores a la visita de selección, excepto los cánceres curables localmente que se han curado claramente, como el carcinoma de células basales o escamosas, el cáncer de vejiga superficial o el carcinoma de próstata, cuello uterino o mama in situ. .
12. El sujeto tiene un historial médico de adicción a las drogas o al alcohol que puede resultar en la imposibilidad de completar el ensayo a discreción del investigador.
13. Sujeto que ha participado en un ensayo clínico de otros tratamientos farmacológicos en investigación o dispositivos médicos dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección.
14. Sujeto que haya participado en un programa de control de peso dentro de los 60 días anteriores a la visita de selección.
15. Sujeto que ha estado en el extranjero durante más de 10 días en los 30 días anteriores a la visita de selección o se espera que vaya al extranjero durante más de 10 días durante el período de prueba.
16. El investigador juzga que el sujeto no es apto para participar en el juicio.