MS-20 på patienter med ulcerös kolit (UC)

Inklusionskriterier:

1. Manlig eller kvinnlig försöksperson mellan 20 och 65 år som har bekräftat diagnosen måttlig till svår ulcerös kolit (UC): partiell Mayo-poäng≧5.
2. Försökspersonen måste vara informerad och kunna underteckna formuläret för informerat samtycke.
3. Kvinnor med fertil ålder måste gå med på att helt avstå från samlag eller använda adekvata preventivmedel som spiral eller p-piller under försöksperioden. [Definition av infertilitet: (1) Klimakteriet i minst 1 år; (2) Har genomgått kirurgisk ligering, såsom hysterektomi, bilateral ooforektomi eller ligering av äggledaren; (3) Medfödda strukturella abnormiteter.
4. Manliga försökspersoner måste gå med på att undvika att donera spermier under den period de får undersökningsprodukten och helt avstå från samlag eller använda lämpliga preventivmetoder såsom kondomer.

5. Enligt utredarnas bedömning, försöksperson som är proaktiv, har förmågan att kommunicera med studiepersonal och kapabel och villig att samarbeta två punkter nedan,

   1. vara villig och kapabel att följa de besöksarrangemang och förfaranden som definieras i protokollet.
   2. att samla in, förvara med lämpliga kylmöjligheter och leverans av avföringsprover hemifrån.

Exklusions kriterier:

1. Ämne som är allergisk mot sojabönor och dess produkter.
2. Försöksperson som har en historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV). (Genom muntlig avslöjande och medicinska journaler av läkaren, kommer personer som vägrar att avslöja att uteslutas)
3. Försökspersonen kan inte ta droger oralt eller har någon gastrointestinal historia eller operation som utredaren tror kan påverka absorptionen av den orala prövningsprodukten.
4. Försöksperson som har fått någon immunglobulinprodukt eller blodprodukt inom 3 månader före dagen för blodtagningen.
5. Försöksperson som har använt antibiotika, svampdödande eller antivirala läkemedel (exklusive hudläkemedel) inom 30 dagar före screeningbesöket.
6. Försöksperson som har använt probiotika och prebiotikarelaterade produkter inom 14 dagar före screeningbesöket (t.ex. yoghurtdryck, yoghurt, Yakult, Wakamoto-tabletter, Shin Biofermin S-tabletter, probiotiska pulver, fermenterade drycker, tabletter, kapslar, inulin, oligosackaridprodukter, etc.).
7. Försöksperson som har använt kinesisk medicin eller produkter som innehåller sådana ingredienser inom 14 dagar före screeningbesöket.
8. Försöksperson som hade diarré orsakad av gastrointestinala infektioner inom 14 dagar före screeningbesöket (mer än tre mjuka eller vattniga avföringar inom 24 timmar) eller de som hade C. difficile-infektion.
9. Kvinna som är gravid, ammar eller förväntar sig att amma under studieperioden.
10. Försöksperson som har någon av följande avvikelser i biokemiska labbresultat: AST eller ALAT (> 3 × övre normalgräns [ULN]) eller högre; Totalt bilirubin ≥ 1,5 x ULN; Serumkreatinin > 2 × ULN.
11. Försöksperson som har en historia av maligna tumörer inom fem år före screeningbesöket, med undantag för lokalt botade cancerformer som tydligt har botts, såsom basal- eller skivepitelcancer, ytlig blåscancer eller prostata-, livmoderhalscancer eller bröstcancer in situ .
12. Försökspersonen har en medicinsk historia av drog- eller alkoholberoende som kan resultera i oförmåga att slutföra rättegången efter utredarens gottfinnande.
13. Försöksperson som har deltagit i en klinisk prövning av andra läkemedelsbehandlingar eller medicintekniska produkter inom 30 dagar före screeningbesöket.
14. Försöksperson som har deltagit i ett viktkontrollprogram inom 60 dagar före screeningbesöket.
15. Försöksperson som har varit utomlands i mer än 10 dagar under de 30 dagarna före screeningbesöket eller förväntas åka utomlands i mer än 10 dagar under försöksperioden.
16. Utredaren bedömer att försökspersonen inte är lämplig att delta i rättegången.