MS-20 på patienter med colitis ulcerosa (UC)

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde i alderen mellem 20 og 65 år, som har bekræftet diagnosen moderat til svær colitis ulcerosa (UC): delvis Mayo-score≧5.
2. Forsøgspersonen skal være informeret og kunne underskrive den informerede samtykkeerklæring.
3. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere fuldstændigt at afholde sig fra samleje eller bruge passende præventionsmetoder såsom spiral eller p-piller i prøveperioden. [Definition af infertilitet: (1) overgangsalder i mindst 1 år; (2) Har gennemgået kirurgisk ligering, såsom hysterektomi, bilateral ooforektomi eller æggelederligation; (3) Medfødte strukturelle abnormiteter.
4. Mandlige forsøgspersoner skal indvillige i at undgå at donere sæd i den periode, hvor de modtager forsøgsproduktet, og helt afholde sig fra samleje eller bruge passende præventionsmetoder såsom kondomer.

5. Som bedømt af efterforskerne, forsøgsperson, der er proaktiv, har evnen til at kommunikere med undersøgelsespersonale og i stand og villig til at samarbejde to punkter nedenfor,

   1. være villig til og i stand til at overholde de besøgsordninger og procedurer, der er defineret i protokollen.
   2. at indsamle, opbevare med passende kølefaciliteter og levering af afføringsprøver hjemmefra.

Ekskluderingskriterier:

1. Person, der er allergisk over for sojabønner og dens produkter.
2. Forsøgsperson, som har en historie med human immundefektvirus (HIV) infektion. (Gennem mundtlig afsløring og lægejournaler fra lægen, vil personer, der afslår at afsløre, blive udelukket)
3. Forsøgspersonen kan ikke tage medicin oralt eller have nogen gastrointestinal historie eller operation, som efterforskeren mener kan påvirke absorptionen af ​​det orale forsøgsprodukt.
4. Forsøgsperson, der har modtaget et immunglobulinprodukt eller blodprodukt inden for 3 måneder før dagen for blodprøvetagning.
5. Forsøgsperson, der har brugt antibiotika, svampedræbende eller antivirale lægemidler (ikke inklusive hudaktuel medicin) inden for 30 dage før screeningsbesøget.
6. Forsøgsperson, der har brugt probiotika og præbiotika-relaterede produkter inden for 14 dage før screeningsbesøget (f.eks. yoghurtdrik, yoghurt, Yakult, Wakamoto-tabletter, Shin Biofermin S-tabletter, probiotisk pulver, fermenterede drikkevarer, tabletter, kapsler, inulin, oligosaccharidprodukter, etc.).
7. Forsøgsperson, der har brugt kinesisk medicin eller produkter indeholdende sådanne ingredienser inden for 14 dage før screeningsbesøget.
8. Forsøgsperson, der havde diarré forårsaget af gastrointestinale infektioner inden for 14 dage før screeningsbesøget (mere end tre bløde eller vandige afføringer inden for 24 timer) eller dem, der havde C. difficile-infektion.
9. Kvinde, der er gravid, ammer eller forventer at amme i studieperioden.
10. Forsøgsperson, der har nogen af ​​følgende abnormiteter i biokemiske laboratorieresultater: AST eller ALT (> 3 × øvre normalgrænse [ULN]) eller højere; Total bilirubin ≥ 1,5 x ULN; Serumkreatinin > 2 × ULN.
11. Forsøgsperson, som har en historie med ondartede tumorer inden for fem år før screeningsbesøget, bortset fra lokalt helbredelige kræftformer, som er klart helbredt, såsom basal- eller planocellulært karcinom, overfladisk blærekræft eller prostata-, livmoderhals- eller brystcarcinom in situ .
12. Forsøgspersonen har en sygehistorie med stof- eller alkoholafhængighed, der kan resultere i manglende evne til at fuldføre forsøget efter efterforskerens skøn.
13. Forsøgsperson, der har deltaget i et klinisk forsøg med andre afprøvende lægemiddelbehandlinger eller medicinsk udstyr inden for 30 dage før screeningsbesøget.
14. Forsøgsperson, der har deltaget i et vægtkontrolprogram inden for 60 dage før screeningsbesøget.
15. Forsøgsperson, der har været i udlandet i mere end 10 dage i de 30 dage før screeningsbesøget eller forventes at tage til udlandet i mere end 10 dage i forsøgsperioden.
16. Efterforskeren vurderer, at forsøgspersonen ikke er egnet til at deltage i retssagen.