MS-20 bij patiënten met colitis ulcerosa (UC)

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersoon tussen 20 en 65 jaar oud met een bevestigde diagnose van matige tot ernstige colitis ulcerosa (UC): gedeeltelijke Mayo-score ≧5.
2. De proefpersoon moet geïnformeerd zijn en het toestemmingsformulier kunnen ondertekenen.
3. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen zich tijdens de proefperiode volledig te onthouden van geslachtsgemeenschap of geschikte anticonceptiemethoden te gebruiken, zoals een spiraaltje of anticonceptiepil. [Definitie van onvruchtbaarheid: (1) Menopauze gedurende minstens 1 jaar; (2) chirurgische ligatie heeft ondergaan, zoals hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of eileiderligatie; (3) Aangeboren structurele afwijkingen.
4. Mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen geen sperma te doneren tijdens de periode waarin ze het onderzoeksproduct ontvangen, en zich volledig onthouden van geslachtsgemeenschap of geschikte anticonceptiemethoden gebruiken, zoals condooms.

5. Zoals beoordeeld door de onderzoekers, proefpersoon die proactief is, in staat is om te communiceren met onderzoekspersoneel en in staat en bereid is om twee punten hieronder samen te werken,

   1. bereid en in staat zijn om te voldoen aan de in het protocol vastgelegde bezoekregelingen en -procedures.
   2. om ontlastingsmonsters vanuit huis te verzamelen, op te slaan met voldoende koelfaciliteiten en af ​​te leveren.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon die allergisch is voor sojabonen en zijn producten.
2. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV). (Door mondelinge bekendmaking en medische dossiers door de arts, worden proefpersonen die weigeren openbaar te maken, uitgesloten)
3. Proefpersoon kan geen medicijnen oraal innemen of heeft een gastro-intestinale voorgeschiedenis of operatie waarvan de onderzoeker denkt dat deze de absorptie van het orale onderzoeksproduct kan beïnvloeden.
4. Proefpersoon die een immunoglobulineproduct of bloedproduct heeft gekregen binnen 3 maanden vóór de dag van bloedafname.
5. Proefpersoon die binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek antibiotica, antischimmel- of antivirale middelen (exclusief huidmedicatie) heeft gebruikt.
6. Proefpersoon die binnen 14 dagen vóór het screeningsbezoek probiotica en prebiotica-gerelateerde producten heeft gebruikt (bijv. Yoghurtdrank, yoghurt, Yakult, Wakamoto-tabletten, Shin Biofermin S-tabletten, probiotisch poeder, gefermenteerde dranken, tabletten, capsules, inuline, oligosaccharideproducten, enz.).
7. Proefpersoon die binnen 14 dagen vóór het screeningsbezoek Chinese medicijnen of producten met dergelijke ingrediënten heeft gebruikt.
8. Proefpersoon met diarree veroorzaakt door gastro-intestinale infecties binnen 14 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek (meer dan drie zachte of waterige ontlasting binnen 24 uur) of degenen die een C. difficile-infectie hadden.
9. Vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of verwacht borstvoeding te geven tijdens de studieperiode.
10. Proefpersoon met een van de volgende afwijkingen van biochemische laboratoriumresultaten: AST of ALT (> 3 × bovengrens van normaal [ULN]) of hoger; Totaal bilirubine ≥ 1,5 x ULN; Serumcreatinine> 2 × ULN.
11. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren binnen vijf jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek, met uitzondering van lokaal geneesbare kankers die duidelijk zijn genezen, zoals basaal- of plaveiselcelcarcinoom, oppervlakkige blaaskanker of prostaat-, baarmoederhals- of mammacarcinoom in situ .
12. De proefpersoon heeft een medische voorgeschiedenis van drugs- of alcoholverslaving die ertoe kan leiden dat hij het onderzoek naar goeddunken van de onderzoeker niet kan voltooien.
13. Proefpersoon die binnen 30 dagen vóór het screeningsbezoek heeft deelgenomen aan een klinische proef met andere experimentele geneesmiddelenbehandelingen of medische hulpmiddelen.
14. Proefpersoon die binnen 60 dagen vóór het screeningsbezoek heeft deelgenomen aan een programma voor gewichtsbeheersing.
15. Proefpersoon die in de 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek meer dan 10 dagen in het buitenland is geweest of naar verwachting gedurende de proefperiode meer dan 10 dagen naar het buitenland zal gaan.
16. De onderzoeker oordeelt dat de proefpersoon niet geschikt is voor deelname aan het onderzoek.