내인성 고인슐린혈증성 저혈당 진단을 위한 Exenatide 검사 (FAST)
연구 개요
상세 설명
내인성 고인슐린혈증 저혈당증(EHH)은 저혈당증 및 관련 증상을 유발하는 부적절한 내인성 인슐린 분비로 정의됩니다. 가장 빈번한 진단은 인슐린 분비 췌장 신경내분비 종양이지만 췌도의 네시디오모세포증과 같은 다른 진단도 가능합니다. 생화학적으로 EHH는 부적절하게 증가된 C-펩티드(내인성 인슐린 분비) 및 인슐린 수치의 존재 하에 낮은 포도당 농도를 특징으로 합니다. 기존의 단식 테스트는 현재 EHH를 문서화하는 표준입니다.
생화학적으로 입증된 EHH 환자에서 인슐린종을 국소화하기 위한 방사성 표지 엑세나타이드가 평가되었으며 외래 환자 환경에서 엑세나타이드 테스트는 장기 입원 환자 모니터링과 비교하여 조기 증상 저혈당증으로 인해 금식 테스트를 대체할 수 있습니다.
본 연구는 EHH를 진단하기 위한 exenatide test의 개념을 알아보고자 한다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Basel, 스위스, 4031
- University Hospital Basel, Division of Nuclear Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
다음 포함 기준을 모두 충족하는 인슐린종이 의심되는 환자는 연구에 적합합니다.
포함 기준:
- 서명으로 문서화된 사전 동의
- 생화학적으로 입증된 내인성 고인슐린혈증 저혈당증: 낮은 혈장 포도당, 부적절하게 높은 혈청 인슐린 및 C-펩티드 농도(표준화된 72시간 공복 시험)를 동반한 공복 상태의 신경당감소증 증상.
다음 포함 기준을 모두 충족하는 제어 대상으로서의 참가자는 연구에 적합합니다.
포함 기준:
- 서명으로 문서화된 사전 동의(부록 사전 동의 양식)
- 인슐린종이 의심되는 환자에 대한 적절한 일치 기준(나이, BMI 및 성별) 보유
제외 기준:
- Exenatide에 대한 알려진 과민성 또는 알레르기
- 임신 또는 수유 중인 여성 환자. 임신 테스트는 가임 가능성이 있는 모든 여성에게 시행됩니다.
- 40 ml/min 미만의 계산된 크레아티닌 청소율
- 서명된 사전 동의 없음
- 글루카곤 유사 펩티드(GLP)-1 유사체(예: Byetta® 또는 Bydureon®[= Exenatide]) 섭취
- 당뇨병 전단계 또는 당뇨병(HbA1c > 5.7%)
- 위장관에서의 이전 복부 수술
- 병용 혈당 강하제(i. 이자형. 인슐린, 술포닐우레아)
- 표준화된 식사에 대해 알려진 불내성(Maizena)
- 통제되지 않는 중대한 의학적, 정신과적 또는 외과적 상태(활성 감염, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 제대로 조절되지 않는 고혈압, 통제되지 않는 울혈성 심장 질환 등) 또는 환자의 안전을 위협할 수 있거나 목표 및 연구 평가.
- 환자가 연구의 유형, 범위 및 가능한 결과를 이해하지 못하게 하는 정신 상태 및/또는 환자의 비협조적인 태도
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A(EHH 환자)
그룹 A는 1일에 위약 주사(0.9% 식염수)를 투여하고 2일에 10μg Exenatide 주사를 투여합니다.
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1일차: 22시 기준 야식(마이제나 40g+디저트) 후 전날에 환자는 무작위 목록에 따라 엑세나타이드 연구 약물을 투여받습니다(주사는 2분에 걸쳐 천천히 이루어짐). 식물 및 신경학적 상태에 대한 정기적인 임상 검사는 물론 지속적인 혈당 측정 및 혈액 회수가 수행될 것입니다. 2일차: 절차는 연구 1일과 동일합니다. Exenatide 대신 0.9% 식염수 10ml를 정맥주사한다.
다른 이름들:
1일차: 22시 기준 야식(마이제나 40g+디저트) 후 전날 환자는 무작위 목록에 따라 0.9% 식염수를 투여받습니다(2분에 걸쳐 천천히 주입). 식물 및 신경학적 상태에 대한 정기적인 임상 검사는 물론 지속적인 혈당 측정 및 혈액 회수가 수행될 것입니다. 2일차: 절차는 연구 1일과 동일합니다. 0.9% 식염수 대신 Exenatide를 정맥주사한다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 B(EHH 환자)
그룹 B는 1일에 엑세나타이드 10μg 주사를, 2일에 위약 주사(0.9% 식염수)를 투여합니다.
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1일차: 22시 기준 야식(마이제나 40g+디저트) 후 전날에 환자는 무작위 목록에 따라 엑세나타이드 연구 약물을 투여받습니다(주사는 2분에 걸쳐 천천히 이루어짐). 식물 및 신경학적 상태에 대한 정기적인 임상 검사는 물론 지속적인 혈당 측정 및 혈액 회수가 수행될 것입니다. 2일차: 절차는 연구 1일과 동일합니다. Exenatide 대신 0.9% 식염수 10ml를 정맥주사한다.
다른 이름들:
1일차: 22시 기준 야식(마이제나 40g+디저트) 후 전날 환자는 무작위 목록에 따라 0.9% 식염수를 투여받습니다(2분에 걸쳐 천천히 주입). 식물 및 신경학적 상태에 대한 정기적인 임상 검사는 물론 지속적인 혈당 측정 및 혈액 회수가 수행될 것입니다. 2일차: 절차는 연구 1일과 동일합니다. 0.9% 식염수 대신 Exenatide를 정맥주사한다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 C(대조군)
7일 CGFS(Freestyle libre) 동안 3.0mmol/l 미만의 포도당 수치로 정의되고 연령, 성별 및 BMI에 대해 EHH 환자와 일치하는 EHH에 대한 증거가 없는 대조군 대상자는 연구 일 1일에만 10μg의 단일 정맥 주사를 받습니다. 엑세나타이드와 2일째 A군 환자와 비교. 그들은 위약 주사를 받지 않을 것입니다.
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1일차: 22시 기준 야식(마이제나 40g+디저트) 후 전날에 환자는 무작위 목록에 따라 엑세나타이드 연구 약물을 투여받습니다(주사는 2분에 걸쳐 천천히 이루어짐). 식물 및 신경학적 상태에 대한 정기적인 임상 검사는 물론 지속적인 혈당 측정 및 혈액 회수가 수행될 것입니다. 2일차: 절차는 연구 1일과 동일합니다. Exenatide 대신 0.9% 식염수 10ml를 정맥주사한다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위약과 비교하여 엑세나타이드 검사 후 증상이 있는 저혈당증까지의 시간
기간: 주사 후 4시간 이내
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위약과 비교하여 엑세나타이드 검사 후 증상이 있는 저혈당증까지의 시간
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주사 후 4시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈당(% 또는 mmol/l)의 시간 의존적 감소(주사로부터의 시간 Δ(분)))
기간: 주사 후 4시간 이내
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위약 주사와 가장 잘 구별할 수 있는 혈당(% 또는 mmol/l)의 시간 의존적 감소(주사 후 시간 Δ(분))
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주사 후 4시간 이내
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증상까지의 시간
기간: 주사 후 4시간 이내
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10ml 0.9% 식염수 위약 주사와 비교하여 엑세나타이드 검사의 증상 발현 시간
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주사 후 4시간 이내
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위약과 비교한 엑세나타이드 테스트에서 저혈당증까지의 시간(혈당 수준에 도달하는 시간 ≤ 2.5mmol/l)
기간: 주사 후 4시간 이내
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위약과 비교한 엑세나타이드 테스트에서 저혈당증까지의 시간(혈당 수준에 도달하는 시간 ≤ 2.5mmol/l)
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주사 후 4시간 이내
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공복 테스트와 비교하여 엑세나타이드 테스트에서 저혈당증까지의 시간(혈당 수준에 도달하는 시간 ≤ 2.5mmol/l)
기간: 주사 후 4시간 이내
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공복 테스트와 비교하여 엑세나타이드 테스트에서 저혈당증까지의 시간(혈당 수준에 도달하는 시간 ≤ 2.5mmol/l)
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주사 후 4시간 이내
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금식 테스트와 비교하여 엑세나타이드 테스트에서 증상까지의 시간
기간: 주사 후 4시간 이내
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금식 테스트와 비교하여 엑세나타이드 테스트에서 증상까지의 시간
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주사 후 4시간 이내
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위약 대비 위약 대비 혈장 포도당 수준의 변화
기간: 주사 후 4시간 이내
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위약과 비교하여 혈장 포도당 수준의 변화
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주사 후 4시간 이내
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위약에 비해 인슐린 수치의 변화
기간: 주사 후 4시간 이내
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위약에 비해 인슐린 수치의 변화
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주사 후 4시간 이내
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위약과 비교한 C-펩티드 수준의 변화
기간: 주사 후 4시간 이내
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위약 대비 위약 대비 C-펩티드 수준의 변화
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주사 후 4시간 이내
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위약과 비교하여 프로인슐린 수치의 변화
기간: 주사 후 4시간 이내
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위약과 비교하여 프로인슐린 수치의 변화
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주사 후 4시간 이내
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위약과 비교한 ß-하이드록시부티레이트 수치의 변화
기간: 주사 후 4시간 이내
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위약과 비교한 ß-하이드록시부티레이트 수치의 변화
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주사 후 4시간 이내
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엑세나티드 테스트 설정 비용(CHF)
기간: 주사 후 4시간 이내
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금식 테스트 설정과 엑세나타이드 테스트 설정의 비용 비교
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주사 후 4시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Emanuel Christ, Prof. Dr. med., University Hospital of Basel, Interdisciplinary Endocrinology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020-00169; qu20Antwi2
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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